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Timbro Approvato Verde

Lioresal 10 - 25 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LIORESAL 10 - 25 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

LIORESAL 10 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: miscela racemica degli isomeri R(–) e R(+) dell’acido beta– (aminometil)–p–cloroidrocinnamico (= baclofene): 10 mg.

Eccipienti con effetti noti: amido di frumento

LIORESAL 25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: miscela racemica degli isomeri R(–) e R(+) dell’acido beta– (aminometil)–p–cloroidrocinnamico (= baclofene): 25 mg.

Eccipienti con effetti noti: amido di frumento

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.

Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.

Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Popolazione pediatrica (0–18 anni)

Lioresal è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa.

Lioresal è anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificano in malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da basse dosi, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l’insorgenza di eventi avversi.

Per prevenire un’eccessiva debolezza e cadute, Lioresal deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità.

Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.

La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell’adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6–8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di Lioresal.

Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1–2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg somministrata 3 volte al giorno. Si deve procedere con cautela con la titolazione della dose, che deve essere incrementata, ogni 3 giorni, di 15 mg al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni giornaliere, fino a raggiungere la posologia totale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

Popolazione pediatrica (0–18 anni)

Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/Kg al giorno), frazionato in 2–4 dosi (preferibilmente in 4 dosi).

Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle necessità individuali del bambino.

La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/Kg di peso corporeo. La dose totale giornaliera non deve superare un massimo di 40 mg/die in bambini di età inferiore agli 8 anni. In bambini di età superiore a 8 anni può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg/die.

Lioresal compresse non è adatto per l’uso in bambini di peso corporeo inferiore ai 33 Kg.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con compromissione della funzionalità renale Lioresal deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi dovrebbe essere individuato un dosaggio particolarmente basso di Lioresal, es. circa 5 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale terminale, Lioresal deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es. sonnolenza, letargia) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con Lioresal. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia Lioresal può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Lioresal deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Poichè gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti anziani, si raccomanda l’adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Pazienti con stati spastici di origine cerebrale

Poichè gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l’adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Modo di somministrazione

Lioresal deve essere assunto durante i pasti con un po’ di liquido.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

I pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con Lioresal e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare.

Epilessia

Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all’interruzione del trattamento con Lioresal o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un’adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente.

Altri

Lioresal deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalità respiratoria o epatica.

Popolazione pediatrica

Ci sono dati clinici molto limitati sull’uso di Lioresal nei bambini di età inferiore ad un anno. L’uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia

Compromissione della funzionalità renale

Lioresal deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2).

E’ richiesta una particolare cautela quando si associa Lioresal a farmaci o medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale. La funzione renale deve essere attentamente monitorata ed il dosaggio giornaliero di Lioresal opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene.

In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.

Disturbi urinari

Dal trattamento con Lioresal possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.

Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.

Test di laboratorio

In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base.

Interruzione brusca della terapia

In seguito a una brusca interruzione del trattamento con Lioresal, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni (status epilepticus), discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo".

Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale (vedere paragrafo 4.6).

Con la formulazione intratecale di Lioresal è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa.

Ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1–2 settimane.

Postura ed equilibrio

Lioresal deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lioresal contiene amido di frumento. L’amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni osservate da tenere in considerazione

Levodopa/inibitore delle dopa–decarbossilasi (carbidopa)

In pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con Lioresal e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa–decarbossilasi) sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. E’ stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Lioresal e levodopa/carbidopa.

Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC)

Quando Lioresal viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina), ad oppioidi sintetici o ad alcool, può intensificarsi l’effetto sedativo (vedere paragrafo 4.7). Aumenta anche il rischio di depressione respiratoria. Inoltre è stata segnalata ipotensione con l’uso concomitante di morfina e baclofene intratecale. Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare.

Antidepressivi

Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l’effetto di Lioresal può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare.

Litio

L’uso concomitante di Lioresal orale e litio è risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Lioresal e litio.

Antipertensivi

Poichè un trattamento concomitante con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell’antipertensivo.

Farmaci che riducono la funzionalità renale

I farmaci o i medicinali che possono significativamente influenzare la funzionalità renale possono ridurre l’eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di baclofene sulla fertilità nell’uomo.

Non ci sono dati che possano supportare raccomandazioni specifiche per le donne in età fertile.

Nel ratto baclofene non ha effetto sulla fertilità del maschio e della femmina a dosi non tossiche per la madre.

Gravidanza

Lioresal somministrato per via orale ha mostrato di aumentare l’incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati con dosi superiori di circa 8,3 volte la dose massima orale (in mg/kg) raccomandata per l’uso nell’uomo.

Questo effetto non è stato osservato nel topo e nel coniglio.

Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide. Il baclofene attraversa la barriera placentare e deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso è superiore al rischio potenziale per il feto.

E’ stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato.

Allattamento

Nelle madri trattate con Lioresal a dosi terapeutiche la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte che non si prevedono effetti indesiderati per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lioresal può essere associato a effetti indesiderati quali capogiri, sedazione, sonnolenza e compromissione della capacità visiva (vedere paragrafo 4.8) che possono ridurre la capacità di reazione del paziente. I pazienti che hanno presentato tali eventi avversi devono essere avvisati di astenersi dal guidare e dall’utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi.

In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi.

Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento.

E’ noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Molto comuneSedazione, sonnolenza
ComuneDepressione respiratoria, affaticamento, stato confusionale, capogiri, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci.
RaroParestesia, disartria, disgeusia
Patologie dell’occhio
ComuneDisturbi dell’accomodazione, compromissione della capacità visiva
Patologie cardiache
ComuneDiminuzione del volume del sangue arterioso
Non notaBradicardia
Patologie vascolari
ComuneIpotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comuneNausea
ComuneMalessere gastrointestinale, conati di vomito, vomito, stipsi, diarrea
RaroDolore addominale
Patologie epatobiliari
RaroFunzionalità epatica anomala
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneIperidrosi, rash
Non notaOrticaria
Patologie renali e urinarie
ComunePollachiuria, enuresi, disuria
RaroRitenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
RaroDisfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raroIpotermia
Non notaSindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici
Non notaAumento della glicemia

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi

Principalmente si osservano segni di depressione nervosa centrale, quali sonnolenza, diminuzione dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma.

E’ anche possibile la comparsa di: confusione, allucinazioni, agitazione, convulsioni, anomalie dell’EEG (pattern di burst suppression e onde trifasiche), disturbi dell’accomodazione, riflesso pupillare alterato; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonie, iporeflessia o areflessia; vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmie cardiache; ipotermia; nausea, vomito, diarrea, ipersecrezione salivare; valori elevati degli enzimi epatici.

La contemporanea assunzione di sostanze o di farmaci attivi sul SNC (per es. alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome da iperdosaggio.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico.

Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico.

Dopo l’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l’ingestione.

La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l’ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza.

Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica.

Poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l’apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L’emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v, con cautela.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti ad azione centrale.

Codice ATC: M03B X01.

Meccanismo d’azione

Lioresal è un antispastico molto efficace; il baclofene, infatti, deprime il riflesso di trasmissione monosinaptico e polisinaptico nel midollo spinale probabilmente stimolando i recettori GABA–B, che inibiscono il rilascio degli aminoacidi eccitatori, glutammato e aspartato.

Effetti farmacodinamici

La trasmissione neuromuscolare non è influenzata dal baclofene. La sostanza attiva esercita un’azione antinocicettiva. Nei disturbi neurologici associati a spasmi dei muscoli scheletrici, l’effetto clinico di Lioresal assume la forma di un’azione benefica sulle contrazioni del riflesso muscolare e migliora in modo marcato lo spasmo doloroso, l’automatismo ed il clono. Lioresal migliora la mobilità del paziente, facilitando le attività quotidiane e la fisioterapia. La prevenzione e la cura delle piaghe da decubito, ed il miglioramento della qualità del sonno (dovuto all’eliminazione degli spasmi muscolari dolorosi) e della funzione della coliciste e dello sfintere, sono stati osservati come effetti indiretti del trattamento con Lioresal, che scaturisce in una migliore qualità di vita per il paziente.

Il baclofene stimola la secrezione dell’acido gastrico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Il baclofene viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale.

Dopo somministrazione orale in dose singola di 10, 20 e 30 mg di baclofene, i picchi di concentrazione plasmatica si ottengono rispettivamente a circa 180, 340 e 650 nanogrammi/ml e sono registrati dopo 0,5 – 1,5 ore. Le corrispondenti aree sotto la curva sono proporzionali alla dose.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del baclofene è di 0,7 L/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 30% ed è costante nel range di concentrazione da 10 nanogrammi/ml a 300 mcg /ml. Nel liquido cerebrospinale si hanno concentrazioni di sostanza attiva circa 8,5 volte inferiori rispetto a quelle plasmatiche.

Metabolismo

Il baclofene è metabolizzato solo in piccola parte. Il principale metabolita, acido β (p–clorofenil)– 4–idrossibutirrico, ottenuto per deaminazione, è farmacologicamente inattivo.

Eliminazione

L’emivita plasmatica del baclofene è di circa 3–4 ore. Il baclofene viene eliminato principalmente in forma immodificata. Entro 72 ore circa il 75% della dose viene eliminata per via renale, circa il 5% di questa quantità è sottoforma di metaboliti. Il rimanente della dose, incluso il 5% dei metaboliti, è escreto con le feci.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Virtualmente la farmacocinetica nei pazienti anziani è la stessa di quella che si riscontra nei pazienti al di sotto dei 65 anni. Dopo la somministrazione di una singola dose orale, i pazienti anziani hanno un’eliminazione più lenta ma un’esposizione sistemica del baclofene simile a quella degli adulti al di sotto dei 65 anni. L’estrapolazione dei risultati ottenuti con il trattamento con dosi ripetute suggerisce che non ci sono differenze significative tra i pazienti al di sotto dei 65 anni e i pazienti anziani.

Pazienti pediatrici

In seguito a somministrazione orale di 2,5 mg di Lioresal compresse in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, sono stati riportati valori di Cmax pari a 62,8±28,7 nanogrammi/ml, valori di Tmax compresi tra 0,95–2 ore, un valore medio di clearance plasmatica di 315,9 ml/h/kg, volume di distribuzione pari a 2,58 l/kg e emivita pari a 5,10 ore.

Compromissione della funzionalità epatica

Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con Lioresal. Tuttavia, poiché il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene, è improbabile che la farmacocinetica di Lioresal sia modificata in modo clinicamente significativo nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Compromissione della funzionalità renale

Non ci sono studi controllati di farmacocinetica clinica in pazienti con compromissione della funzionalità renale in terapia con Lioresal. Baclofene viene eliminato prevalentemente immodificato nelle urine. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione un aggiustamenti del dosaggio di baclofene in base ai suoi livelli sistemici; la tempestiva emodialisi è un mezzo efficace per rimuovere il baclofene in eccesso nel circolo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità riproduttiva

Nel ratto baclofene, somministrato per via orale a dosi non tossiche per la madre, non ha mostrato di provocare effetti indesiderati sulla fertilità o sullo sviluppo postnatale. Lioresal somministrato per via orale ha mostrato di aumentare l’incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti. Questa anomalia non è stata osservata nel topo e nel coniglio. Lioresal somministrato per via orale ha mostrato di causare ritardo nella crescita fetale (ossificazione delle ossa) a dosi che hanno determinato anche tossicità per la madre nel ratto e nel coniglio.

Mutagenesi e carcinogenesi

Dai test condotti in batteri, cellule di mammifero, lieviti e Hamster cinese il potenziale mutageno e genotossico di baclofene è risultato negativo. I dati disponibili suggeriscono che è improbabile che baclofene possieda potenziale mutageno.

Bcalofene non ha mostrato potenziale cancerogeno in uno studio di 2 anni condotto nel ratto. In femmine di ratti trattate per 2 anni con baclofene a dosi massime (50 – 100 mg/kg) si è verificato un aumento apparentemente correlato alla dose nell’incidenza di cisti ovariche e di.ipertrofia e/o emorragia delle ghiandole surrenali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone; amido di frumento.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal calore e dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC atossico

Scatola contenente 50 compresse da 10 mg.

Scatola contenente 50 compresse da 25 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIORESAL 10 mg compresse AIC n. 022999015

LIORESAL 25 mg compresse AIC n. 022999027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 31.12.1973

Rinnovo: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2013

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