Soludacortin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soludacortin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUDACORTIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
-1 fiala di liofilizzato da 10 mg contiene:
PREDNISOLONE EMISUCCINATO SODICO 10 mg
1 fiala di solvente contiene:
Acqua per iniezioni 1 ml
-1 fiala di liofilizzato da 25 mg contiene:
PREDNISOLONE EMISUCCINATO SODICO 25 mg
1 fiala solvente contiene:
Acqua per iniezioni 1 ml
03.0 Forma farmaceutica
Iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi endocrini: insufficienza adreno-corticale acuta (l’idrocortisone ed il cortisone sono i farmaci di scelta, l’aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici). Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock). Per prevenire stress acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con preparati di cortisone. Affezioni di interesse reumatologico (come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qualora non sia possibile la somministrazione orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il preparato va somministrato sotto il diretto controllo del medico. La frequenza delle somministrazioni e la dose pro die sono in rapporto alla gravità del quadro generale ed alla forma morbosa. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Nelle forme lievi in genere si somministrano 25-50 mg al giorno. Per il trattamento degli stati di shock, collasso, gravi affezioni allergiche, coma epatico, si possono raggiungere posologie relativamente elevate (100- 250 mg ed oltre). Per l’impiego in pediatria sono indicate le fiale da 10 mg. Nei pazienti affetti da epatopatie, la somministrazione endovenosa profilattica di 1 fiala di 25 mg di Soludacortin evita la comparsa di reazione trasfusionale. La somministrazione per via venosa è consigliabile venga effettuata lentamente. Soludacortin può venire iniettato anche per via intramuscolare, intraarticolare ed intratecale: anche per queste vie di somministrazione il preparato è ben tollerato. Somministrando il farmaco per via intraarticolare occorre tuttavia fare attenzione alle controindicazioni ed avvertenze, dato l’assorbimento più rapido rispetto alle sospensioni cristalline.
04.3 Controindicazioni
Infezioni micotiche e sistemiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento. L’uso di Soludacortin nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all’anamnesi allergico ai medicamenti. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotto dal cortisonico, può essere attenuato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave e sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. L’iniezione intraarticolare di un corticosteroide può produrre sia effetti sistemici che locali. È necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un’ulteriore limitazione del movimento, da febbre e malessere sono indicativi di un’artrite settica: in questo caso istituire un’opportuna terapia antibiotica. Evitare l’iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Niente da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione ed all’insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscolo-scheletriche, quali miopatie, osteoporosi, fragilità ossea. Complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica. Disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare. Negativizzazione del bilancio dell’azoto. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo, iper- o ipopigmentazione, ascessi sterili. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazione rapida di dosi elevate per via endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Niente da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il prednisolone è un glicocorticoide sintetico che differisce strutturalmente dall’idrocortisone. La sua struttura aumenta l’attività antiinfiammatoria di circa 4 ore in confronto con l’idrocortisone. Rispetto a quest’ultimo ed al cortisone, il prednisolone ha il vantaggio di indurre minore ritenzione di sodio cloruro e acqua e quindi di determinare minori perdite urinarie di potassio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il fegato è l’organo principale della biotrasformazione degli adrenocorticosteroidi cui appartiene Soludacortin. La loro emivita biologica e la loro permanenza nel sangue, dove si legano alle albumine o a globuline specifiche di trasporto, è correlata alla metabolizzazione epatica.
Il prednisolone possiede un’emivita biologica compresa tra 12 e 36 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 per somministrazione sottocutanea è pari a 147 mg/kg nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato.
06.2 Incompatibilità
Vd. punto 4.5.
06.3 Periodo di validità
Validità: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Da conservare al riparo dalla luce. La soluzione di Soludacortin non utilizzata va conservata in frigorifero e dovrebbe venire usata entro 12-24 ore. L’eventuale intorbidamento non pregiudica l’efficacia del preparato. Anche l’intorbidamento che si può verificare preparando Soludacortin in siringa misto con altri farmaci (ad esempio procaina), purché contenuto in limiti modesti, non pregiudica l’efficacia del medicamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro neutro tipo I, secondo F.U. IX Ed.
– 3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente per soluzione iniettabile da 10 mg.
– 3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente per soluzione iniettabile da 25 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vd. punto 6.4.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO S.p.A. – Via E. Folli, 50 – Milano
n. codice fiscale 00825120157
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente da 10 mg – A.I.C. 015431024
3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente da 25 mg – A.I.C. 015431048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 1960 / giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000