Spiolto: effetti collaterali e controindicazioni
Spiolto respi 1 Inal2,5+2,5 mcg (Tiotropio Bromuro + Olodaterolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Spiolto Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Spiolto respi 1 Inal2,5+2,5 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spiolto respi 1 Inal2,5+2,5 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spiolto respi 1 Inal2,5+2,5 mcg: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di ipersensibilità all’atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.
Spiolto respi 1 Inal2,5+2,5 mcg: effetti collaterali
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di tiotropio bromuro o alle proprietà beta2-adrenergiche di olodaterolo, i componenti di Spiolto Respimat.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a Spiolto Respimat) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 mcg di tiotropio/5 mcg di olodaterolo (1302 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 5 studi clinici controllati verso attivo o placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 52 settimane.
Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici con Spiolto Respimat sono elencate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Sono incluse anche tutte le reazioni avverse riportate in precedenza per i singoli componenti.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Nasofaringite | raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disidratazione | non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | non comune |
| Insonnia | non comune | |
| Cefalea | non comune | |
| Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | raro |
| Glaucoma | non nota | |
| Aumento della pressione intraoculare | non nota | |
| Patologie cardiache | Fibrillazione atriale | non comune |
| Palpitazioni | non comune | |
| Tachicardia | non comune | |
| Tachicardia sopraventricolare | raro | |
| Patologie vascolari | Ipertensione | non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | non comune |
| Disfonia | raro | |
| Epistassi | raro | |
| Laringite | raro | |
| Faringite | raro | |
| Broncospasmo | non nota | |
| Sinusite | non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza della bocca | comune |
| Stipsi | non comune | |
| Gengivite | raro | |
| Nausea | raro | |
| Candidosi orofaringea | raro | |
| Ostruzione intestinale Ileo paralitico | non nota | |
| Carie dentaria | non nota | |
| Disfagia | non nota | |
| Malattia da reflusso gastroesofageo | non nota | |
| Glossite | non nota | |
| Stomatite | non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, Disturbi del sistema immunitario | Angioedema | raro |
| Orticaria | raro | |
| Ipersensibilità | raro | |
| Prurito | raro | |
| Reazione anafilattica | non nota | |
| Eruzione cutanea | non nota | |
| Secchezza cutanea | non nota | |
| Infezione della pelle e ulcera cutanea | non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore lombare1 | raro |
| Artralgia | raro | |
| Edema articolare | non nota | |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | raro |
| Disuria | raro | |
| Infezione del tratto urinario | non nota | |
1 effetti indesiderati riportati con Spiolto Respimat, ma non con i singoli componenti
c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Spiolto Respimat associa proprietà anticolinergiche e beta2-adrenergiche dovute ai suoi componenti tiotropio e olodaterolo.
Profilo delle reazioni avverse anticolinergiche
Negli studi clinici a lungo termine di 52 settimane con Spiolto Respimat, l’effetto anticolinergico indesiderato osservato più frequentemente è stata la secchezza della bocca che si è verificata in circa l’1,7% dei pazienti trattati con Spiolto Respimat e nel 2,7% e 1% nei bracci di tiotropio 5mcg e olodaterolo 5 mcg , rispettivamente. La secchezza della bocca ha portato alla sospensione del trattamento in 1 paziente su 1029 (0,1%) trattati con Spiolto Respimat.
Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria.
Profilo delle reazioni avverse beta-adrenergiche
Negli studi clinici a lungo termine di 52 settimane con Spiolto Respimat, gli effetti beta-adrenergici indesiderati osservati più frequentemente sono stati palpitazioni, tachicardia e ipertensione.
Olodaterolo, un componente di Spiolto Respimat, appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di altri effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, non elencati in precedenza, quali aritmia, ischemia miocardica, angina pectoris, ipotensione, tremore, nervosismo, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.
d. Altre popolazioni speciali
Con l’aumentare dell’età può verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Spiolto respi 1 Inal2,5+2,5 mcg: avvertenze per l’uso
Spiolto Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L’efficacia e la sicurezza di Spiolto Respimat nell’asma non sono state studiate.
Non indicato per l’uso in acuto
Spiolto Respimat non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè per la terapia di emergenza.
Broncospasmo paradosso
Come altri medicinali inalatori, Spiolto Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Spiolto Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.
Effetti anticolinergici correlati a tiotropio
Glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica
In linea con l’attività anticolinergica di tiotropio, Spiolto Respimat deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica.
Sintomi oculari
I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di Spiolto Respimat e consultare immediatamente uno specialista.
Carie dentarie
La secchezza della bocca, che è stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.
Pazienti con danno renale
Poiché la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance della creatinina ? 50 ml/min), Spiolto Respimat deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave (vedere 5.2).
Effetti cardiovascolari
L’esperienza con Spiolto Respimat è limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l’anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l’anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poiché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Spiolto Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell’onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota.
Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco
grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT (ad es.
QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche.
Ipokaliemia
Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione. In pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata dall’ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.
Iperglicemia
L’inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.
Anestesia
Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un’aumentata suscettibilità agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti.
Spiolto Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione.
I pazienti che hanno assunto agonisti beta2-adrenergici a breve durata d’azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.
Spiolto Respimat non deve essere utilizzato più di una volta al giorno. IpersensibilitÃ
Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Spiolto Respimat possono verificarsi
reazioni di ipersensibilità immediata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco