Mylicon bambini gocce orali soluzione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

Mylicon Bambini gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell’ uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Indice

1 1

Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mylicon nelle donne in gravidanza , pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000

Patologie gastrointestinali
Molto raro Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Angioedema Rash

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali, codice ATC: A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Gli esperimenti sulle proprietà antischiuma hanno evidenziato una distruzione completa della schiuma modello entro 3-6 secondi, con l'aggiunta di sospensioni di simeticone liquido in una concentrazione pari a 0,1 mg/ml. Al di sotto di questo limite, la distruzione delle schiume modello non risulta completa.

Essendo un agente antischiuma, il simeticone è efficace anche in concentrazioni di 0,1 mg/ml. L'effetto dura per oltre 24 ore. Il meccanismo di azione consiste nella diffusione dell'olio di silicone sugli strati di schiuma, con modifiche locali della tensione superficiale nell'area di contatto. Così avviene un drenaggio rapido del liquido e lo strato può rompersi attraverso meccanismi di "schiacciamento".

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 3

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Flacone contagocce di vetro da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

MYLICON Bambini, gocce orali, soluzione-flacone 30 ml AIC 020708069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Prima Autorizzazione: 3 Marzo 1969

Rinnovo: 31 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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