Rilamig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Rilamig  2 Cpr Riv 2,5 mg   (Frovatriptan Succinato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:N02CC07 AIC:035674023 Prezzo:8,23 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

Rilamig  6 Cpr Riv 2,5 mg   (Frovatriptan Succinato Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:N02CC07 AIC:035674035 Prezzo:19,69 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Rilamig?

RILAMIG 2,5 mg compresse rivestite con film.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Rilamig?

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato).

Eccipienti con effetti noti: circa 100 mg di lattosio per compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Rilamig?

Compressa rivestita con film (compressa).

Rotonda, biconvessa, rivestita con film di colore bianco, riportante su di un lato il contrassegno “m” e sull’altro “2.5”.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Rilamig? Per quali malattie si prende Rilamig?

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell’attacco di emicrania con o senza aura.

RILAMIG è indicato negli adulti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Rilamig? qual'è il dosaggio raccomandato di Rilamig? Quando va preso nella giornata Rilamig

Posologia

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi.

Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi.

Adulti (dai 18 ai 65 anni di età)

La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg.

Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi.

La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno.

Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni)

La sicurezza e l’efficacia di RILAMIG nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.Pertanto, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.

Anziani (oltre 65 anni)

I dati sull’uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono limitati. Pertanto, l’uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Danno renale

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con danno renale (vedì 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Compromissione della funzionalità epatica

Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (vedì 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedì 4.3 Controìndìcazìonì).

Modo di somministrazione Uso orale.

La compressa deve essere ingerita intera con dell’acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Rilamig?

Ipersensibilità al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con lacardiopatia ischemica.

Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata.

Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C).

Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5- HT1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Rilamig? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Rilamig?

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania.

Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior

rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA).

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica.

Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedì 4.3 Controìndìcazìonì). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio.

Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base.

La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedi


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Rilamig? Quali alimenti possono interferire con Rilamig?

Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.

I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilità, il trattamento con frovatripran deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente.

Occorre attendere 24 ore dall’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedì 4.3 Controìndìcazìonì e 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, è necessario che il paziente si rivolga al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve

prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci).

Non superare la dose di frovatriptan raccomandata.

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rilamig si può prendere in gravidanza? Rilamig si può prendere durante l'allattamento?

USO CONCOMITANTE CONTROINDICATO

Ergotamina e derivati dell’ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti.

Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all’effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedi

4.3 Controindicazioni).

Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedì 4.4. Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO

Inibitori della monoamminossidasi

Frovatriptan non è substrato delle MAO-A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedì 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

USO CONCOMITANTE CHE RICHIEDE CAUTELA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.

L’assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome.

Metilergometrina

Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche.

Fluvoxamina

Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%

Contraccettivi orali

Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è superiore del 30% rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell’incidenza di eventi avversi.

Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale)

Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Rilamig? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Rilamig?

Gravidanza

Non ci sono o sono presenti in quantità limitata dati relativi all’uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedì paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. RILAMIG non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi, se non in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Non è noto se Frovatriptan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue.

Non può essere escluso un rischio in caso di allattamento al seno per i neonati/bambini.

RILAMIG non è raccomandato durante l’allattamento a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Rilamig? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Rilamig?

Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, affaticamento, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania.

La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi clinici controllati con placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte successivamente all'immissione in commercio del medicinale sono indicate con un asterisco*.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune > 1/10 Comune>1/100 <1/10 Non comune>1/1000 <1/100 Raro>1/10000 <1/1000 Molto raro< 1/10,000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità* (inclusi disordini cutanei, angioedema e anafilassi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione Sogni anormali, disturbi di personalità
Patologie del sistema nervoso Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia Disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie Amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento
Patologie dell'occhio Disturbi della vista Dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia Cecità notturna
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito, otalgia Fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Bradicardia Infarto miocardico*, Arteriospasmo coronarico*
Patologie vascolari Rossore Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Costrizione alla gola Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali Nausea, bocca secca, dispepsia, dolori addominali Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Prurito Eritema, piloerezione, porpora, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia
Patologie renali e urinarie Pollachiuria, poliuria Nicturia, dolore renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Mastodinia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica, fastidio toracico Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere Piressia
Esami diagnostici Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura morso

In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Rilamig? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Rilamig?

I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Comunque, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l’emicrania. Il paziente si è ristabilito.

Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L’emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedì 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Non sono noti gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Rilamig? Qual'è il meccanismo di azione di Rilamig?

Categoria farmacoterapeutica: agonista selettivo del recettore 5-HT1

(N: sistema nervoso centrale)

Cod. ATC : NO2C C07

Frovatriptan è un agonista selettivo dei recettori 5-HT, che mostra alta affinità per i siti leganti di 5-HT1B e 5-HT1D nei saggi con radioligandi e mostra potenti effetti agonisti sui recettori 5-HT1B e 5-HT1D nei saggi biologici funzionali. Esso mostra una marcata selettività per i recettori 5-HT1B/1D e non ha alcuna affinità significativa per i recettori 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6,

-adrenergici o istaminici. Frovatriptan non ha affinità

significativa per i siti leganti delle benzodiazepine. Frovatriptan sembra agire selettivamente sulle arterie extracerebrali, intracraniche, inibendo l’eccessiva dilatazione di questi vasi durante l’emicrania. Alle concentrazioni clinicamente attive, frovatriptan ha prodotto costrizione delle arterie cerebrali umane isolate con effetto scarso o nullo sulle arterie coronariche umane isolate.

L’efficacia clinica di frovatriptan per il trattamento della cefalea emicranica e dei sintomi di accompagnamento è stata studiata in tre studi multicentrici controllati con placebo. In tali studi frovatriptan 2,5 mg si è mostrato decisamente superiore al placebo sia in termini di prima risposta alla cefalea, a 2 e 4 ore dopo la somministrazione, sia in termini di tempo alla risposta iniziale.

Il sollievo dal dolore (riduzione della cefalea da moderata- grave a lieve o alla sua scomparsa) dopo 2 ore è stato del 37- 46% con frovatriptan e 21-27% con placebo.

La scomparsa completa del dolore dopo 2 ore è stata del 9- 14% con frovatriptan e 2-3% con placebo.

L’efficacia massima di frovatriptan si raggiunge in 4 ore.

In uno studio clinico che comparava frovatriptan 2,5 mg con sumatriptan 100mg, l’efficacia di frovatriptan 2,5 mg a 2 e 4 ore era leggermente inferiore dell’efficacia di sumatriptan 100 mg. L'incidenza degli effetti indesiderati era leggermente più bassa con frovatriptan 2,5 mg in confronto a sumatriptan 100 mg.

Non è stato condotto alcuno studio di confronto tra frovatriptan 2,5 mg e sumatriptan 50 mg.

In alcuni soggetti anziani in buona salute, sono stati segnalati cambiamenti transitori della pressione sistolica arteriosa (entro limiti normali) in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di frovatriptan 2,5 mg.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Rilamig? Per quanto tempo rimane nell'organismo Rilamig? In quanto tempo Rilamig viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 2,5 mg a soggetti sani, la media delle massime concentrazioni plasmatiche di frovatriptan (Cmax), raggiunta tra le 2 e le 4 ore, è di 4.2 ng/mL nei maschi e di 7.0 ng/mL nelle femmine.

L’area media sotto la curva (AUC) è di 42.9 e 94.0 ng.h/mL rispettivamente per i maschi e per le femmine.

La biodisponibilità orale è del 22% nei maschi e del 30% nelle femmine.

La farmacocinetica di frovatriptan è simile nei soggetti sani e nei pazienti con emicrania e non c’è differenza nei parametri farmacocinetici nei pazienti durante la crisi di emicrania o nel periodo fra due attacchi.

Frovatriptan presenta in genere una farmacocinetica lineare per l’intervallo posologico utilizzato negli studi clinici (da 1 mg a 40 mg).

Il cibo non ha alcun effetto significativo sulla biodisponibilità di frovatriptan, ma ritarda leggermente il tmax di circa 1 ora.

Distribuzione

Il volume di distribuzione all’equilibrio di frovatriptan dopo somministrazione endovenosa di 0.8 mg è di 4.2 L/kg nei maschi e 3.0 L/kg nelle femmine

Il legame di frovatriptan alle proteine sieriche è basso (approssimativamente 15%). Il legame reversibile alle cellule del sangue in situazione di equilibrio è approssimativamente del 60% senza differenza tra maschi e femmine.

Il rapporto sangue:plasma è di circa 2:1 in condizioni di equilibrio.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale di 2,5 mg di frovatriptan radiomarcato a soggetti maschi sani, il 32% della dose è stata ritrovata nelle urine ed il 62% nelle feci. I composti radiomarcati escreti nelle urine sono costituiti da frovatriptan immodificato, idrossi-frovatriptan, N-acetil-demetil- frovatriptan, idrossi-N-acetil-demetil-frovatriptan, e demetil- frovatriptan, insieme a vari altri metaboliti minori. Il demetil- frovatriptan ha un’affinità circa tre volte inferiore per i recettori 5-HT1 rispetto al composto madre. L’ N-acetil-demetil frovatriptan ha una affinità trascurabile per i recettori 5-HT1. L’attività di altri metaboliti non è stata studiata.

I risultati degli studi in vitro hanno dimostrato che il CYP1A2 è l’isoenzima citocromo P450 principalmente coinvolto nel metabolismo di frovatriptan. In vitro frovatriptan non inibisce né induce il CYP1A2.

Frovatriptan non è un inibitore degli enzimi monoaminossidasi umani (MAO) né degli isoenzimi del citocromo P450 e quindi ha potenziale minimo di interazione con altri medicinali. (vedi

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Frovatriptan non è un substrato della MAO.

Eliminazione

L'eliminazione di frovatriptan è bifasica con una fase di distribuzione prevalente tra le 2 e le 6 ore. La clearance sistemica media è di 216 e 132 mL/min rispettivamente nei maschi e nelle femmine. La clearance renale è il 38% (82 mL/min) e 49% (65 mL/min) della clearance totale rispettivamente nei maschi e nelle femmine.

L’emivita di eliminazione terminale è di circa 26 ore, a prescindere dal sesso dei soggetti. Comunque la fase di eliminazione terminale diventa dominante solo dopo circa 12 ore.

Sesso

I valori di AUC e Cmax di frovatriptan sono inferiori (approssimativamente del 50%) nei maschi rispetto alle femmine. Ciò è dovuto, almeno in parte, all’uso concomitante di contraccettivi orali. In base all’efficacia o alla sicurezza della dose da 2,5 mg nell’uso clinico, non è necessario un aggiustamento della posologia secondo il sesso (vedì 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

Anziani

Nei soggetti anziani sani (dai 65 ai 77 anni) l’AUC aumenta del 73% nei maschi e del 22% nelle femmine, rispetto ai soggetti giovani (dai 18 ai 37 anni). Non c’è alcuna differenza di tmax o t1/2 tra le due popolazioni (vedì 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).

Insufficienza renale

L’esposizione sistemica a frovatriptan e la sua t1/2 non sono significativamente diversi nei soggetti di sesso maschile e di sesso femminile con insufficienza renale (clearance della creatinina 16-73 mL/min), rispetto ai soggetti sani.

Insufficienza epatica

Dopo somministrazione orale nei soggetti di sesso maschile e femminile dai 44 ai 57 anni di età con insufficienza epatica lieve o moderata (classe A e B Child-Pugh), le concentrazioni medie di frovatriptan nel sangue sono rimaste nei limiti osservati per soggetti sani giovani e anziani. Non ci sono studi farmacocinetici o clinici con il frovatriptan in soggetti affetti da grave insufficienza epatica (vedì 4.3 Controìndìcazìonì).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rilamig è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Durante gli studi di tossicità dopo somministrazione singola o ripetuta, sono stati osservati effetti preclinici solo a livelli di

esposizione eccedenti il livello di esposizione massima nell’uomo.

Gli studi standard di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale genotossico di frovatriptan

Frovatriptan ha mostrato un effetto embriotossico nel topo. Nel coniglio un effetto fetotossico è stato osservato solo a dosi tossiche per la madre.

Frovatriptan non era potenzialmente carcinogenetico negli studi standard di carcinogenicità sui roditori e in studi sul topo p53 (+/-) a livelli di esposizione considerevolmente maggiori di quelli previsti per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Rilamig? Rilamig contiene lattosio o glutine?

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra

Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Opadry bianco: Ipromellosa (E464) Diossido di titanio (E171) Lattosio anidro

Macrogol 3000 Triacetina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rilamig può essere mischiato ad altri farmaci?

non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Rilamig?

Blister: 3 anni Flacone: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rilamig va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Rilamig entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Rilamig?

Blister in PVC/PE/ACLAR/Alluminio contenenti 1, 2, 3, 4, 6 e 12 compresse.

Flacone in HDPE con tappo di sicurezza contenente 30 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Rilamig? Dopo averlo aperto, come conservo Rilamig? Come va smaltito Rilamig correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Rilamig?

Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxembourg

Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A. - Pisa


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Rilamig?

2 compresse: AIC n. 035674023

6 compresse: AIC n. 035674035

30 compresse: AIC n. 035674011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Rilamig? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Rilamig?

Data di prima autorizzazione: 21 luglio 2004

Data dell’ultimo rinnovo (europeo): 31 ottobre 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Rilamig?

08/05/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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