Cenrifki Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Cenrifki: scheda tecnica e prescrivibilità
Cenrifki: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Cenrifki 60 mg compresse rivestite con film
tolebrutinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Cenrifki e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Cenrifki
- Come prendere Cenrifki
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cenrifki
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Cenrifki e a cosa serve
Cenrifki contiene il principio attivo tolebrutinib. Si tratta di un inibitore della protein-chinasi, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario.
Cenrifki è utilizzato per trattare la sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS, secondary progressive multiple sclerosis) che non hanno manifestato alcuna ricaduta negli ultimi 2 anni.
La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare le fibre nervose del cervello e del midollo spinale. Nella SM, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo) si comporta in modo anomalo e attacca lo strato protettivo (chiamato guaina mielinica) che riveste le cellule nervose e causa infiammazione, che arresta il corretto funzionamento delle fibre nervose. La sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) è descritta come una fase della malattia che segue un periodo iniziale di sclerosi multipla recidivante (RMS) ed è caratterizzata da un peggioramento graduale e costante della funzione neurologica e da un aumento della disabilità.
Sebbene il meccanismo d’azione del principio attivo contenuto in Cenrifki, il tolebrutinib, non sia ancora del tutto chiaro, si ritiene che esso agisca su specifiche cellule immunitarie del sistema nervoso centrale, note come cellule B e microglia. Ciò dovrebbe ridurre l’attivazione del sistema immunitario e prevenire l’infiammazione causata dalla SM, rallentando così la progressione della malattia.
Cosa deve sapere prima di prendere Cenrifki
Non prenda Cenrifki:
- se è allergico a tolebrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha problemi al fegato da moderati a gravi.
- se ha un sistema immunitario gravemente indebolito (per es., se è affetto/a da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), patologia a carico del midollo osseo o infezioni gravi che non sono sotto controllo).
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cenrifki:
- se soffre di malattia del fegato
- se sta assumendo o prevede di assumere altri medicinali che possono influire sul fegato, in particolare durante le prime 12 settimane di trattamento con Cenrifki. Il medico potrebbe dover considerare opzioni alternative per tali medicinali.
- se sta utilizzando o prevede di utilizzare integratori a base di erbe o integratori alimentari. Alcuni di questi possono potenzialmente influire sul fegato e deve evitarne l’uso durante il trattamento con Cenrifki.
- se presenta un’infezione o non è in grado di combattere le infezioni (vedere paragrafo 2 “Infezioni”)
- se dovrà sottoporsi a una vaccinazione (vedere paragrafo 2 “Vaccinazioni”)
- se soffre di un disturbo della coagulazione, ha recentemente subito un intervento chirurgico o ne ha uno programmato, oppure sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cenrifki”).
- se ha una storia di battito cardiaco irregolare, in particolare fibrillazione atriale.
- se ha o ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Lei (o chi la assiste) deve contattare immediatamente il medico se si verificano tali pensieri.
- se sta assumendo medicinali che possono influire sui livelli di Cenrifki nel sangue (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cenrifki”).
Questo medicinale può causare un alterazione della funzionalità del fegato, in particolare nelle prime 12 settimane. Informi immediatamente il medico se presenta segni indicativi di potenziali problemi epatici come:
- stanchezza
- nausea
- vomito
- dolore addominale (mal di pancia)
- febbre
- eruzione cutanea o sensazione di prurito della pelle
- perdita di appetito o perdita di interesse verso il cibo
- urine scure
- ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
Per contribuire a ridurre il rischio di problemi epatici, il suo medico eseguirà un esame del sangue per controllare il suo fegato:
- prima di iniziare ad assumere questo medicinale,
- dopo aver iniziato ad assumere questo medicinale,
- ogni 7 giorni per le prime 12 settimane,
- poi una volta al mese dai mesi 4 a 12,
- poi una volta ogni 6 mesi dai mesi 12 a 24,
- successivamente, il medico curante le indicherà quando programmare i futuri esami del sangue e con quale frequenza dovranno essere eseguiti.
Se ha dovuto interrompere l’assunzione di Cenrifki a causa di risultati anomali dei test epatici, oppure se c’è stata un’interruzione del trattamento di un anno o più, alla ripresa del trattamento con Cenrifki, dovrà seguire dall’inizio lo schema di esecuzione degli esami del sangue sopra indicato. Se salta un esame del sangue programmato, informi immediatamente il suo medico e lo riprogrammi il prima possibile.
Infezioni
- Parli con il medico prima di assumere Cenrifki se ha un’infezione o se non è in grado di combattere le infezioni. Cenrifki può aumentare la probabilità di contrarre infezioni. Se ha un’infezione attiva, non deve iniziare il trattamento con Cenrifki finché l’infezione non è risolta.
- Informi immediatamente il medico se sviluppa segni o sintomi di infezione, come tosse, febbre, naso chiuso o che cola, mal di gola o cefalea, durante il trattamento con Cenrifki. Il medico la valuterà e potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento se sviluppa un’infezione grave.
- Medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (come gli immunosoppressori) possono aumentare il rischio di infezioni se usati insieme a Cenrifki (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cenrifki”). Il medico le consiglierà l’approccio più appropriato qualora debba assumere tali medicinali durante il trattamento con Cenrifki.
Vaccinazioni
- Informi il medico se le è stato recentemente somministrato un vaccino o se deve riceverne uno nel prossimo futuro.
- Deve evitare le vaccinazioni con vaccini vivi o vivi attenuati durante il trattamento con Cenrifki, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Cenrifki”).
- Se necessita di un vaccino vivo o vivo attenuato, questo deve essere somministrato almeno 2 mesi prima di iniziare il trattamento con Cenrifki.
- Cenrifki può influire sull’efficacia dei vaccini non -vivi. Il medico potrebbe consigliarle di completare tutte le vaccinazioni non vive raccomandate prima di iniziare il trattamento con Cenrifki.
Guida per il paziente
Il suo medico le fornirà una guida per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza di cui deve essere a conoscenza quando riceve il trattamento con Cenrifki. È importante che legga questa guida.
Scheda del paziente:
In questa confezione è inclusa una scheda del paziente. Legga la scheda attentamente, la porti con sé durante tutto il trattamento e la mostri a qualsiasi operatore sanitario coinvolto nella sua cura.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo prodotto medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l’efficacia di Cenrifki non sono state determinate.
Altri medicinali e Cenrifki
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali prescritti, medicinali che può procurarsi senza prescrizione medica, fitoterapici e integratori. Cenrifki può interagire con il funzionamento di altri medicinali, così come altri medicinali possono interagire con il funzionamento di questo medicinale. Medicinali, integratori a base di erbe o integratori alimentari che potrebbero essere dannosi per il fegato possono aumentare il rischio di danno del fegato se assunti insieme a Cenrifki (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
In particolare, prima di assumere questo medicinale, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali.
Medicinali che possono aumentare i livelli di Cenrifki nel sangue, con conseguente aumento del rischio di effetti indesiderati. Gli esempi includono:
- Gemfibrozil – un medicinale utilizzato per abbassare il colesterolo
- Deferasirox – un medicinale utilizzato per trattare il sovraccarico di ferro
- Letermovir – un medicinale utilizzato per prevenire infezioni virali dopo il trapianto di midollo osseo
- Selpercatinib – un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore
Medicinali che possono ridurre i livelli di Cenrifki nel sangue, rendendo Cenrifki meno efficace. Gli esempi includono:
- Erba di San Giovanni – un prodotto erboristico utilizzato per trattare la depressione
- Rifampicina, nafcillina – antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche
- Carbamazepina, fenitoina – medicinali utilizzati per trattare l’epilessia e il dolore neuropatico
- Efavirenz, etravirina – medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV
- Bosentan – un medicinale utilizzato per trattare la pressione del sangue elevata nei polmoni
Medicinali che possono fluidificare il sangue, aumentando il rischio di sanguinamento. Gli esempi includono:
- Warfarin, Eparina, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban – medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti)
- Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel – medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine (antiaggreganti piastrinici)
Medicinali che possono aumentare il rischio di infezioni. Gli esempi includono:
- Medicinali che possono indebolire il sistema immunitario – immunosoppressori come micofenolato mofetile, ciclofosfamide o azatioprina, nonché medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione, come i Farmaci Antireumatici Modificanti la Malattia (DMARD) o corticosteroidi a lungo termine (vedere paragrafo 2 “Infezioni”).
- Vaccini vivi o vivi attenuati – come quelli contro la varicella, la poliomielite orale o il vaccino antinfluenzale nasale (vedere paragrafo 2 “Vaccinazioni”).
Medicinali i cui livelli nel sangue possono aumentare se assunti insieme a Cenrifki, con conseguente aumento del rischio di effetti collaterali. È necessario prestare attenzione quando tali farmaci vengono assunti insieme a Cenrifki. Alcuni esempi includono:
- Ciclosporina e tacrolimus – farmaci utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie e prevenire il rigetto degli organi
- Digossina – farmaco utilizzato per trattare aritmie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardo l’utilizzo di Cenrifki durante la gravidanza negli umani. Non è possibile escludere completamente il rischio per il feto. Pertanto, Cenrifki non è raccomandato durante la gravidanza e in donne che non utilizzano contraccettivi e potrebbero restare incinte.
Non è noto se Cenrifki passi nel latte materno. Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati con latte materno. Se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno, si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale. Lei e il suo medico dovrete decidere se allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, valutando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici di questo trattamento per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che Cenrifki alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cenrifki contiene lattosio
Cenrifki contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Cenrifki
Il trattamento con Cenrifki deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Cenrifki è disponibile come compressa che deve essere assunta per via orale. La dose raccomandata è di 60 mg somministrati per via orale una volta al giorno con un pasto, preferibilmente alla stessa ora. Il medico monitorerà la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Cenrifki. In base ai risultati di questi test della funzionalità epatica, il trattamento potrà essere temporaneamente interrotto o definitivamente sospeso.
Se prende più Cenrifki di quanto deve
Se ha assunto una quantità eccessiva di Cenrifki, ne parli con un medico o farmacista.
Se dimentica di prendere Cenrifki
Prenda la dose il prima possibile il giorno stesso. Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata.
Se interrompe il trattamento con Cenrifki
Non interrompa l’assunzione di Cenrifki né modifichi la dose senza prima parlarne con il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri:
Cenrifki può causare alterazione della funzionalità del fegato (può riguardare fino a 1 persona su 10). Informi il medico se presenta sintomi come stanchezza, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, eruzione cutanea o sensazione di prurito della pelle, perdita di appetito o di interesse verso il cibo, urine scure o ingiallimento della pelle o degli occhi.
Cenrifki può aumentare la probabilità di sviluppare infezioni (può riguardare più di 1 persona su 10). Questo medicinale può causare infezioni delle vie respiratorie (bronchite) o dei polmoni (infezione polmonare). Informi il medico se presenta o sviluppa sintomi di infezione come tosse, febbre, naso chiuso o che cola, mal di gola e cefalea.
Altri effetti indesiderati:
Molto comune (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- COVID-19
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Influenza
- Piccole macchie rossa o viola causate da sanguinamento nella pelle (petecchie)
- Aumento della probabilità di formazione di lividi
- Dolore addominale
- Flusso mestruale abbondante
- Lividi (contusione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Cenrifki
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla scheda portablister e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cenrifki
- Il principio attivo è tolebrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di tolebrutinib.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol – polietilenglicole (400) (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Cenrifki e contenuto della confezione
Compressa con film da 60 mg: arancione, a forma di goccia, rivestita con film di 12,7 mm di lunghezza, con incisione “60” su un lato.
Il medicinale è fornito nelle seguenti confezioni:
Confezioni da 7 compresse rivestite con film in 1 blister alluminio/alluminio, alloggiato in una scheda portablister in cartoncino. Confezioni di 28 compresse rivestite con film in 2 blister alluminio/alluminio, ciascuno contenente 14 compresse alloggiate in una scheda portablister in cartoncino. Confezioni da 98 compresse rivestite con film in 7 blister alluminio/alluminio, ciascuno contenente 14 compresse alloggiate in una scheda portablister in cartoncino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Produttore
Sanofi S.r.l. Strada Statale 17 Km 22 Scoppito 67019 Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
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Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
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Latvija
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
