Laevolac eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

LaevolacEPS 66,7 g/100 ml sciroppo

LaevolacEPS 10 g granulato per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.

1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: lattulosio g 10. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Sciroppo e granulato per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi epatica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 somministrazioni.

Granulato per soluzione orale: da 60 a 120 g pro die, in 2-3 somministrazioni.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni - Indice

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali. Trattamento: sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49

Laevolac EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH 4

+.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Tossicità acuta (DL 50)

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die,

osservata diarrea con conseguente lieve

perdita di peso

Teratogenesi

ratto Wistar assente fino a 2 g/kg

coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Sciroppo

potassio sorbato, acqua depurata.

Granulato per soluzione orale

aroma limone.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Indice

Sciroppo: 2 anni

Granulato per soluzione orale: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 o 450 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Il granulato per soluzione orale viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

20 bustine 10 g
1 flacone sciroppo 180 ml
AIC n° 022711117
AIC n° 022711129
1 flacone sciroppo 450 ml AIC n° 022711131 (Uso ospedaliero od ambiente ad esso assimilabile)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

Giugno 2010


 

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