Ticlopidina Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TICLOPIDINA ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Ticlopidina cloridrato                                  mg 250

Per gli eccipienti vedere il § 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il prodotto è indicato nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).

In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori, l’uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA è risultato inefficace.

Il prodotto è, inoltre, indicato: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nell’emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

Condizioni d’impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alle patologie sopra indicate eseguendo i controlli indicati nelle “Precauzioni per l’uso” e nelle “Avvertenze” e rispettando attentamente le “Controindicazioni”.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino o abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia o agranulocitosi.

Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed ematopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.

Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell’apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.)

Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.

Epatopatie gravi.

In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.

Va categoricamente escluso l’impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.

Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È necessario, prima di iniziare la terapia, ed ogni 15 giorni durante i primi 3 mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine.

Prima di un intervento chirurgico di elezione, sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un’attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l’eventuale persistenza dell’effetto sull’emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all’intervento.

In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.

Poichè la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con anti-infiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici, deve essere evitata.

Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti o ematomi, deve essere immediatamente sospesa l’assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l’eventuale ripresa della terapia è subordinata all’esito di un controllo urgente della crasi ematica e della valutazione clinica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come previsto tra le Avvertenze, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici, deve essere evitata. Deve, inoltre, essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:

Manifestazioni emorragiche.

Turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani).

Disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diarrea)

Aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (è, pertanto, consigliabile eseguire, durante il trattamento, periodici controlli della funzionalità epatica).

Eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l’interruzione del trattamento.

Vertigini.

Porpora trombotica trombocitopenica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto, è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l’eparina ATC: B01AC05

La Ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l’adesività piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l’iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg), la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2^a ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione.

Alle dosi terapeutiche, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall’inizio del trattamento; l’effetto massimo viene raggiunto nella 5^a e 6^a giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione tossicologica della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale e quella intraperitoneale per il topo. La DL₅₀ nel ratto è stata rispettivamente 1.400±220mg/kg per via orale e 60,6±8,6mg/kg per via venosa. La DL₅₀ nel topo è risultata rispettivamente 630±87mg/kg per via orale e 123±37mg/kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, lattosio polvere F.U., polivinilpirrolidone K30.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio termosaldati. I Blisters sono opacizzati con titanio biossido.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ticlopidina Angenerico: 30 compresse rivestite da 250mg AIC n°028965010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10/07/1995 – 10/07/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2004