Sincrover 8 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sincrover 8 mg compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sincrover
01.0 Denominazione del medicinale
SINCROVER 8 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato Ogni compressa contiene 70 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Compressa cilindrica, piatta, con bordi smussati su entrambi i lati ed un diametro di 7 mm.
B8 impresso su di un lato, liscia sull’altro lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sincrover è indicato per il trattamento di vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associate alla sindrome di Ménière.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio
Adulti (compresi gli anziani):
Il trattamento orale iniziale prevede l’assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa tra 24 – 48 mg al giorno. Il dosaggio può essere aggiustato a seconda della necessità del singolo paziente.
Bambini:
L’uso di Sincrover compresse non è raccomandato nei bambini. L’efficacia e la sicurezza della betaistina non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
04.3 Controindicazioni
La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina puo’ indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.
Il medicinale è controindicato anche nei seguenti casi:
Nota ipersensibilità alla betaistina cloridrato
e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Uso concomitante di antiistamici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda di usare cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o con storia di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasionale che si riscontra nei pazienti in terapia con betaistina.
Si deve usare cautela nei pazienti con asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica , per il possibile aggravarsi di tali sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da ipotensione severa.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose.
Vi è un case report relativo all’interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro relativo al potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo.
La betaistina è un analogo dell’istamina; la somministrazione concomitante di un antagonista H1 può causare un’attenuazione reciproca dell’effetto dei principi attivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di betaistina in donne in gravidanza sono molti limitati. Gli studi condotti sugli animali, benché insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di betaistina durante la gravidanza.
Allattamento
Non si hanno informazioni sufficienti circa l’escrezione di betaistina nel latte umano. Betaistina non deve essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza associata all’uso di betaistina. I pazienti devono essere avvisati che se colpiti da tale sintomo devono evitare attività che richiedono concentrazione, come guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro (>1/10.000, <1/1.000): orticaria
Molto raro: Rash cutanei e prurito
Patologie epatobiliari:
Molto raro: danno epatico dopo lunga esposizione
Patologie del sistema nervoso:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea e occasionalmente sonnolenza
Patologie gastrointestinali:
Raro: disturbi gastrointestinali, nausea, dispepsia
Patologie cardiache
Raro (>1/10.000, <1/1.000): palpitazioni
04.9 Sovradosaggio
I sintomi di un sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e crisi epilettiche ad alti dosaggi. Un antidoto specifico non è disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il codice ATC della betaistina è N07CA01. La betaistina è un preparato antivertigine che appartiene al gruppo eterogeneo di farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso.
L’attività H1-agonista della betaistina a livello dei recettori dell’istamina nei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).
L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o al diretto effetto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione, con dosi maggiori si ottiene una più efficace riduzione della durata del nistagmo.
La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo deriva da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.
Questa azione può essere evitata mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca e il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.
Nell’uomo la betaistina può avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La betaistina è completamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco plasmatico della concentrazione plasmatica di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno.
Distribuzione
Il legame con le proteine plasmatiche nell’uomo è minimo, se non nullo.
Metabolismo e eliminazione
L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica e i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale. 85-90% della radioattività di una dose di 8 mg viene rilevata nelle urine nell’arco di 56 ore, con le percentuali massime di escrezione raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione. I livelli plasmatici della betaistina dopo somministrazione orale sono molto bassi. Pertanto, la valutazione farmacocinetica della betaistina è basata soltanto sui dati della concentrazione plasmatica del metabolita, l’acido 2-piridilacetico. Non vi è evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione per il farmaco o qualunque dei suoi metaboliti; comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità per dosi ripetute della durata di 6 mesi condotti su cane e della durata di 18 mesi sui ratti albini non hanno mostrato effetti dannosi clinicamente rilevanti per dosi comprese nel range 2.5–120 mg.kg–1.
La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono evidenze di cancerogenicità nel ratto. Test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Povidone,
Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Silice colloidale anidra, Crospovidone
Acido stearico.
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister Alu/PVC/PVDC . Disponibile in confezioni da 50, 100 e 120 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna necessità particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico CT Srl Strada Solaro 75-77
18038 Sanremo (IM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
50 compresse da 8 mg AIC 036081014/M 100 compresse da 8 mg AIC 036081026/M 120 compresse da 8 mg AIC 036081038/M
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18/10/2004
10.0 Data di revisione del testo
06/12/2011