Scopolamina Butilbromuro Kalceks

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Scopolamina Butilbromuro Kalceks: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Scopolamina butilbromuro Kalceks 20 mg/ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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butilbromuro di joscina. Eccipiente con effetti noti: Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, incolore o praticamente incolore, priva di particelle visibili. Il pH della soluzione è 3,7-5,5.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Spasmo acuto del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, del pancreas e del tratto genitourinario. Come agente antispastico in radiologia, per varie procedure diagnostiche che possono dare adito a problemi spasmodici (ad esempio endoscopia gastroduodenale).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La dose è 2040 mg (12 fiale), somministrata lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

La dose massima giornaliera è 100 mg (5 fiale).

Popolazione pediatrica

In casi gravi, nei lattanti e nei bambini la dose di 0,30,6 mg/kg di peso corporeo è somministrabile lentamente per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea più volte al giorno. La dose massima giornaliera di 1,5 mg/kg di peso corporeo non deve essere superata.

Modo di somministrazione

Per iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

Scopolamina butilbromuro Kalceks può essere utilizzato diluito (vedere paragrafo 6.6).

L’iniezione di butilbromuro di joscina non deve essere usata in modo continuativo ogni giorno, o per lunghi periodi di tempo, senza accertare la causa del dolore addominale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Glaucoma ad angolo acuto.

Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.

Stenosi meccanica nel tratto gastrointestinale.

Megacolon.

Tachicardia.

Miastenia gravis.

Il butilbromuro di joscina non deve essere somministrato con iniezione intramuscolare ai pazienti trattati con anticoagulanti, per via del rischio di ematoma intramuscolare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di grave dolore addominale inspiegabile che persiste o peggiora, o che si manifesta con sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti intestinali, dolorabilità addominale, pressione arteriosa diminuita, mancamento o sangue nelle feci, sono necessarie opportune misure diagnostiche per accertare l’eziologia dei sintomi.

Un aumento della pressione intraoculare è possibile con la somministrazione di agenti anticolinergici quali butilbromuro di joscina in pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto non diagnosticato e, di conseguenza, non trattato. Pertanto, i pazienti devono ottenere con urgenza un consulto oftalmologico se insorge dolore e arrossamento dell’occhio con perdita della visione dopo l’iniezione di butilbromuro di joscina.

Successivamente alla somministrazione di butilbromuro di joscina per via parenterale sono stati osservati casi di anafilassi, compresi episodi di shock. I pazienti che ricevono butilbromuro di joscina devono essere tenuti sotto osservazione.

È necessaria cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari che ricevono trattamento parenterale con butilbromuro di joscina. Il monitoraggio di tali pazienti è raccomandato.

Questo medicinale contiene meno di lmmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto anticolinergico di farmaci quali antidepressivi tri- e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, disopiramide, amantadina e altri anticolinergici (come tiotropio, ipratropio, composti atropina-simili) può venire intensificato dal butilbromuro di joscina.

Il trattamento concomitante con antagonisti dopaminici, come metoclopramide, può portare alla riduzione degli effetti di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale.

La tachicardia indotta dagli agenti beta-adrenergici può essere potenziata dal butilbromuro di joscina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di butilbromuro di joscina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione del butilbromuro di joscina/metaboliti nel latte materno. L’uso del butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti per la fertilità umana.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. I pazienti devono essere informati della possibilità di comparsa di effetti indesiderati, come disturbi dell’accomodazione o capogiro, durante il trattamento con butilbromuro di joscina. Pertanto, si deve esercitare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Se i pazienti manifestano tali effetti indesiderati, devono evitare mansioni potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molti degli effetti indesiderati in elenco sono attribuibili alle proprietà anticolinergiche del butilbromuro di joscina. Solitamente gli effetti indesiderati anticolinergici del butilbromuro di joscina sono lievi e transitori.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10

Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico* compresi casi con esito fatale, reazioni anafilattiche*, dispnea*, reazioni cutanee* (come orticaria*, eruzione cutanea*, eritema*, prurito*), altre reazioni di ipersensibilità*.

Patologie dell’occhio

Comune: disturbi dell’accomodazione.

Non nota: midriasi*, pressione endooculare aumentata*.

Patologie cardiache Comune: tachicardia.

Patologie vascolari Comune: capogiro.

Non nota: pressione arteriosa diminuita*, rossore*.

Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: disidrosi*.

Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione urinaria*.

* = Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con un grado di certezza del 95 %, la categoria di frequenza non è maggiore di “non comune”, ma può essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile poiché la reazione avversa al farmaco non era presente in un database di sperimentazioni cliniche di 185 pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Nell’eventualità di sovradosaggio possono insorgere sintomi anticolinergici.

Trattamento

I sintomi del sovradosaggio di butilbromuro di joscina rispondono ai parasimpaticomimetici. Per i pazienti affetti da glaucoma deve essere consultato tempestivamente un oftalmologo. Le complicanze cardiovascolari devono essere trattate in base ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione e respirazione artificiale.

Per la ritenzione urinaria può essere richiesta la cateterizzazione.

Inoltre, si devono istituire le opportune misure di supporto secondo necessità.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi della Belladonna, semisintetici, composti ammonici quaternari, codice ATC: A03BB01.

Il butilbromuro di joscina esercita un’azione spasmolitica sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, delle vie biliari e del tratto genitourinario. L’N-butil bromuro di joscina è un composto di ammonio quaternario, non attraversa la barriera emato-encefalica e quindi non entra nel sistema nervoso centrale. Di conseguenza, non vengono riscontrati effetti indesiderati anticolinergici sul SNC. L’effetto anticolinergico periferico di joscina-N-butil bromuro è dovuto in parte al blocco dei gangli parasimpatici nella parete intestinale e in parte a un effetto antimuscarinico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa, il butilbromuro di joscina si distribuisce rapidamente (t½α = 4 min, t½β = 29 min) nei tessuti. Il volume di distribuzione (Vss) è 128 l (approssimativamente 1,7 l/kg). Per via della sua alta affinità con i recettori muscarinici e i recettori nicotinici, il butilbromuro di joscina si distribuisce principalmente sulle cellule muscolari dell’area addominale e pelvica, nonché nei gangli intramurali degli organi addominali. Il legame plasmaproteico è di circa 4,4 %. Studi sugli animali dimostrano che il butilbromuro di joscina non attraversa la barriera emato-encefalica, tuttavia non vi sono dati clinici disponibili a tale riguardo.

Biotrasformazione ed eliminazione

La principale via metabolica è la scissione idrolitica del legame estere. L’emivita terminale è di circa 5 ore. La clearance totale è di 1,2 l/min. Dopo l’iniezione endovenosa, il 42-61 % della dose viene escreto nelle urine, e il 28,3-37 % nelle feci. Circa il 50 % della dose viene escreto immodificato nelle urine. I metaboliti escreti per via renale si legano debolmente ai recettori muscarinici e pertanto non si ritiene contribuiscano all’effetto del butilbromuro di joscina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi limitati sulla riproduzione, il butilbromuro di joscina non ha mostrato evidenze teratogene nel ratto a 200 mg/kg nella dieta, o nel coniglio a 200 mg/kg con sonda orale, o a 50 mg/kg per iniezione sottocutanea. Nel ratto non si aveva fertilità compromessa con dosi fino a 200 mg/kg per via orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro Acido cloridrico, concentrato (per l’aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

 

06.3 Periodo di validità

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Fiala non aperta: 3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura: Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l’apertura la fiala.

Periodo di validità dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a 25 ºC e a 2-8 ºC.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di stoccaggio durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore a 2-8 ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro trasparente Tipo I da 1 ml.

Le fiale sono confezionate in divisori di PVC. I divisori sono riposti in scatole di cartone. Dimensioni delle confezioni: 5 o 10 fiale È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Solo monouso. Dopo l’apertura, l’eventuale porzione non utilizzata deve essere smaltita.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide prive di particelle.

Scopolamina butilbromuro Kalceks può essere diluito con destrosio o con cloruro di sodio 0,9 % soluzione iniettabile.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AS KALCEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks-kalceks.lv

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 049659016 – "20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 5 Fiale in vetro da 1 ml AIC n. 049659028 – "20 mg/ml Soluzione Iniettabile" 10 Fiale in vetro da 1 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2022

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