Sinnalca
Sinnalca (Bromfenac Sodico)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sinnalca: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sinnalca
01.0 Denominazione del medicinale
Sinnalca 0,9 mg/mL collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 mL di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 28 microgrammi di bromfenac.
Eccipiente (i) con effetti noti:
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione. Soluzione gialla limpida pH: 8,1-8,5; osmolalità: 270-330 mOsmol/kg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sinnalca è indicato nell’adulto per il trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Uso negli adulti, anziani compresi La dose è di una goccia di Sinnalca nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane del periodo postoperatorio.
Il trattamento non deve superare le 2 settimane perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore.
Compromissione epatica e renale Bromfenac non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o compromissione renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
Sinnalca è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori dell’attività della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione
Sensibilità crociata Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Persone suscettibili Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea.
Esperienza post-marketing L’esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio, con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve periodo di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti
È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Sinnalca deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia.
Alla sospensione di Bromfenac, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all’intervento di cataratta.
Infezione oculare Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto In generale, non è raccomandato l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Sinnalca.
Eccipienti Benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,00155 mg di benzalconio cloruro per singola goccia, equivalente a 0,05 mg/mL.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di occhio secco e può inficiare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti con compromissione corneale.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Anche se l’esposizione sistemica dopo il trattamento con Sinnalca è molto bassa, non è noto se l’esposizione sistemica a Sinnalca, raggiunta dopo la somministrazione oftalmica, possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Sinnalca non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. Se usato, la dose dove essere mantenuta la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può indurre, nel feto, tossicità cardiopolmonare e renale. Al termine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Sinnalca è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Sinnalca può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sinnalca altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Al momento dell’instillazione può verificarsi un transitorio offuscamento della vista. In caso di offuscamento della vista al momento dell’instillazione, i pazienti devono essere avvisati dall’astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari fino a che la vista non sia tornata nitida.
04.8 Effetti indesiderati
Sommario del profilo di sicurezza Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1 000, < 1/100), raro (≥1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Riduzione dell’acuità visiva Retinopatia emorragica Difetto dell’epitelio corneale** Erosione corneale (lieve o moderata) Disturbo dell’epitelio corneale Edema corneale Essudati retinici Dolore oculare Emorragia palpebrale Offuscamento della vista Fotofobia Edema palpebrale Secrezione oculare Prurito oculare Irritazione oculare Arrossamento oculare Iperemia congiuntivale Sensazione anomala nell’occhio Fastidio oculare |
| Raro | Perforazione corneale* Ulcera corneale* Erosione corneale, grave* Scleromalacia* Infiltrati corneali* Disturbo corneale* Cicatrice corneale* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Epistassi Tosse Drenaggio dei seni nasali |
| Raro | Asma* | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Gonfiore del viso |
*Gravi rapporti dall’esperienza post-marketing in oltre 20 milioni di pazienti ** Osservato con quattro dosi giornaliere
I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono essere istruiti ad interrompere immediatamente l’uso di Sinnalca ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Nessun risultato anomalo o reazioni avverse di interesse clinico sono state notate in seguito a somministrazione di due gocce di soluzione 2 mg/mL quattro volte al giorno per un periodo fino a 28 giorni. La somministrazione accidentale di più di una goccia non dovrebbe comportare un aumento dell’esposizione topica dato che il volume in eccesso sarebbe pulito sciacquando l’occhio a causa della limitata capacità del sacco congiuntivale.
Non c’è praticamente alcun rischio di eventi avversi a causa di ingestione accidentale. L’ingestione di un flacone del contenuto di 5 mL corrisponde ad una dose orale di meno di 5 mg di bromfenac, che è 30 volte più basso della dose giornaliera di bromfenac già usata nelle formulazioni orali. In caso di ingestione accidentale di Sinnalca, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, agenti antinfiammatori, non steroidei, codice ATC:
S01BC11. Meccanismo d’azione Il bromfenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di attività antinfiammatoria che si ritiene dovuta alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine soprattutto tramite l’inibizione della ciclossigenasi 2 (COX-2). La ciclossigenasi 1 (COX-1) è inibita solo in lieve misura. In vitro, il bromfenac ha inibito la sintesi delle prostaglandine nel corpo ciliare dell’iride di coniglio. I valori di IC sono stati più bassi per il bromfenac (1,1 μM) in confronto all’indometacina (4,2 μM) e al pranoprofene (11,9 μM). A concentrazioni di 0,02%, 0,05%, 0,1% e 0,2%, il bromfenac ha inibito pressoché tutti i segni di infiammazione oculare in un modello di uveite sperimentale nel coniglio.
Efficacia clinica Due studi multicentrici di fase II, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono stati condotti in Giappone e due studi multicentrici di fase III, randomizzati (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti negli USA per determinare la sicurezza ed efficacia clinica di Bromfenac somministrato due volte al giorno nel trattamento dell’infiammazione postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta. In questi studi, la sostanza oggetto di studio è stata somministrata approssimativamente 24 ore dopo l’intervento di cataratta e per un periodo massimo di 14 giorni. L’efficacia del trattamento è stata determinata per un massimo di 29 giorni. Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Bromfenac, pari al 64,0% vs. 43,3% nel gruppo placebo (p<0,0001), ha presentato una regressione completa dell’infiammazione oculare il giorno 15 dello studio. È stato riscontato un numero significativamente minore di cellule e flare in camera anteriore nelle prime 2 settimane postoperatorie (85,1% di pazienti con punteggio di flare ≤1) vs. placebo (52%). La differenza di percentuale di regressione dell’infiammazione è stata già evidente il giorno 3. In un ampio studio ben controllato condotto in Giappone, Bromfenac si è dimostrato efficace come il pranoprofene soluzione oftalmica.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli Studi con Bromfenac in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l’infiammazione oculare postoperatoria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Il bromfenac permea con efficacia la cornea dei pazienti con cataratta: una dose singola ha indotto un picco medio di concentrazione nell’umore acqueo di 79±68 ng/mL a 150-180 minuti dopo la somministrazione. Queste concentrazioni si sono mantenute per 12 ore nell’umore acqueo con livelli misurabili fino a 24 ore nei principali tessuti oculari, retina compresa. Dopo due somministrazioni giornaliere di bromfenac collirio, le concentrazioni plasmatiche non sono state quantificabili.
Distribuzione Il bromfenac presenta un alto legame alle proteine plasmatiche. In vitro, il 99,8% è stato legato alle proteine nel plasma umano. Non è stato osservato alcun legame biologicamente rilevante con la melanina in vitro. Gli studi condotti nel coniglio con bromfenac radiomarcato hanno dimostrato che le concentrazioni maggiori dopo somministrazione topica si osservano nella cornea, seguita dalla congiuntiva e dall’umore acqueo. Nel cristallino e nel corpo vitreo sono state osservate solo concentrazioni basse.
Biotrasformazione Gli studi in vitro indicano che il bromfenac è metabolizzato principalmente dal CYP2C9, che è assente sia nel corpo irido-ciliare, sia nella retina/coroide e i livelli di questo enzima nella cornea sono inferiori all’1% in confronto ai corrispondenti livelli epatici. Nelle persone trattate per via orale, il composto parentale immodificato è il componente principale nel plasma. Sono stati identificati diversi metaboliti coniugati e non coniugati e l’ammide ciclica è il metabolita principale nelle urine. Eliminazione Dopo somministrazione oculare, l’emivita del bromfenac nell’umore acqueo è di 1,4 h e indica una rapida eliminazione. Dopo somministrazione orale di 14C-bromfenac a volontari sani, l’escrezione urinaria è stata la via principale di escrezione della sostanza radioattiva con l’82% circa, mentre l’escrezione fecale è stata del 13% circa della dose.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia, la somministrazione orale di 0,9 mg/kg/die nel ratto (900 volte la dose oftalmica raccomandata) ha causato letalità embrio-fetale, aumento della mortalità neonatale e ridotta crescita postnatale. I conigli in gravidanza trattati per via orale con 7,5 mg/kg/die (7 500 volte la dose oftalmica raccomandata) hanno presentato un aumento delle perdite post-impianto (vedere paragrafo 4.6). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il bromfenac è escreto nel latte dopo somministrazione orale di dosi di 2,35 mg/kg, pari a 2 350 volte la dose oftalmica raccomandata. Tuttavia, dopo somministrazione oculare, i livelli plasmatici non sono stati rilevabili (vedere paragrafo 5.2).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido borico (E284) Borace (E285) Sodio solfito (Ε221) Tiloxapol Povidone K-30 (E1201) Benzalconio cloruro Disodio edetato (E385) Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico 1M (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni. Dopo prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Per la soluzione oftalmica viene utilizzato un flacone bianco da 5 mL in polietilene a bassa densità (LDPE). Sulla parte superiore del flacone è posizionato un contagocce bianco in polietilene a bassa densità (LDPE). Il flacone è sigillato con un tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE). Non meno di 150 gocce per flacone.
Confezione: 1 flacone da 5 mL di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NTC S.r.l. Via Luigi Razza 3, 20124 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
052878016 – “0,9 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE” 1 FLACONE IN LDPE DA 5 ML CON CONTAGOCCE
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 28 Maggio 2026
10.0 Data di revisione del testo
24 Luglio 2026
