Sucralfato Germed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sucralfato Germed: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Sucralfato GERMED 1G Granulato per sospensione orale Sucralfato GERMED 2 G Granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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uso sospensione 1G" Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo:

Sucralfato mg 1000

Eccipienti: Aspartame

"Sucralfato GERMED Granulato per uso sospensione 2G" Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo:

-Sucralfato mg 2000

Eccipienti: Aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di "Sucralfato GERMED Granulato lg" ") 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.

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La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di "Sucralfato GERMED Granulato 2 g" ").

04.3 Controindicazioni

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Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il Sucralfato GERMED è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico evitando trattamenti prolungati.

Evitare l’uso in pazienti emodializzati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponesti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Popolazione pediatrica:L’uso di Sucralfato GERMED nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, farfari, ketoconazolo, fenitoina, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), ranitidina, tetracicline e teofillina.

Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Sucralfato GERMED e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al Sucralfato GERMED . Tuttavia l’impiego del Sucralfato GERMED in gravidanza dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.

Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sucralfato Germed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie gastrointestinali: in seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi sez.4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.

Patologie del sistema nervoso: insonnia, cefalea, dolori lombari

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

vertigine

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell’uomo.

Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.

Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Sucralfato GERMED (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un’azione locale e non sistemica; il meccanismo d’azione del Sucralfato GERMED rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali: 1 – Studi condotti sull’uomo e su animali hanno mostrato che il Sucralfato GERMED forma un complesso aderente con l’essudato proteico del sito ulceroso.

– Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato GERMED -albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.

– Nell’uomo il Sucralfato GERMED alle dosi raccomandate nella terapia dell’ulcera inibisce l’attività della pepsina nel succo gastrico.

– In vitro il Sucralfato GERMED assorbe i sali biliari.

L’attività antiulcera del Sucralfato GERMED risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.

Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell’uomo dimostrano che dopo la somministrazione di Sucralfato GERMED si ha una efficace

protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Sucralfato GERMED non viene assorbito dall’apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Sucralfato GERMED presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo. Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell’uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.

Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il Sucralfato GERMED , alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede precauzioni particolari di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sucralfato GERMED 1 G Granulato per sospensione orale

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene .

Sucralfato GERMED 2 G Granulato per sospensione orale:

Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharma S.p.A. – Via Cesare Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sucralfato GERMED 1 g Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838016 Sucralfato GERMED 2 g Granulato per uso orale : A.I.C. n. 031838028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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