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Topsyn: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Topsyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Topsyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Topsyn

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INDICE DELLA SCHEDA

Topsyn: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TOPSYN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pomata

100 g di pomata contengono: Principio attivo Fluocinonide 0,05 g Lozione

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100 ml di lozione contengono: Principio attivo

Fluocinonide 0,05 g Gel

100 g di gel contengono: Principio attivo Fluocinonide 0,05 g

03.0 Forma farmaceutica

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TOPSYN: pomata, lozione, gel – USO TOPICO.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattie cutanee cortisonosensibili (psoriasi, dermatite eczematosa, eczema da contatto, eczema seborroico, disidrosi, prurigo, neurodermatite, dermatite atopica, dermatite tossi-allergica, dermatite da stasi, lucite, dermatite lichenoide).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare quantità adeguate di Topsyn, 1-2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a scomparsa. SCELTA DELLE FORMULAZIONI

Pomata

La pomata è adatta a qualsiasi dermatite, sia secca che umida. Lozione

La lozione è adatta nella seborrea del cuoio capelluto, nelle dermatiti di zone pilifere e intertriginose. Gel

Il gel è adatto nelle forme essudative e in quelle delle parti scoperte.

04.3 Controindicazioni

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Lesioni tbc e luetiche, fungine o virali.

Precedenti di intolleranza verso i componenti o verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

L’applicazione epicutanea di dosi elevate di cortisonico (specie se per periodi prolungati e/o in occlusiva) può determinare un assorbimento sistemico.

Topsyn non va applicato sulla congiuntiva.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va applicato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto prevedibile.

04.8 Effetti indesiderati

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Specie per trattamenti intensi e prolungati: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia e strie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio, possono essere assorbite quantità di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi-surrene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluocinonide è uno steroide fluorurato, particolarmente attivo in tutti i principali test sia sull’animale (attività antifibroblastica, inibizione del granuloma e delle flogosi sperimentali, involuzione timica) sia sull’uomo (test di vasocostrizione, test antipsoriasico).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La degradazione metabolica del fluocinonide a livello cutaneo avviene lentamente e, di conseguenza, la sua azione risulta più prolungata. Nei vari veicoli (pomata, gel e lozione) lo steroide è presente e in forma solubile prontamente disponibile per l’effetto terapeutico.

Applicato sulla cute svolge la sua azione topicamente; un assorbimento transcutaneo di quantità di steroide capace di deprimere l’asse ipofisi-surrene si può verificare solo per dosi molto elevate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 mg/kg.os 732 (topo), 400 (ratto), > 750 (cane); mg/kg i.p. 55,7 (topo), 20 (ratto), 45 (criceto)

Dosi di 10-50 mcg/kg (os-i.p.) per 25 giorni e di 10 mcg/kg (os) per 90 giorni non hanno prodotto effetti diversi da quelli prevedibili di tipo cortisonico.

Fluocinonide per uso topico (20-200 mcg/kg) e per os (5-50 mcg/kg) in coniglie gravide: aumento dei riassorbimenti fetali e riduzione del numero dei nati, ma nessuna malformazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pomata

100 g di pomata contengono:

acido citrico g 0,02
alcool stearilico g 30,0
polietilenglicole 6000 g 5,0
1,2,6-esantriolo g 2,50
glicole propilenico g 62,43

Lozione

100 ml di lozione contengono:

acido citrico g 0,02
isopropiladipato g 10
alcool g 30
glicole propilenico q.b.
a
ml 100
100 g di gel contengono: propilgallato g 0,01
sodio edetato g 0,01
carbossipolimetilene g 2
acqua depurata g 3
glicole propilenico q.b.
a
g 100

Gel

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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TOPSYN – pomata, lozione, gel: 60 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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TOPSYN Pomata – Gel: tubi in alluminio protetti all’interno con doppio strato di vernice protettiva

tubo da 30 g di pomata

tubo da 30 g di gel

TOPSYN Lozione: flaconi di vetro giallo tipo F.U. muniti di contagocce in polietilene e sigillati con capsula metallica.

flacone da 30 ml di lozione

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.R.L. – via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TOPSYN Pomata – tubo da 30 g A.I.C. n. 022556029 TOPSYN Lozione – flacone da 30 ml A.I.C. n. 022556068 TOPSYN Gel – tubo da 30 g A.I.C. n. 022556070

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 15.05.1972 Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Topsyn – Gel 30 G (Fluocinonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC08 AIC: 022556070 Prezzo: 7,6 Ditta: Teofarma Srl


Topsyn – Loz 30 ml 0,05% (Fluocinonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 88 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D07AC08 AIC: 022556068 Prezzo: 4,34 Ditta: Teofarma Srl


Topsyn – Pom Derm 30 G 0,05% (Fluocinonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07AC08 AIC: 022556029 Prezzo: 7,64 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983