Laevolac Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Laevolac eps  20 Bust 10 G   (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A06AD11 AIC:022711117 Prezzo:4,98 Ditta: Roche Spa

 

Laevolac eps  Scir 180 ml 66,7%   (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:A06AD11 AIC:022711129 Prezzo:4,8 Ditta: Roche Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

LaevolacEPS 66,7 g/100 ml sciroppo

LaevolacEPS 10 g granulato per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.

1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: lattulosio g 10. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Sciroppo e granulato per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi epatica.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 somministrazioni.

Granulato per soluzione orale: da 60 a 120 g pro die, in 2-3 somministrazioni.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali. Trattamento: sospensione del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49

Laevolac EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH 4

+.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Tossicità acuta (DL 50)

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die cane beagle per os 26 settimane assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die,

osservata diarrea con conseguente lieve

perdita di peso

Teratogenesi

ratto Wistar assente fino a 2 g/kg

coniglio new zealand assente fino a 2 g/kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Sciroppo

potassio sorbato, acqua depurata.

Granulato per soluzione orale

aroma limone.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Sciroppo: 2 anni

Granulato per soluzione orale: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 o 450 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Il granulato per soluzione orale viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

20 bustine 10 g
1 flacone sciroppo 180 ml
AIC n° 022711117
AIC n° 022711129
1 flacone sciroppo 450 ml AIC n° 022711131 (Uso ospedaliero od ambiente ad esso assimilabile)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità