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Spasmocibalgina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmocibalgina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SPASMO-CIBALGINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sostanze attive:

Propifenazone: 440 mg;

Drofenina cloridrato: 40 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte per adulti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1-2 supposte al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Soggetti con ipersensibilità individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es. metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es. fenilbutazone). Intossicazioni da analgesici. Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Porfiria. Glaucoma dell’angolo irido-corneale. Stenosi meccaniche del tratto intestinale. Mega-colon. Ileo-paralitico. Stipsi cronica. Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale. Miastenia grave. Granulocitopenia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e più raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il medico.

L’intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all’alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l’uso della Spasmo-Cibalgina può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).

Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.

Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalità epatica o renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici può accentuare gli effetti dell’alcool (di cui è pertanto sconsigliabile l’assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei casi di assoluta necessità.

L’uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.

Poichè le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche. Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio sono stati osservati:

Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione,convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma. I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.

Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.

Contromisure

Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il propifenazone è dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.

La drofenina cloridrato ha un’azione spasmolitica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Propifenazone

Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 µg/ml.

Il propifenazone è eliminato dal plasma con un’emivita di circa 2 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .

Il propifenazone passa rapidamente nella saliva. Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma è di 0,59, e rimane costante.

La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, è circa un decimo di quella del propifenazone. Non sono disponibili dati sull’attività terapeutica del norpropifenazone.

Entro 24 ore, meno dell’1% della dose somministrata è escreta nelle urine come propifenazone. Il principale metabolita escreto nelle urine è l’enol-glucuronide del N-2-desmetil-propifenazone.

Drofenina cloridrato

La biodisponibilità della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si è dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale nè nel plasma nè nelle urine.

Nelle urine la drofenina cloridrato non è stata riscontrata nè come tale nè come metabolita coniugato, probabilmente perchè ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicità, mutagenicità o teratogenicità del prodotto.

Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceridi semisintetici.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dal calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 5 supposte adulti

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 002518025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 12.03.1986

Rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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