Viterra

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Viterra: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Viterra: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VITERRA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa di Viterra contiene:

PRINCIPI ATTIVI:

Retinolo acetato (pari a 5000 U.I.) 1,720 mg

Ergocalciferolo (pari a 1000 U.I.) 0,025 mg

Tiamina mononitrato 1 mg

Riboflavina 5-sodio fosfato (pari a 2 mg di Riboflavina) 2,73 mg

Piridossina cloridrato 1 mg

Cianocobalamina adsorbita su amberlite 0,2 mg

(pari a 2 mcg di Cianocobalamina)

Acido ascorbico ricoperto (pari a 50 mg di Acido ascorbico) 51 mg

Nicotinammide 12 mg

Calcio pantotenato 2 mg

Cobalto carbonato (pari a 0,014 mg di Cobalto) 0,028 mg

Rame ossido (pari a 0,07 mg di Rame) 0,083 mg

Potassio ioduro (pari a 0,05 mg di Iodio e 0,016 mg di Potassio) 0,066 mg

Ferro ridotto (pari a 1 mg di Ferro) 1,112 mg

Manganese carbonato (pari a 0,028 mg di Manganese) 0,064 mg

Magnesio ossido (pari a 0,108 mg di Magnesio) 0,183 mg

Pubblicita'

Zinco ossido (pari a 0,071 mg di Zinco) 0,089 mg

ECCIPIENTI

Saccarina sodica; Sodio stearato; Glucosio; Cellulosa microgranulare; Essenza di ciliegia; Essenza di albicocca; Essenza di ananas; Mannite; Saccarosio; Gelatina.

03.0 Forma farmaceutica

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Il Viterra è disponibile in confezione da 30 compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Viterra è indicato in tutti gli stati vitaminico-carenziali da aumentato fabbisogno (sviluppo, gravidanza, malattie infettive o comunque febbrili di durata protratta, convalescenze, antibiotico-terapia, surmenage fisico o psichico) o da diminuito apporto vitaminico e minerale (restrizioni dietetiche per obesità, diabete, malattie cardiovascolari, renali, dell’apparato digerente, ipertensione; diete non equilibrate).

Il Viterra è indicato nella profilassi delle ipo- e delle dis- vitaminosi ad eccezione dell’anemia perniciosa che può risultare da cause endogene o da disturbi ileali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Di norma 1-2 compresse al giomo, per via orale.

Questa dose può essere raddoppiata secondo il parere del medico.

Il Viterra compresse, essendo solubile nel cavo orale o in liquidi e di sapore squisito, è particolarmente adatto a quei pazienti, specie bambini, che difficilmente tollerano l’ingestione di capsule.

Viterra non è indicato nel trattamento degli stati di carenza da Vit.B12 per i quali la via di somministrazione orale non è la più indicata.

04.3 Controindicazioni

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Viterra è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.

Non deve inoltre essere usato in pazienti con ipervitaminosi da Vit. A o D e/o che presentino ipercalciuria e ipercalemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Viterra non deve essere usato nei casi di grave ipovitaminosi.

Bassi livelli di Vit. B12 possono mascherare una diagnosi di anemia perniciosa. Viterra non potrà essere usato nei casi di anemia finché non sia stata fatta una diagnosi accurata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Dosi di 5 mg/die di piridossina possono ridurre gli effetti della levidopa nel trattamento di pazienti affetti da Parkinson se non viene associata ad un inibitore della decarbossilasi. Pazienti affetti da Parkinson e sottoposti a terapia con Viterra devono essere attentamente monitorati perché non si verifichino variazioni nel controllo della malattia.

Un’ipercalcemia associata ad elevati dosaggi di Vit. D può aumentare la tossicità della digitale e dei suoi derivati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In considerazione dei dosaggi dei singoli componenti del Viterra l’uso del prodotto in gravidanza non è controindicato.

Durante l’allattamento, alle dosi consigliate, non sono mai stati riscontrati effetti indesiderati né per la madre né per il bambino. Tuttavia, dal momento che un gran numero di sostanze si ritrovano nel latte materno il prodotto va usato con cautela durante l’allattamento.

Dosaggi molto elevati di Vit. A e niacina sono potenzialmente teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Epatomegalia, leucopenia e vomito sono riportati in letteratura quali eventi tossici da Vit. A.

Elevati livelli di calcio sierico e molteplici aree di calcificazione tissutale sono stati invece riportati a seguito di ipervitaminosi da Vit. D. (vedi “Sovradosaggio”)

Effetti collaterali correlabili a vitamine del complesso B sono rari; sono stati riportati sporadici casi di reazioni allergiche con la piridossina.

Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità con la tiamina principalmente a seguito di uso per via parenterale.

Avvertenze

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.9 Sovradosaggio

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Ripetute somministrazioni di Vit.A ad alti dosaggi possono causare ipervitaminosi A (concentrazioni plasmatiche di retinolo superiori a 333 UI/dl).

Segni evidenti di intossicazione sono: secchezza della cute, prurito, eritema, desquamazione cutanea, fissurazione delle labbra, cefalea, perdita di appetito, astenia, irritabilità, indolenzimento osseo, epatomegalia, splenomegalia, ipertensione portale ed intracraniale.

In alcuni casi una ipervitaminosi da Vit. A può portare a fenomeni di tossicità acuta per cui, oltre al peggioramento dei sintomi sopra descritti si può avere: vomito, sonnolenza, edema papillare, desquamazione cutanea generalizzata.

Ripetute somministrazioni di Vit. D con il raggiungimento di concentrazioni pari o superiori a 50000 UI, può causare ipervitaminosi D con segni evidenti di intossicazione quali: ipercalcemia associata a debolezza, astenia, cefalea, nausea, vomito e diarrea; alterazioni della funzionalità renale (associata a poliuria, polidipsia, diminuita concentrazione urinaria e proteinuria).

Una prolungata ipercalcemia può causare una deposizione di calcio nei tessuti ed in particolare nei reni con sviluppo di litiasi e nefrocalcinosi.

Una mobilizzazione del calcio dal sistema osseo può causare una progressiva osteoporosi.

Qualora si manifestassero segni e sintomi da intossicazione, è consigliabile portare il paziente in ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister contenente 30 compresse masticabili

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

S.S.156, km 50 – 04010 Borgo San Michele – (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cod n. 006541039 – Febbraio 1970

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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