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Timbro Approvato Verde

Ortho Gynest 3,5 Mg Ovuli A Rilascio Prolungato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORTHO GYNEST 3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ovulo contiene

Principio attivo: estriolo 3,50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovulo a rilascio prolungato.

Gli ovuli di ORTHO GYNEST sono di colore bianco-giallastro e di forma affusolata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa, quali prurito vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell’epitelio vaginale.

ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a donne in post-menopausa isterectomizzate.

In donne non isterectomizzate, è necessario aggiungere alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli, un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale (vedere paragrafo 4.4).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il trattamento in donne isterectomizzate può essere iniziato in qualsiasi momento si manifesti atrofia dell’epitelio vaginale e sintomi associati (come ad esempio dispareunia e prurito). La dose iniziale raccomandata, per le prime tre settimane di trattamento, è di 1 ovulo inserito profondamente in vagina preferibilmente la sera prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana.

Successivamente è sufficiente un solo ovulo alla settimana.

Una volta che i sintomi si sono attenuati e si è ottenuto il ripristino della mucosa vaginale, è necessario valutare, con una visita medica, se è opportuno sospendere il trattamento per un periodo di tempo compreso tra tre e sei mesi.

In donne con una precedente diagnosi di endometriosi, occorre valutare l’aggiunta di un progestinico alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli.

La terapia iniziale e quella di mantenimento è la stessa sia in donne non isterectomizzate sia in quelle isterectomizzate. In donne non isterectomizzate, ogni 6 mesi (o più frequentemente, se appropriato), dovrebbe essere aggiunto un ciclo di almeno 12 giorni consecutivi con un progestinico orale. Ciò può provocare sanguinamenti improvvisi.

Per l’inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi post menopausali deve essere usata la più bassa dose efficace e per il periodo di tempo più breve possibile.

La terapia deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto nell’alleviare gravi sintomi sia superiore al rischio.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non usare ORTHO-GYNEST in caso di:

• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Carcinoma della mammella pregresso, sospetto o accertato

• Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (es. carcinoma endometriale)

• Sanguinamenti genitali non diagnosticati

• Iperplasia endometriale non trattata

• Tromboembolismo venoso idiopatico in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)

• Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto del miocardio)

• Epatopatia acuta, o storia di epatopatia finchè gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma

• grave alterazione della funzionalità renale

• Porfiria


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per il trattamento dei sintomi della post menopausa, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo se i sintomi sono tali da influire negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici deve essere eseguita almeno su base annuale e la TOS deve essere proseguita solo fino a quando i benefici superano i rischi.

Esame clinico/follow-up

Prima di iniziare o ricominciare una TOS, devono essere eseguite da parte del medico un’anamnesi completa personale e familiare. La visita generale e ginecologica (comprendente l’esame obiettivo della pelvi e delle mammelle) devono essere guidate dalla storia clinica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l’uso. Durante il trattamento si raccomanda di effettuare controlli clinici periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata al singolo caso. Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento nel loro seno (vedere di seguito il paragrafo "Tumore al seno"). Devono essere eseguite indagini cliniche, compresa la mammografia, in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso.

Condizioni che richiedono un particolare controllo

Nel caso in cui una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato e/o sia stata aggravata dalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi od aggravarsi, durante il trattamento:

• Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi

• Storia o fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedi oltre)

• Fattori di rischio per neoplasie estrogeno-dipendenti (es. ereditarietà di primo grado per carcinoma della mammella)

Ipertensione

• Epatopatie (es. adenoma epatico)

• Diabete mellito con o senza complicanze vascolari

• Colelitiasi

• Emicrania o cefalea (severa)

• Lupus eritematoso sistemico

• Storia di iperplasia endometriale (vedi oltre)

Epilessia

• Asma

• Otosclerosi

Situazioni che richiedono un’immediata sospensione del trattamento

La terapia dovrebbe essere immediatamente sospesa nel caso venga evidenziata l’esistenza di una controindicazione e nelle seguenti situazioni:

• Ittero e deterioramento della funzione epatica

• Incremento significativo della pressione arteriosa

• Comparsa di cefalea tipo emicrania

Gravidanza

Iperplasia endometriale

Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale è aumentato in seguito alla somministrazione estrogeni da soli per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.8). L’aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni del ciclo in donne non isterectomizzate, riduce notevolmente tale rischio. Sanguinamenti intermestruali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall’inizio della terapia, o continuano dopo aver sospeso la terapia, deve essere accertata la causa di tali fenomeni, anche mediante la biopsia dell’endometrio volta ad escludere neoplasie maligne dell’endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata può portare alla trasformazione premaligna o maligna di foci residui di endometriosi. L’aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni è pertanto raccomandata nelle donne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente in caso di endometriosi residua.

Tumore al seno Uno studio clinico randomizzato controllato verso placebo, il Women’s Health Initiative Study (WHI) e studi epidemiologici compreso il Milion Women Study (MWS) hanno evidenziato un incremento del rischio di tumore mammario nelle donne che avevano assunto per molti anni preparati a base di estrogeni o combinazioni estro-progestiniche o tibolone per la TOS (vedere paragrafo 4.8).

Per tutti i farmaci indicati nella TOS, un rischio maggiore diventa evidente entro pochi anni di utilizzo e aumenta con la durata dell’assunzione ma ritorna allo stato iniziale entro pochi anni (al massimo cinque) dopo l’interruzione del trattamento.

Nel MWS, il rischio relativo di tumore mammario con gli estrogeni coniugati equini (CEE) o con l’estradiolo (E2) era più elevato quando veniva aggiunto un progestinico, sia in regime sequenziale che in regime continuo, indipendentemente dal tipo di progestinico. Non c’era alcuna evidenza di un diverso rischio tra le differenti modalità di somministrazione.

Nello studio WHI, la somministrazione combinata continua di estrogeno equino coniugato e di medrossiprogesterone acetato (CEE+MPA) è stata associata a tumori mammari che erano leggermente più estesi e presentavano più frequentemente metastasi nei linfonodi locali rispetto al placebo.

La TOS, specialmente quella a base di preparati combinati estro-progestinici, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell’individuazione radiologica del carcinoma mammario.

Tromboembolismo venoso

La TOS è associata con un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Uno studio randomizzato controllato e alcuni studi epidemiologici hanno evidenziato in donne sottoposte a TOS, un aumento del rischio di 2-3 volte rispetto alle donne non utilizzatrici di TOS. In queste ultime si stima che il numero di casi di tromboembolismo venoso che si possono verificare in un periodo di 5 anni sia di circa 3 casi per 1000 donne di età compresa tra 50 e 59 anni, e di 8 per 1000 donne di età compresa tra 60 e 69 anni. Si stima che in donne sane che fanno uso di TOS per 5 anni il numero dei casi addizionali di tromboembolismo venoso in un periodo di 5 anni sia di 2-6 casi (miglior stima = 4) per 1000 donne di età 50-59 anni e 5-15 casi (miglior stima = 9) per 1000 donne di età 60-69 anni. Il verificarsi di tali eventi è più probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi.

Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono:

• una storia familiare o personale

• l’obesità grave (BMI > 30 kg/m²)

• il lupus eritematoso sistemico

Non c’è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nell’insorgenza di tromboembolismo venoso.

Pazienti con una storia di tromboembolismo venoso o con stati trombofilici accertati presentano maggior rischio di tromboembolismo venoso. La TOS può aumentare tale rischio. Un’anamnesi personale o familiare positiva per episodi tromboembolici, oppure per aborti spontanei ricorrenti, dovrebbe essere ben valutata al fine di escludere una predisposizione alla trombosi. Finché non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici o iniziata una terapia anticoagulante, il ricorso alla TOS in tali donne deve essere considerato come controindicato. Le donne già in trattamento con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto rischio/beneficio della TOS.

Il rischio di tromboembolismo venoso può essere temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, traumi o chirurgia maggiore. Come in tutti i pazienti, nel periodo post-operatorio va posta particolare attenzione alle misure di profilassi atte a prevenire gli episodi di tromboembolismo venoso conseguente ad interventi chirurgici. Quando si prevede un’immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, particolarmente di chirurgia addominale o di chirurgia ortopedica degli arti inferiori, si dovrebbe considerare la sospensione temporanea della TOS possibilmente 4-6 settimane prima dell’intervento. La TOS non dovrebbe riprendere se non dopo completa mobilizzazione della donna.

Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l’inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Alle donne deve essere raccomandato di contattare immediatamente il proprio medico, qualora si presentino sintomi riferibili a tromboembolismo venoso (ad esempio arto inferiore gonfio e dolente, dolore toracico improvviso, dispnea).

Patologia cardiaca coronarica

Gli studi randomizzati controllati non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare nel trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici di grandi dimensioni (WHI e HERS ovvero Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) mostrano un possibile aumento del rischio di morbilità cardiovascolare nel primo anno di trattamento e nessun beneficio complessivo. Per altri tipi di TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbilità o mortalità cardiovascolare. Pertanto, è da accertare se tale conclusioni si possano estendere anche a TOS con altri prodotti.

Ictus

Uno studio clinico randomizzato di grandi dimensioni (WHI trial) ha mostrato, come effetto secondario, un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane durante terapia combinata continua con estrogeni coniugati e MPA. Nelle donne non trattate con TOS, si stima che il numero di casi di ictus che si possono verificare in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di 50-59 anni e 11 per 1000 donne di 60-69 anni. Si stima che per le donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi sia compreso tra 0 e 3 (stima migliore = 1) per 1000 donne di 50-59 anni e tra 1 e 9 (stima migliore = 4) per 1000 donne di 60-69 anni. Non è noto se tale incremento del rischio si estenda anche a TOS con altri prodotti.

Carcinoma ovarico

In alcuni studi epidemiologici è stato dimostrato che una TOS molto prolungata (almeno 5-10 anni) con soli estrogeni in donne isterectomizzate si associa ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Non è certo se una TOS molto prolungata con prodotti combinati comporti un rischio diverso da quello provocato da una terapia con soli estrogeni.

Demenza

Non c’è una evidenza conclusiva di un miglioramento della funzione cognitiva. Dallo studio WHI c’è una qualche evidenza di un aumentato rischio di probabile demenza in donne che iniziano un trattamento continuo combinato con estrogeni coniugati (CEE) + MPA dopo i 65 anni. Non è noto se questi risultati possono applicarsi alle donne più giovani in post menopausa o ad altri prodotti per la TOS.

Altre condizioni

Si raccomanda di monitorare appropriatamente pazienti con emicrania o cefalea severa, ipertensione, insufficienza cardiaca, lupus eritematoso sistemico, epilessia, diabete mellito, anamnesi di ittero colestatico, alterazioni o insufficienza epatica o renale, endometriosi, leiomioma, mastopatia, o anamnesi familiare positiva per cancro al seno.

Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e quindi è opportuno monitorare attentamente le donne affette da disfunzione renale o cardiaca. Le donne con insufficienza renale terminale dovrebbero essere strettamente osservate poiché è lecito attendersi un aumento delle concentrazioni circolanti dei principi attivi contenuti in ORTHO GYNEST.

Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente seguite durante tutto il periodo della terapia estrogenica o della TOS poiché, in questa condizione, sono stati riportati casi di forte incremento delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica.

Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante gli ormoni tiroidei, con conseguente aumento dei livelli circolanti di ormoni tiroidei totali, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), i livelli di T4 (mediante cromatografia su colonna o dosaggio radioimmunologico) o i livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico). La captazione su resina di T3 è ridotta: ciò riflette l’incremento della TBG. Le frazioni libere di T3 e T4 restano inalterate. Nel siero possono essere aumentate anche altre proteine di legame sieriche come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inducendo un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e ormoni sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono inalterate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato dell’ angiotensinogeno/renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).

Gli ovuli di ORTHO GYNEST non devono essere usati come contraccettivo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato dall’uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P 450, come i barbiturici, l’idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, il bosentan, la rifampicina, la rifabutina, ed alcuni inibitori non nucleosidci della transcriptasi inversa (es. nevirapina ed efavirenz).

Il ritonavir e il nelfinavir, nonostante siano noti come forti inibitori, mostrano al contrario, proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei.

Preparati a base di erbe come l’Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di estrogeni e progestinici.

Un aumentato metabolismo di estrogeni può determinare effetti clinici ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini.

Con la somministrazione vaginale si evita l’effetto di primo passaggio nel fegato, quindi l’estriolo assunto per via vaginale può essere influenzato in misura minore dagli induttori enzimatici rispetto agli ormoni assunti per via orale; tuttavia potrebbero verificarsi improvvisi sanguinamenti vaginali.

È dimostrato che i contraccettivi orali contenenti estrogeni causano una diminuzione significativa della concentrazione plasmatica della lamotrigina per induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle crisi convulsive. Sebbene la possibile interazione tra terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e lamotrigina non sia stata studiata, ci si aspetta che un’interazione simile esista. Tale interazione può portare ad un ridotto controllo delle crisi convulsive in donne che assumono entrambi i farmaci; pertanto, in conclusione, può rendersi necessario un aggiustamento di dosaggio della lamotrigina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

ORTHO GYNEST non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con ORTHO GYNEST, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici.

Allattamento

ORTHO GYNEST non è indicato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono informazioni sugli effetti di ORTHO GYNEST sulla capacità di guida e di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In generale in due studi clinici con ORTHO GYNEST su un totale di 262 soggetti osservati per un periodo fino a 12 mesi, 87 (33%) donne hanno riportato almeno un effetto indesiderato potenzialmente correlato alla terapia oggetto di studio o con correlazione non specificata. I più frequenti sono stati perdite vaginali e dolore al seno, riportati rispettivamente dal 7,3% e 4,2% dei soggetti.

Altri eventi avversi, prevalentemente di natura lieve e transitoria, sono stati riportati da meno del 10% delle donne. Essi sono elencati nella tabella seguente:

Classificazione per sistemi e organi Comune ≥ 1/100; < 1/10 Non comune ≥ 1/1000; < 1/100 Raro < 1/1000
Tumori benigni, maligni e non specificati   Carcinoma mammario (vedere qui di seguito*)  
Disturbi psichiatrici   Depressione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigine Parestesia  
Patologie cardiache   Ipertensione  
Patologie vascolari   Flebite Tromboembolismo venoso (vedere qui di seguito**)
Patologie gastrointestinali Dolori addominali, nausea Gonfiore addominale, flatulenza  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Irsutismo  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Iperplasia endometriale, dolore al seno; neoplasie al seno; prurito vaginale e leucorrea Dismenorrea, metrorragia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema; aumento di peso; irritazione vaginale    

*Carcinoma mammario

In accordo con le evidenze provenienti da un gran numero di studi epidemiologici e da uno studio randomizzato controllato verso placebo, il Women’s Health Initiative (WHI), il rischio complessivo di carcinoma mammario aumenta con l’aumentare della durata d’uso della TOS nelle pazienti in trattamento ed in quelle che l’hanno usata di recente.

Per la TOS con i soli estrogeni, si stima che il rischio relativo (RR), evidenziato da una ri-analisi dei dati originali provenienti da 51 studi epidemiologici (nei quali più dell’80% delle terapie ormonali sostitutive erano con soli estrogeni) e provenienti dallo studio epidemiologico Million Women Study (MWS), è simile: 1,35 (95% CI 1,21-1,49) e 1,30 (95% CI 1,21-1,40) rispettivamente.

Per la TOS combinata con estrogeni più progestinici, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di carcinoma mammario rispetto alla terapia con i soli estrogeni.

Lo studio MWS ha riportato che, rispetto alle donne che non hanno mai effettuato la terapia, l’utilizzo di vari tipi di TOS combinate estro-progestiniche era associato con un più elevato rischio di carcinoma mammario (RR=2,00, 95% CI: 1,88-2,12) rispetto all’utilizzo dei soli estrogeni (RR=1,30, 95% CI: 1,21-1,40) o l’utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95% CI: 1,25-1,68).

Lo studio WHI ha riportato un rischio stimato di 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) dopo 5,6 anni di trattamento con la TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA) in tutte le utilizzatrici rispetto al placebo.

I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati di seguito:

il MWS ha stimato, sulla base dell’incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:

• per le donne che non usano la TOS, ci si attende che a circa 32 donne ogni 1000 sia diagnosticato un carcinoma mammario tra i 50 e i 64 anni.

• per 1000 donne che usano o hanno usato di recente la TOS, il numero di casi addizionali durante il corrispondente periodo sarà:

• per le utilizzatrici della terapia sostitutiva con i soli estrogeni

• tra 0 e 3 (stima migliore = 1,5) per un uso di 5 anni

• tra 3 e 7 (stima migliore = 5) per un uso di 10 anni

• per le utilizzatrici di TOS combinata estrogeni più progestinici

• tra 5 e 7 (stima migliore = 6) per un uso di 5 anni

• tra 18 e 20 (stima migliore = 19) per un uso di 10 anni

Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne tra i 50 ed i 79 anni, 8 casi di carcinoma mammario invasivo in più ogni 10.000 donne/anno sarebbero dovuti alla TOS combinata estro-progestinica (CEE+MPA).

In accordo ai calcoli estrapolati dai dati dello studio clinico, si stima che:

• per 1000 donne nel gruppo placebo, circa 16 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero diagnosticati entro 5 anni

• per 1000 donne che hanno utilizzato la TOS combinata estrogeni+progestinici (CEE+MPA), il numero di casi aggiuntivi sarebbero tra 0 e 9 (stima migliore = 4) per un uso di 5 anni

Il numero di casi aggiuntivi di carcinoma mammario è in linea di massima simile per tutte le donne che iniziano la TOS indipendentemente dall’età di inizio della terapia (tra i 45 e i 65 anni) (vedere paragrafo 4.4).

Carcinoma endometriale

In donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma endometriale aumenta con l’aumentare della durata dell’utilizzo di estrogeni non bilanciati. In accordo con i dati degli studi epidemiologici, la stima migliore del rischio è che per le donne che non usano la TOS ci si aspetta che siano diagnosticati circa 5 casi di carcinoma endometriale ogni 100 donne di età compresa tra i 50 ed i 65 anni. A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni, l’aumento del rischio di carcinoma endometriale riportato nelle donne che utilizzano estrogeni non bilanciati è da 2 a 12 volte maggiore, rispetto a coloro che non ne fanno uso.

Aggiungendo un progestinico alla terapia con soli estrogeni, si riduce notevolmente tale elevato rischio.

** Tromboembolismo venoso, come trombosi venosa profonda alle gambe o pelvica ed embolia polmonare, è molto più frequente tra le utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in associazione con altri trattamenti estro-progestinici:

• Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti (es. carcinoma endometriale)

• Tromboembolismo venoso (vedere anche informazioni riportate sopra)

• Infarto del miocardio ed ictus

• Colecistopatie

• Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare

• Probabile demenza (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi da sovradosaggio di una terapia a base di estrogeni possono comprendere tensione o dolore mammario, nausea, emorragie intermestruali, crampi addominali e/o gonfiore. Si può considerare l’opportunità di eseguire una lavanda vaginale. Se si verifica una ingestione accidentale di una grande quantità di farmaco, si può considerare un appropriato metodo di svuotamento gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: estrogeni naturali e semisintetici non associati

ATC: G03CA04

Estriolo è un ormone naturale metabolita terminale del 17-b-estradiolo, indicato per i disturbi del climaterio. La cessazione della funzione ovarica induce, assieme alla diminuzione di estrogeni circolanti, fenomeni involutivi di atrofia a livello dell’epitelio del tratto urogenitale, che si accompagnano a una serie di fastidiosi disturbi quali prurito, bruciore, leucorrea, dispareunia.

Estriolo si lega ai recettori citoplasmatici per gli estrogeni formando un complesso che, una volta trasferito all’interno del nucleo e legatosi con la cromatina, innesca la sintesi di DNA, RNA e proteine promuovendo la crescita e la differenziazione tissutale dell’epitelio vulvo-vaginale e uretrale.

Estriolo è un cosiddetto estrogeno debole, perchè ha uno spiccato effetto stimolante sulla vagina, ma uno scarsissimo effetto sulla proliferazione dell’endometrio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di cinetica in volontari sani hanno mostrato un notevole incremento dei livelli plasmatici di estriolo già 2 ore dopo l’applicazione dell’ovulo. Livelli elevati vengono mantenuti per oltre 24 ore, con un picco massimo di estriolo plasmatico non coniugato dopo 6 ore dalla somministrazione.

ORTHO GYNEST non si accumula nel sangue nemmeno dopo trattamento prolungato. Nonostante i livelli plasmatici di estriolo tornino ai livelli basali dopo 96 ore, l’evidenza clinica dimostra che l’effetto farmacologico permane anche con l’applicazione di un solo ovulo alla settimana (terapia di mantenimento).

I particolari eccipienti adoperati in ORTHO GYNEST consentono infatti una rapida liberazione del principio attivo dalla matrice dell’ovulo, la formazione di uno strato gelatinoso di deposito lungo le pareti della vagina e quindi un assorbimento di estriolo lento e protratto.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e cronica condotti con estriolo non hanno evidenziato l’insorgenza di effetti tossici di rilievo. La DL50 orale nel ratto risulta superiore a 2 g/Kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polisaccaride galattomannano; silice precipitata; miscela di gliceridi semisintetici solidi; stearil eptanoato/caprilato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Gli ovuli di ORTHO GYNEST contengono un componente che può danneggiare i contraccettivi di gomma, come diaframmi e preservativi in lattice, e può ridurre la loro efficacia. Si raccomanda pertanto di non usare ORTHO GYNEST ovuli qualora si utilizzino come metodi contraccettivi diaframmi di gomma o preservativi in lattice.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

15 ovuli a rilascio prolungato.

Gli ovuli sono contenuti in strips di PVC/PE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

Concessionario per la vendita in Italia:

SCHARPER SpA

via Manzoni 45, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 027781018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 27 Aprile 1993

Rinnovo dell’Autorizzazione: 19 Maggio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2011


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