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Timbro Approvato Verde

Ropinirolo Sandoz Compresse A Rilascio Prolungato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ROPINIROLO SANDOZ COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato).

Eccipiente:

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio.

Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio.

Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa a rilascio prolungato.

Compresse a rilascio prolungato da 2 mg: compresse rosa, biconvesse, ovali (lunghezza: circa 15,1 mm, larghezza: circa 8,1 mm, spessore: circa 6,0 mm).

Compresse a rilascio prolungato da 4 mg: compresse marrone chiaro, biconvesse, ovali (lunghezza: circa 15,1 mm, larghezza: circa 8,1 mm, spessore: circa 6,0 mm).

Compresse a rilascio prolungato da 8 mg: compresse rosso-marrone, biconvesse, ovali (lunghezza: circa 15,1 mm, larghezza: circa 8,1 mm, spessore: circa 6,0 mm).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:

trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l’introduzione della levodopa,

in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto della levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell’effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose” o “fenomeni on-off”).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

È consigliabile l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità.

Titolazione iniziale

La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ripinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.

Regime terapeutico

I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliere può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg.

Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.

Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra).

Quando Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, nel trattamento di associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato può verificarsi discinesia. In questi casi, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell’autorizzazione sull’interruzione del trattamento.

Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera.

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato

I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato:

Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse a rilascio immediato Dose totale giornaliera (mg) Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato Dose totale giornaliera (mg)
0,75 – 2,25 2
3 – 4,5 4
6 6
7,5 - 9 8
12 12
15 - 18 16
21 20
24 24

Dopo il passaggio a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere “Titolazione iniziale” e “Regime terapeutico” sopra).

Anziani

La clearance di ropinirolo è ridotta nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età. Qualsiasi aumento nel dosaggio deve essere graduale e titolato rispetto alla risposta sintomatica. Per i pazienti molto anziani, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso del Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Insufficienza epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.6 e 4.8).

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi.

Disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, ipersessualità e aumento della libido sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo, principalmente per la malattia di Parkinson. Tali disturbi sono stati riportati soprattutto a dosi elevate e sono generalmente reversibili con la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In alcuni casi erano presenti fattori di rischio quali un’anamnesi di comportamenti compulsivi (vedere paragrafo 4.8).

A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica).

Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Le compresse di Ropinirolo Sandoz contengono lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci.

Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, a seconda della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva (TOS) viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo.

Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.

Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ropinirolo Sandoz influenza considerevolmente la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa.

Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non note (che non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità:

Reazioni avverse al farmaco riferite negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con compresse di ropinirolo a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg/die

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune allucinazioni allucinazioni
     
Patologie del sistema nervoso
Molto comune sonnolenza discinesia
Comune capogiri (incluse vertigini) sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune   ipotensione posturale, ipotensione
Non comune ipotensione posturale, ipotensione  
Patologie gastrointestinali
Molto comune nausea  
Comune stipsi nausea, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune edema periferico edema periferico

Oltre alle suddette reazioni avverse al farmaco, con ropinirolo compresse a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson sono stati riferiti i seguenti eventi durante gli studi clinici (a dosi fino a 24 mg/die) e/o dall’esperienza post-marketing.

  In monoterapia In terapia aggiuntiva
Patologie del sistema immunitario
Non nota reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito) reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune   confusione
Non comune reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia
Non nota disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, ipersessualità e aumento della libido (vedere paragrafo 4.4) disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, ipersessualità e aumento della libido (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune sincope sonnolenza
Non comune attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna * attacchi di sonno improvvisi, eccessiva sonnolenza diurna *
Patologie vascolari
Non comune ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave) ipotensione posturale, ipotensione (raramente grave)
Patologie gastrointestinali
Molto comune   nausea
Comune vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale bruciore di stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici) reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema alle gambe  

* Il ropinirolo è associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvvisi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.

Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, agenti dopaminergici, agonisti della dopamina.

Codice ATC: N04BC04.

Il ropinirolo è un agonista della dopamina non ergolinico D2/D3 che stimola i recettori dopaminergici dello striato. Il ropinirolo allevia la carenza di dopamina che caratterizza la malattia di Parkinson stimolando i recettori dopaminergici dello striato.

Il ropinirolo agisce a livello dell’ipotalamo e dell’ipofisi per inibire la secrezione di prolattina.

Efficacia clinica

Uno studio incrociato in tre fasi in doppio cieco della durata di 36 settimane in monoterapia, condotto su 161 pazienti con malattia di Parkinson nella fase iniziale ha dimostrato che ropinirolo compresse a rilascio prolungato non era inferiore a ropinirolo compresse a rilascio immediato nell’endpoint primario, essendo la differenza del trattamento nel cambiamento rispetto ala basale secondo il punteggio motorio della scala UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (è stato definito un margine di non-inferiorità di 3 punti nel punteggio motorio UPDRS). La differenza media aggiustata tra ripinirolo compresse a rilascio prolungato e ropinirolo compresse a rilascio immediato all’endpoint dello studio era di -0,7 punti (IC 95%: [-1,51, 0,10], p=0,0842).

In seguito al passaggio immediato ad una dose simile della formulazione alternativa in compresse, non c’è stata alcuna differenza nel profilo degli eventi avversi e meno del 3% dei pazienti ha richiesto un aggiustamento della dose (tutti gli aggiustamenti del dosaggio sono stati aumenti di un livello di dose. Nessun paziente ha richiesto un aumento di dose).

Uno studio in gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 24 settimane con ropinirolo compresse a rilascio prolungato in pazienti con malattia di Parkinson che non erano controllati in maniera ottimale con la levodopa ha dimostrato una superiorità clinicamente rilevante e statisticamente significativa rispetto al placebo nell’endpoint primario, modificazione rispetto al basale nel tempo di risveglio “off” (differenza di trattamento media aggiustata -1,7 ore (95% IC: [-2,34, -1,09], p<0,0001). Ciò veniva supportato da parametri di efficacia secondaria del cambiamento dal basale nel tempo di risveglio totale “on” (+1,7 ore (95% IC: [0,84, 2,13], p<0,0001). È importante notare che non c’è stata indicazione di un aumento rispetto al basale nel tempo di risveglio “on” con discinesie problematiche, sia in base ai dati delle card giornaliere che dai dati UPDRS.

Studio dell’effetto di ropinirolo sulla ripolarizzazione cardiaca

Uno studio QT approfondito su volontari sani maschi e femmine trattati con dosi di 0,5, 1, 2 e 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio immediato una volta al giorno ha dimostrato un aumento massimo della durata dell’intervallo QT a una dose di 1 mg, di 3,46 millisecondi (stima del momento) comparabile al placebo. Il limite superiore dell’intervallo di confidenza unilaterale del 95% per l’effetto medio maggiore è stato inferiore a 7,5 millisecondi. L’effetto di ropinirolo a dosi più elevate non è stato valutato in maniera sistematica.

I dati clinici disponibili da uno studio QT approfondito non indicano un rischio del prolungamento del QT a dosi di ropinirolo fino a 4 mg/die. Un rischio di prolungamento QT non può essere escluso poiché non è stato condotto uno studio approfondito sul QT a dosi fino a 24 mg/die.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%). In seguito a somministrazione orale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche aumentano lentamente e il tempo mediano alla Cmax viene generalmente raggiunto entro 6-10 ore.

In uno studio sullo stato stazionario in 25 pazienti con malattia di Parkinson trattati con 12 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, un pasto ad elevato contenuto di grassi ha aumentato l’esposizione sistemica al ropinirolo come dimostrato da un aumento medio del 20% in AUC e un aumento medio del 44% in Cmax. Tmax veniva ritardato di 3,0 ore. Tuttavia, è improbabile che queste alterazioni siano clinicamente rilevanti (ad es. aumentata incidenza di eventi avversi).

L’esposizione sistemica al ropinirolo è comparabile per il ropinirolo compresse a rilascio prolungato e ropinirolo compresse a rilascio immediato sulla base della stessa dose giornaliera.

Distribuzione

Il legame del ropinirolo con le proteine plasmatiche è basso (10-40%). Coerentemente con la sua elevata lipofilia, il ropinirolo mostra un ampio volume di distribuzione (circa 7 L/kg).

Metabolismo

Il ropinirolo è prevalentemente eliminato dal metabolismo del CYP1A2 e suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine. Il principale metabolita è almeno 100 volte meno potente del ropinirolo nei modelli animali di attività dopaminergica.

Eliminazione

Il ropinirolo è eliminato dalla circolazione sistemica con un’emivita media di eliminazione di circa 6 ore.

L’aumento nell’esposizione sistemica (Cmax e AUC) a ropinirolo è approssimativamente proporzionale all’intervallo di dose terapeutica. Non è stato osservato alcun cambiamento nella clerance orale di ropinirolo in seguito a somministrazione orale singola e ripetuta. È stata osservata un’ampia variabilità interindividuale nei parametri farmacocinetici. In seguito a somministrazione allo stato stazionario di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la variabilità interindividuale per Cmax è stata tra il 30% e il 55% e per AUC è stata tra il 40% e il 70%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità riproduttiva

La somministrazione del ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo fetale a 60 mg/kg/die (approssimativamente 2 volte l’AUC alla dose massima nell’uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg/die (approssimativamente 3 volte la AUC alla dose massima nell’uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg/die (circa 5 volte la AUC alla dose massima nell’uomo). Non vi sono stati effetti teratogeni nel ratto fino a 120 mg/kg/die (circa 4 volte la AUC alla dose massima nell’uomo) e nessuna indicazione di un effetto sullo sviluppo nel coniglio.

Tossicologia

Il profilo tossicologico è principalmente determinato dall’attività farmacologica del ropinirolo: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione. Solo nel ratto albino, è stata osservata una degenerazione retinica in uno studio a lungo termine a dosi elevate (50 mg/kg/die), probabilmente associata ad un aumento dell’esposizione alla luce.

Genotossicità

Non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.

Cancerogenesi

Da studi di due anni condotti nel topo e nel ratto a dosaggi fino a 50 mg/kg/die non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno nel topo. Nel ratto, le uniche lesioni correlate al farmaco sono state iperplasia delle cellule di Leydig e adenoma testicolare, causate dall’effetto ipoprolattinemico del ropinirolo. Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all’impiego clinico del ropinirolo.

Safety Pharmacology

Gli studi in vitro hanno mostrato che ropinirolo inibisce le correnti hERG-mediate. L’IC50 è 5 volte più alto della concentrazione plasmatica massima prevista in pazienti trattati con la dose raccomandata più elevata (24 mg/die), vedere 5.1.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa:

Ipromellosa di tipo 2208

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Carbomeri 4.00-11.000 mPa.s

Olio di ricino idrogenato

Magnesio stearato

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento :

Ipromellosa di tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ropinirolo Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Rivestimento :

Ipromellosa di tipo 2910

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro nero (E172)


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono disponibili in scatole da 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e 90 compresse a rilascio prolungato in blister in OPA/Al/PVC/Al.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz SpA, Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819017/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819029/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819031/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819043/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819056/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819068/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819070/M

“2 mg compresse a rilascio prolungato” 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819082/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819094/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819106/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819118/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819120/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819132/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819144/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819157/M

“4 mg compresse a rilascio prolungato” 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819169/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819171/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819183/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819195/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819207/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 42 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819219/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819221/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819233/M

“8 mg compresse a rilascio prolungato” 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040819245/M


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