Ideos
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IDEOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 2,5 g contiene:

Principi attivi:

Carbonato di calcio                             1250 mg

(corrispondente a 500 mg di calcio elementare)

Colecalciferolo (INN) (vitamina D3)        400 UI*

* Corrispondente a 4 mg di vitamina D3 (100.000 UI/g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano.

Apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per uso orale. Da usare solo negli adulti.

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca.

Una compressa due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi da calcio (nefrolitiasi).

In pazienti con prolungata immobilizzazione accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, il trattamento con vitamina D e calcio deve essere ripreso solo quando il paziente riacquista la propria mobilità.

Ipersensibilità verso uno dei componenti del medicinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di trattamento a lungo termine si raccomanda di monitorare la concentrazione di calcio nel siero e nell'urina, nonché la funzione renale (concentrazioni plasmatiche della creatinina). Qualora l'eliminazione di calcio nell'urina superi il valore di 7,5 mmol/24 h (300mg/24h), si raccomanda di ridurre o sospendere temporaneamente il trattamento.

In caso di trattamento combinato con digitale, difosfonati, fluoruro di sodio, diuretici tiazidici, tetracicline: si veda il capitolo sulle interazioni con altri medicinali.

Considerare la dose di vitamina D relativamente alle unità (400 UI) e tenere conto di ogni altra prescrizione di vitamina D.

La somministrazione addizionale di vitamina D o calcio deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica, ed è assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con sarcoidosi a causa della possibilità di un aumento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina.

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale e, inoltre, si devono monitorare gli effetti esercitati sull'omeostasi del calcio e del fosfato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni di farmaci che richiedono particolari precauzioni per l'uso:

In caso di trattamento con medicinali contenenti la digitale, la somministrazione orale associata di calcio e vitamina D incrementa la tossicità della digitale stessa (rischio di disritmia). In tal caso è necessaria una stretta sorveglianza medica ed eventualmente un monitoraggio elettrocardiografico e della concentrazione di calcio nel siero.

In caso di trattamento concomitante con un difosfonato o con fluoruro di sodio, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno due ore prima di assumere il calcio (rischio di riduzione dell'assorbimento gastroenterico del difosfonato e del fluoruro di sodio).

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, si raccomanda uno stretto controllo della calcemia, in quanto tali farmaci riducono l'eliminazione renale di calcio.

In caso di trattamento con tetracicline per via orale, si raccomanda di ritardare di almeno tre ore l'assunzione di calcio (possibile riduzione dell'assorbimento delle tetracicline).

Qualora venga addizionalmente somministrata vitamina D a dosi elevate, si rende assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina.

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 in seguito a inattivazione metabolica.

L'uso concomitante di un glucocorticosteroide può diminuire l'effetto della vitamina D3.

È possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p. es. quelli contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Ideos può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 UI di vitamina D3.

In gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo:

è stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza produce effetti teratogeni negli animali;

nella donna in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiché un permanente stato di ipercalcemia può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Esistono comunque diversi rapporti su casi di somministrazione di dosi molto elevate a donne ipoparatiroidee, che hanno poi partorito figli del tutto normali.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno e questo effetto deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati circa l'effetto di questo prodotto sulla capacità di guidare; tuttavia, il verificarsi di eventuali effetti è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed eccezionalmente ipercalcemia in caso di trattamento a lungo termine con dosi elevate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio ha come conseguenza ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria e costipazione.

Il sovradosaggio cronico può portare a calcificazioni di vasi ed organi come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento:

Interruzione di qualsiasi assunzione di calcio e vitamina D, reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'apporto di vitamina D corregge un'assunzione insufficiente di vitamina D.

La vitamina D incrementa l'assorbimento intestinale di calcio e la sua fissazione nella sostanza osteoide.

L'assunzione di calcio corregge una carenza di calcio nella dieta.

Il fabbisogno di calcio comunemente indicato per l'anziano è di 1500 mg/giorno.

La quantità ottimale di vitamina D nell'anziano è di 500 - 1000 UI/giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Carbonato di calcio:

Il rilascio di ioni calcio dal carbonato di calcio dipende dal pH presente nella cavità gastrica. Il calcio viene assorbito essenzialmente nel primo tratto dell'intestino tenue.

La percentuale di calcio assorbito nel tratto gastroenterico si aggira intorno al 30% della dose ingerita.

Il calcio viene eliminato con il sudore e le secrezioni gastroenteriche.

L'escrezione urinaria di calcio dipende dalla filtrazione glomerulare e dal tasso di riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D3

La Vitamina D3 viene assorbita a livello dell'intestino e trasportata, attraverso il legame proteico, nel sangue al fegato (prima idrossilazione) e al rene (seconda idrossilazione). La vitamina D3 non idrossilata viene accumulata in compartimenti di riserva quali il tessuto muscolare e quello adiposo.

La sua emivita plasmatica è dell'ordine di diversi giorni; viene eliminata nelle feci e nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nessun dato rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Xilitolo

Sorbitolo

Polivinilpirrolidone

Aroma di limone*

Magnesio stearato

*Composizione dell'aroma di limone: oli essenziali di limone, arancio, litsea cubeba, maltodestrina, gomma di acacia, citrato di sodio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi di polipropilene.

Astucci da 20, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MADAUS S.r.l.

Riviera Francia 3/A

35127 Padova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ideos – astuccio da 20 compresse masticabili:   AIC n. 034213013/M

Ideos – astuccio da 30 compresse masticabili:   AIC n. 034213025/M

Ideos – astuccio da 50 compresse masticabili:   AIC n. 034213037/M

Ideos – astuccio da 60 compresse masticabili:   AIC n. 034213049/M

Ideos – astuccio da 90 compresse masticabili:   AIC n. 034213052/M

Ideos – astuccio da 100 compresse masticabili: AIC n. 034213064/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ideos – astuccio da 20 compresse masticabili:   12/04/1999 - 07/11/2004

Ideos – astuccio da 30 compresse masticabili:   12/04/1999 - 07/11/2004

Ideos – astuccio da 50 compresse masticabili:   12/04/1999 - 07/11/2004

Ideos – astuccio da 60 compresse masticabili:   12/04/1999 - 07/11/2004

Ideos – astuccio da 90 compresse masticabili:   12/04/1999 - 07/11/2004

Ideos – astuccio da 100 compresse masticabili: 12/04/1999 - 07/11/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2005