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Thiola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Thiola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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THIOLA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Thiola fiale 100 mg/2 ml 250 mg/5 ml
Principio attivo: Ogni fiala contiene:
tiopronina 100 mg 250 mg
Eccipienti:
sodio idrato 25,86 mg 64,72 mg
acqua p.i. q.b.a 2 ml 5 ml
Thiola confetti Ogni confetto contiene:
Principio attivo: tiopronina 250 mg

Eccipienti: lattosio 100 mg; amido 100 mg; sodio carbossimetilcellulosa 14 mg; colla di pesce 115 mg; cellulosa microcristallina 44 mg; talco 50 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa acetoftalato 15 mg; titanio biossido 4 mg; magnesio carbonato 29 mg; saccarosio 150 mg; gomma arabica 14 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale, confetti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Thiola fiale: per via i.m. e e.v. : 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.

Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Usare con prudenza i superdosaggi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti. Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono esperienze di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ne sono richieste particolari.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Thiola fiale

Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:

n. 10 fiale 100 mg/2ml /p>

n.6 fiale 250 mg/5ml

Thiola confetti

n. 30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.

Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Thiola 10 f 100 mg/2ml

AIC n. 021547017 – commercializzato nel 1970.

Thiola 6 f 250 mg/5ml

AIC n. 021547029 – commercializzato nel 1970.

Thiola 30 cnf 250 mg

AIC n. 021547043 – commercializzato nel 1980.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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