Thiola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Thiola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
THIOLA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Thiola fiale | 100 mg/2 ml | 250 mg/5 ml | |
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Principio attivo: | Ogni fiala contiene: | ||
tiopronina | 100 mg | 250 mg | |
Eccipienti: | |||
sodio idrato | 25,86 mg | 64,72 mg | |
acqua p.i. q.b.a | 2 ml | 5 ml | |
Thiola confetti | Ogni confetto contiene: | ||
Principio attivo: tiopronina 250 mg |
Eccipienti: lattosio 100 mg; amido 100 mg; sodio carbossimetilcellulosa 14 mg; colla di pesce 115 mg; cellulosa microcristallina 44 mg; talco 50 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa acetoftalato 15 mg; titanio biossido 4 mg; magnesio carbonato 29 mg; saccarosio 150 mg; gomma arabica 14 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale, confetti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Thiola fiale: per via i.m. e e.v. : 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.
Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.
Usare con prudenza i superdosaggi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.
04.8 Effetti indesiderati
In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti. Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono esperienze di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non ne sono richieste particolari.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Thiola fiale
Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:
n. 10 fiale 100 mg/2ml /p>
n.6 fiale 250 mg/5ml
Thiola confetti
n. 30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.
Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Thiola 10 f 100 mg/2ml
AIC n. 021547017 – commercializzato nel 1970.
Thiola 6 f 250 mg/5ml
AIC n. 021547029 – commercializzato nel 1970.
Thiola 30 cnf 250 mg
AIC n. 021547043 – commercializzato nel 1980.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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