Spasmocibalgina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spasmocibalgina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SPASMO-CIBALGINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sostanze attive:
Propifenazone: 440 mg;
Drofenina cloridrato: 40 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte per adulti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-2 supposte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Soggetti con ipersensibilità individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es. metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es. fenilbutazone). Intossicazioni da analgesici. Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Porfiria. Glaucoma dell’angolo irido-corneale. Stenosi meccaniche del tratto intestinale. Mega-colon. Ileo-paralitico. Stipsi cronica. Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale. Miastenia grave. Granulocitopenia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e più raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il medico.
L’intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all’alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l’uso della Spasmo-Cibalgina può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).
Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.
Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalità epatica o renale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici può accentuare gli effetti dell’alcool (di cui è pertanto sconsigliabile l’assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei casi di assoluta necessità.
L’uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.
Poichè le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche. Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
In caso di sovradosaggio sono stati osservati:
Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione,convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma. I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.
Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.
Contromisure
Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il propifenazone è dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.
La drofenina cloridrato ha un’azione spasmolitica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Propifenazone
Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 µg/ml.
Il propifenazone è eliminato dal plasma con un’emivita di circa 2 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .
Il propifenazone passa rapidamente nella saliva. Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma è di 0,59, e rimane costante.
La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, è circa un decimo di quella del propifenazone. Non sono disponibili dati sull’attività terapeutica del norpropifenazone.
Entro 24 ore, meno dell’1% della dose somministrata è escreta nelle urine come propifenazone. Il principale metabolita escreto nelle urine è l’enol-glucuronide del N-2-desmetil-propifenazone.
Drofenina cloridrato
La biodisponibilità della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si è dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale nè nel plasma nè nelle urine.
Nelle urine la drofenina cloridrato non è stata riscontrata nè come tale nè come metabolita coniugato, probabilmente perchè ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicità, mutagenicità o teratogenicità del prodotto.
Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 5 supposte adulti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 002518025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 12.03.1986
Rinnovo: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2003