Prometazina crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prometazina crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Prometazina crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Prometazina AFOM 2% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono Principio attivo: prometazina 2,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare la crema 2-3 volte al giorno sull’area interessata. Evitare l’applicazione su aree molto estese, superiori al 10% della superficie corporea. Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni

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Prometazina

AFOM
è controindicata in caso di:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze correlate da un punto di vista chimico;

eczemi;

lesioni secernenti.

Prometazina

AFOM
è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato e incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dal momento che l’applicazione di Prometazina AFOM può ritardare il processo di cicatrizzazione, il medicinale non deve essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il medicinale ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata. Qualora si manifestino eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento deve essere sospeso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La crema contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee localizzate (es. dermatiti da contatto).; contiene inoltre paraidrossibenzoati che possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili. Pertanto, in queste circostanze il medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Prometazina

AFOM
può causare reazioni allergiche. L’uso di prometazina è stato associato a reazioni di fotosensibilità.

L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute può causare sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso topico, codice ATC: D04AA10

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cetiol V, alcool cetilstearilico, cetomacrogol, alcool cetilico, PME, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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Anni tre.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste. Tenere il medicinale in confezione ben chiusa, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo contenente g 30 di prodotto.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita: Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029941010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Prometazina afom – 2% Cr 30 G (Prometazina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D04AA10 AIC: 029941010 Prezzo: 5 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Lenil Antiprurito 2 crema tubo 30 g – 2% Cr 30 G
  • Mistick Antistaminico 2 crema tubo 30 g – 2% Cr
  • Prometazina afom 2% crema – 2% Cr 30 G
  • Prometazina dynacren 2% crema – 2% Cr 30 G
  • Prometazina farmakopea 2% crema – 2% Cr 30 G
  • Prometazina Sella crema – 2% Cr 30 G
  • Reactifargan – Crema 20 G 2%

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