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Zarontin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zarontin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zarontin

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ZARONTIN 250 mg capsule molli ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula contiene: principio attivo etosuccimide mg 250.

Eccipienti con effetti noti: soia, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato

Zarontin 250 mg/5ml sciroppo

ml (1 cucchiaino) contengono: principio attivo etosuccimide mg 250. Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli e sciroppo per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Piccolo male epilettico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico.

La dose consigliata all’inizio per i bambini di età superiore ai 6 anni è di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 2 cucchiaini equivalenti a 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a

anni è di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 1 cucchiaino equivalente a 5 ml di sciroppo).

Per i bambini di età inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori. Successivamente la posologia va adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinica individuale.

Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico.

Uno dei metodi migliori consiste nell’aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, con il minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di g 1,0-1,5, somministrati in dosi refratte, è spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui è stato necessario impiegare dosi maggiori.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle succinimidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Generali

Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l’eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male.

Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell’aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell’aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male.

Effetti sul sistema ematopoietico

Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associate al trattamento con etosuccimide; dunque è necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessità di effettuare controlli emocromocitometrici.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo.

Patologie autoimmuni

Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità.

Gravi reazioni dermatologiche

Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), durante il trattamento con l’etosuccimide. La SJS può essere letale. L’esordio dei sintomi avviene di solito entro 28 giorni, ma può anche avvenire dopo un tempo più lungo. Alla comparsa di un’eruzione cutanea per la quale non può essere definita un’eziologia alternativa, l’etosuccimide deve essere interrotta.

È stata segnalata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) a seguito dell’esposizione all’etosuccimide. La DRESS è una combinazione di tre o più delle seguenti condizioni: reazione cutanea (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfadenopatia ed una o più complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Talvolta, la DRESS è letale. Se si sospetta una DRESS interrompere l’etosuccimide.

Ideazione e comportamento suicidario

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con ZARONTIN.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Informazioni per i pazienti

ZARONTIN può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati.

I pazienti che assumono ZARONTIN devono essere istruiti dell’importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto.

I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene sodio etilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio benzoato per 10 ml (due cucchiaini di sciroppo), equivalente a 2,38 mg/1 ml. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché etosuccimide può interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, può essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l’etosuccimide può far aumentare i livelli serici di fenitoina ed è stato riportato che l’acido valproico può sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Etosuccimide attraversa la barriera placentare.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3).

Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Segnalazioni suggeriscono un’associazione tra l’uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un’elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all’uso di etosuccimide.

Il medico deve considerare l’effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia.

Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

Allattamento

Etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).

Etosuccimide è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’etosuccimide può compromettere le abilità mentali e/o fisiche richieste per l’esecuzione di attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli, utilizzare macchinari o altre attività simili che richiedano vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e
organi
Categoria di
frequenza
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Agranulocitosi*, Anemia aplastica*,
Eosinofilia*, Leucopenia*, Pancitopenia*, Insufficienza midollare*
Disturbi del sistema
immunitario
Non comune Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Comune Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Non comune Aggressività*, Terrore nel sonno*,
Depressione*, Ideazione suicidaria*, Disturbo psicotico*, Disturbi del sonno*
Non nota Euforia, Aumento della libido*
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, Atassia, Capogiri, Sonnolenza
Non comune Iperattività psicomotoria*, Letargia*,
Alterazione dell’attenzione*
Patologie dell’occhio Non comune Miopia*
Patologie respiratorie, toraciche
e mediastiniche
Non comune Singhiozzo
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, Dolore addominale
superiore, Disturbi gastrointestinali, Nausea, Fastidio addominale, Vomito
Non comune Diarrea, Ipertrofia gengivale*, Edema della
lingua*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzioni cutanee eritematose, Orticaria
Non comune Sindrome di Stevens-Johnson*, Reazione da
farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Non nota Irsutismo
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Lupus eritematoso sistemico*
Patologie renali e urinarie Non comune Ematuria*
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Non comune Emorragia vaginale*
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Non comune Astenia, Irritabilità*
Esami diagnostici Non comune Calo ponderale

* frequenza degli effetti indesiderati stimata in base alle informazioni di sicurezza raccolte nell’esperienza post- marketing

Possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate alla somministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio acuto può indurre nausea, vomito e depressione del sistema nervoso centrale compresi il coma con depressione respiratoria. Non è stata determinata una relazione tra la tossicità da etosuccimide e i relativi livelli plasmatici. Il range terapeutico è dai 40 µg/ml ai 100 µg/ml, anche se sono stati riscontrati livelli fino a 150 µg/ml senza segni di tossicità.

Trattamento

Il trattamento deve includere induzione al vomito (a meno che il paziente non sia già o possa rapidamente entrare in stato di stordimento oppure diventare comatoso o convulsivo) o lavaggio gastrico, carbone attivo, lassativo e generale terapia di supporto. L’emodialisi può essere utile per trattare il sovradosaggio di etosuccimide. La diuresi forzata e le trasfusioni non sono efficaci.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici. Derivati della succimide. Codice ATC: N03AD01

Etosuccimide è un farmaco ad azione anticonvulsivante. Esso deprime la reattività

della corteccia cerebrale motoria ed eleva la soglia agli stimoli del sistema nervoso centrale. Il prodotto protegge i ratti dalle convulsioni da pentilentetrazolo alla dose di

125 mg/Kg per via orale; al contrario non protegge i topi dalle convulsioni da elettroshock.

Meccanismo d’azione: etosuccimide agisce sulla trasmissione nervosa a livello sinaptico, con una deplezione del trasmettitore a livello pre-sinaptico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Etosuccimide è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale; nel fegato viene metabolizzata mediante idrossilazione. Essa è escreta nelle urine per il 20% tal quale e per l’80% nei suoi metaboliti sia liberi che coniugati.

Il farmaco si distribuisce rapidamente nei tessuti, raggiungendo livelli tissutali pari ai livelli plasmatici; non si lega alle proteine plasmatiche.

L’emivita è di circa 60 ore negli adulti e di 30 ore nei bambini.

L’azione terapeutica di etosuccimide è strettamente correlata alla concentrazione plasmatica: in generale per un’azione terapeutica ottimale le concentrazioni plasmatiche di farmaco devono essere comprese tra i 40 e i 100 mcg/ml.

Etosuccimide passa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare; essa è escreta anche nel latte.

I livelli salivari sono uguali ai livelli plasmatici e quindi la misura dei livelli salivari è oggi un metodo semplice e non cruento per valutare i livelli plasmatici del farmaco nei bambini.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale oscilla tra i 1300 e 1530 mg/Kg nel topo ed è di 1820 mg/Kg nel ratto.

Studi di tossicità cronica condotti per 6 mesi in cani, ratti e scimmie e per un anno nei ratti non hanno determinato alterazioni patologiche degne di nota e anormalità nei reperti ematologici e biochimici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Zarontin 250 mg capsule molli: macrogol 400, gelatina, sodio etilidrossibenzoato, sodio propilidrossibenzoato, glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata.

Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica,

sodio benzoato (E 211), saccarosio

, glicerina, essenza di lampone, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti a tutt’oggi casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

 

06.3 Periodo di validità

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Zarontin 250 mg capsule molli: 5 anni

Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Zarontin 250 mg capsule molli: 1 flacone di polipropilene contenente 50 capsule Zarontin 250 mg/5ml sciroppo: 1 flacone di vetro da 200 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ESSENTIAL PHARMA (M) LTD

ORANGE POINT BUILDING,SECOND FLOOR, DUN KARM STREET, BKR9037 – BIRKIRKARA (MALTA).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Zarontin 250 mg capsule molli: A.I.C. n. 018930014. Zarontin 250mg /5 ml Sciroppo: A.I.C. n. 018930038.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Zarontin 250 mg capsule molli:

Data della prima autorizzazione: 13 giugno 1961/ Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

Zarontin 250 mg/5 ml Sciroppo:

Data della prima autorizzazione: 17 settembre 1962/ Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

 

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/10/2019

Ultimo aggiornamento A.I.FA.: 30/10/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/03/2020
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Zarontin – 50 Cps Molli 250 mg fl (Etosuccimide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N03AD01 AIC: 018930014 Prezzo: 5,46 Ditta: Essential Pharma (m) Ltd


Zarontin – Scir 200 ml 250 mg/5 ml (Etosuccimide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N03AD01 AIC: 018930038 Prezzo: 5,46 Ditta: Essential Pharma (m) Ltd


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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2 Comments

  1. Zarontin capsule molli è acquistabile solamente a pagamento?
    Il SSN non lo passa?
    Dovendone assumere 4 capsule al giorno dovrei sostenere un costo di oltre 3.000 euro al giorno.
    Mi potreste cortesemente fornire informazioni in merito?
    grazie.

    Marco Bic

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