Spasmomen Sol 1 Fl 10 Pt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spasmomen Sol 1 Fl 10 Pt: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.
Durata del trattamento:secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Uso orale
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.
Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i SPASMOMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nell’esperienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontanee delle seguenti reazioni avverse. Non è possibile stimare realisticamente la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
04.9 Sovradosaggio
Nell’animale l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari
Codice ATC: A03AB06
L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.
Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.
Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa rivestita contiene:
Nucleo:
lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC e Alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.ia Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023418092.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1990
Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2005.
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Spasmomen – fl 150 mg+F Solv (Otilonio Bromuro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: A03AB06 AIC: 023418092 Prezzo: 3,1 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Spasmomen – compresse – 30 Cpr Riv 40 mg
- Spasmomen soluzione gastroenterica – fl 150 mg+F Solv
