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Sodio cloruro fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio cloruro fiale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sodio cloruro S.A.L.F. 0,9% solvente per uso parenterale.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio cloruro 0,9 g

mEq/ml: Na+ 0,154

mEq/ml: Cl- 0,154

Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH: 4,5 – 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Solvente per uso parenterale isotonico con il sangue.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Allestimento di preparazioni iniettabili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipernatremia. Pletore idrosaline.

Per le controindicazioni, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico (Ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso).

Per gli effetti indesiderati, si rimanda, inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

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La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

Per il sovradosaggio, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Solventi e diluenti. Codice ATC: V07AB

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate oncentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di

deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

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Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro da 2 ml – 5 ml – 10 ml e 20 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 fiala da 2 ml: A.I.C. 030684017

10 fiale da 2 ml A.I.C. 030684310

50 fiale da 2 ml A.I.C. 030684029

1 fiala da 5 ml: A.I.C. 030684031

5 fiale da 5 ml: A.I.C. 030684411

10 fiale da 5 ml: A.I.C. 030684296

1 fiala 10 ml: A.I.C. 030684056

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5 fiale 10 ml: A.I.C. 030684423

10 fiale da 10 ml: A.I.C. 030684308

1 fiala 20 ml: A.I.C. 030684070

50 fiale 20 ml: A.I.C. 030684082

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

 

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 27/03/2014

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Sodio cloruro – 0,9% 5 F 5 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684411 Prezzo: 1,25 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 5 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684423 Prezzo: 1,9 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 50 F 2 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684029 Prezzo: 12 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 50 F 20 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684082 Prezzo: 63 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 2 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684017 Prezzo: 0,2 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 5 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684031 Prezzo: 0,23 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 10 ml (Sodio Cloruro)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684056 Prezzo: 0,27 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro – 0,9% 1 F 20 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684070 Prezzo: 1,29 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro salf – 0,9% 10 F 5 M (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684296 Prezzo: 2,5 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro salf – 0,9% 10 F2 ml (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684310 Prezzo: 2,2 Ditta: Salf Spa


Sodio cloruro salf – 0,9% 10 F10 M (Sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V07AB AIC: 030684308 Prezzo: 2,9 Ditta: Salf Spa


 


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