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Voltaren Ofta Monod.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Voltaren Ofta Monod.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VOLTAREN OFTA monodose

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio contiene:

diclofenac sodico 1,00 mg.

Eccipienti: acido borico 19,00 mg; polyoxyl 35 olio di ricino 50,00 mg; trometamina 6,00 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione oftalmica in oftioli monodose da 0,3 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Inibizione della miosi operatoria nel corso di interventi chirurgici per cataratta.

Stati infiammatori post-operatori dopo interventi per cataratta e dopo altri interventi chirurgici.

Profilassi pre e post operatoria dell’edema maculare cistoide associato all’estrazione di cataratta ed all’impianto di lente intraoculare.

Stati infiammatori non settici del segmento anteriore dell’occhio (ad es. congiuntiviti croniche non settiche).

Reazioni flogistiche post-traumatiche: lesioni penetranti e non penetranti (in associazione a trattamento antimicrobico locale).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Trattamento pre-operatorio: instillare fino a 5 gocce il giomo precedente all’intervento (3 gocce nell’ora precedente all’intervento oppure 4 gocce nelle tre ore precedenti l’intervento).Trattamento post-operatorio: instillare fino a 5 gocce al giomo nella prima settimana dopo l’intervento.Nella prevenzione dell’Edema Maculare Cistoide:

1 goccia 5 volte al giomo, il giomo prima dell’intervento.

1 goccia 3 volte al giomo, il giomo dell’intervento.

1 goccia 5 volte al giomo, fino alla dimissione.

1 goccia 3 volte al giomo per i 6 mesi successivi.Altre indicazioni: instillare 1 goccia 4-5-volte al giomo a seconda della gravità della patologia.

Bambini

Non sono stati condotti studi specifici con Voltaren Ofta nei bambini. Comunque esiste un’ampia esperienza con diclofenac sodico, somministrato per os o in supposte, in bambini di 1 anno e più di età.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al diclofenac.

Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta Monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accesssi asmatici, orticaria o riniti acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta può,se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.

Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta collirio durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio.Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta Monodose in quanto una confezione da 30 flaconcini, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all’1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

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La confezione integra di Voltaren Ofta Monodose, conservata sotto i 15 °C ha validità 30 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La confezione deve essere conservata sotto i 15°C.

Dopo l’apertura della scatola, tolto il rivestimento di carta che avvolge i blocchi da 10 unità, il prodotto può essere mantenuto a temperatura ambiente e non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 Oftioli monodose in polietilene da 0,3 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CIBA VISION S.r.L.

Via E. Mattei, 17 – 30020 Marcon (VE)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029289016

Data della prima commercializzazione: gennaio 1995.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
  • Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
  • Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
  • Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml

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