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Timbro Approvato Verde

Mylicon bambini gocce orali soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MYLICON Bambini gocce orali soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’ uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mylicon nelle donne in gravidanza , pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essre presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali. ATC A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4­4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico­fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

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Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Metilidrossipropilcellulosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato; Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico­fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

flacone contagocce di vetro da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedere paragrafo 4.2 ­ Posologia e modo di somministrazione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 ­ 00040 Santa Palomba ­ Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MYLICON Bambini, gocce orali, soluzione-flacone 30 ml AIC 020708069


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 3 Marzo 1969

Rinnovo: 31 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008


 

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