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Zoncef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zoncef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ZONCEF

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

Flaconcini di 500 mg:

Cefoperazone sale sodico mg 517 pari a Cefoperazone mg 500.

Flaconcini di 1000 mg:

Cefoperazone sale sodico mg 1034 pari a Cefoperazone mg 1000.

Eccipienti:

Flaconcini di 500 mg:

Lidocainacloridrato mg 10 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.

Flaconcini di 1000 mg:

Lidocainacloridrato mg 15 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcino con fiala solvente

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare, trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2-4 g/die in due somministrazioni uguali equidistanziate (ogni 12 ore).

Nelle infezioni particolarmente gravi fino a 8 g/die in due dosi uguali

Sono stati somministrati fino a 12 g/die suddivisi In 3 somministrazioni uguali ogni 8 ore.

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Nei nefropatici con filtrato glomerulare 18 ml/min o con creatininemia 3,5 mg/100 ml è consigliabile non superare i 4 g/die.

Bambini: 50-200 mg/kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o più somministrazioni, in caso di necessità.

In casi eccezionali sono state somministrate, senza complicanze, dosi superiori a 200 mg/kg/die.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso le cefalosporine (e verso la lidocaina per le preparazioni che la contengono).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Data la possibile allergia crociata tra penicilline o cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il farmaco, l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline od altri farmaci.

Sono stati infatti segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambi queste classi di antibiotici

Il Cefoperazone va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.

Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l’emivita sierica del cefoperazone è generalmente prolungata e l’eliminazione renale aumentata.

In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo.

Per posologie superiori ai 2 g/die è necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco.

Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sarà opportuno rinunciare all’impiego di Cefoperazone.

L’emodialisi riduce lievemente l’emivita di Cefoperarone, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

Analogamente a quanto segnalato con altre cefalosporine, in corso di trattamento con Cefoperazone, è stata descritta a seguito dell’ingestione di alcool (e fino a 5 giorni dopo l’ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione, cefalea e tachicardia.

È pertanto ncessario evitare l`assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con Cefoperazone.

La somministrarione concomitante di cefalosporine e aminoglucosidi può determinare effetti nefrotossici.

Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età.

Avvertenze

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l’uso di cefalosporine (e di altri antibiotici a largo spettro); perciò è importante prendere in considerazione questa eventualità nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell’uso di antibiotici.

II trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ciò può consentire la crescita dei clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici è una tossina prodotta dal Clostridium difficile.

Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia. Casi di colite moderati e gravi vanno trattati con l’integrazione delle perdite di liquidi, elettroliti e proteine.

Se la colite non si risolve con l’interruzione della terapia o è grave, il trattamento di scelta per la colite pseudomembranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, è la vancomicina per via orale.

Bisogna anche valutare la possibilità di altre cause per la colite.

Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit di vitamina K in corso di trattamento con Cefoperazone.

Con tutta probabiltà tale fenomeno va ricondotto alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina e i soggetti a rischio appaiono essere quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condizioni di malassorbimento (es. fibrosi cistica) o in pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa.

Con l’uso di Cefoperazone possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia.

Sono maggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia o altri disordini della coagulazione).

In tutti questi pazienti “a rischio” è opportuno effettuare il test di Quick ogni due/tre giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana).

Come per altre betalattamine, durante un trattamento prolungato con Cefoperazone, possono svilupparsi resistenze microbiche; tale evenienza è maggiore verso microorganismi opportunisti specialmente enterobacteriacee e pseudomonas in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Si può verificare una falsa positività della glicosuria se si impiegano i reattivi di Fehling, di Benedict e “Clinitest”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se il Cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi è necessario il monitoraggio della funzionalità renale durante il trattamento.

I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste una incompatibilità di ordine chimico-fisico.

Fra le precauzioni d’uso sono descritti gli effetti da contemporanea assunzione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che il Cefoperazone possa essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell’allattamento. L’antibiotico è reperibile in concentrazioni ridotte nel latte materno.

Il Cefoperazone è stato somministrato con successo nell’infanzia.

Non è stato però esaurientemente studiato nei prematuri e nei neonati fino a sei mesi di vita. Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il

diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sul l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come con altre cefalosporine, anche con il Cefoperazone si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:

Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattiche

Effetti ematologici: per somministrazione protratta, neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di ipoprotrombinemia, talora riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.

In corso di trattamento prolungato si può osservare una falsa positività del test di Coombs diretto.

Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina.

Funzionalità renale: segnalato transitorio aumento di azotemia e creatinina sierica.

Effetti gastro-intestinali: segnalate transitorie modificazioni dell’alvo (feci molli o diarrea), nausea e vomito. La diarrea in genere risponde alla terapia sintomatica o alla sospensione dell’antibiotico. Se persistente, considerare l’eventualità dell’insorgenza di colite pseudomembranosa.

Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare.

Come altre cefalosporine, può determinare flebiti nella sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso. Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il Cefoperarone è dializzabile.

In caso di sovradosaggio il farmaco può essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Il Cefoperazone non va mescolato con aminoglucosidi

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi allo stato secco. In soluzione è stabile per 24 ore se conservato alle temperature tra i 5° e i 25°C.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro con tappo di gomma perforabile e ghiera di alluminio più fiala in vetro per solvente.

ZONCEF 500 mg

ZONCEF 1000 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI – Via Amendola, 4 RAPALLO.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ZONCEF 500 mg codice 025783022 del Ministero della Sanità.

ZONCEF lg codice 025783010 del Ministero della Sanità.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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