Rabesat (Irbesartan): sicurezza e modo d’azione
Rabesat (Irbesartan) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
RABESAT รจ indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
E’ indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo (vedere paragrafo 5.1).
Rabesat: come funziona?
Ma come funziona Rabesat? Qual รจ il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Rabesat
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dellโangiotensina-II, non associati. Codice ATC: C09C A04.
Meccanismo d’azione: irbesartan รจ un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell’angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale. Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell’angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciรฒ indipendentemente dall’origine della sintesi dell’angiotensina-II.
L’antagonismo selettivo per i recettori dell’angiotensina-II (AT1) provoca un aumento nei livelli plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell’aldosterone. La potassiemia non viene invece sostanzialmente modificata dallโirbesartan da solo ai dosaggi raccomandati. L’irbesartan non inibisce l’ACE (kininasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi. Irbesartan non richiede un’attivazione metabolica per esplicare la propria attivitร farmacologica.
Efficacia clinica:
Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca. La riduzione della pressione arteriosa รจ dose-dipendente per monosomministrazioni giornaliere con una tendenza verso un plateau a dosi superiori a 300 mg. Dosi di 150-300 mg una volta al giorno sono risultate in grado di ridurre i valori di pressione arteriosa rilevati in posizione supina o seduta per tutto il periodo considerato (fino a 24 ore dallโultima assunzione del medicinale), con decrementi medi superiori di 8-13/5-8 mmHg (rispettivamente valori sistolici e diastolici) rispetto a quelli rilevati con placebo.
Il picco della riduzione pressoria viene raggiunto entro 3-6 ore dopo la somministrazione e l’effetto di riduzione della pressione arteriosa viene mantenuto per almeno 24 ore. Ai dosaggi raccomandati, alla 24a ora la riduzione della pressione arteriosa รจ ancora circa il 60-70% del corrispondente picco massimo di riduzione sistolico e diastolico. Una dose di 150 mg in monosomministrazione giornaliera ha prodotto una risposta antipertensiva a valle e media delle 24 ore del tutto simile ad una somministrazione della stessa quantitร di medicinale in 2 dosi refratte.
L’effetto antipertensivo di RABESAT รจ evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dellโeffetto ottenibile entro 4-6 settimane dall’inizio della terapia. L’effetto antipertensivo risulta costante durante la terapia a lungo termine. Dopo sospensione improvvisa del medicinale la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori di base. Non รจ stato osservato un effetto "rebound" sui valori pressori.
Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa dellโirbesartan e dei diuretici tiazidici si sommano. In pazienti non adeguatamente controllati con irbesartan da solo, l’aggiunta di una bassa dose di idroclorotiazide (12,5 mg) allโirbesartan in monosomministrazione giornaliera, produce una ulteriore riduzione della pressione arteriosa fino ad un massimo di 7-10/3-6 mmHg rispetto a placebo (rispettivamente valori sistolici e diastolici).
L’efficacia di RABESAT non รจ influenzata dall’etร o dal sesso. Come nel caso di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti ipertesi di razza nera hanno una risposta notevolmente inferiore alla monoterapia con irbesartan. Quando irbesartan viene somministrato in
associazione ad una bassa dose di idroclorotiazide (es. 12,5 mg/die), la risposta antipertensiva dei pazienti di razza nera riflette quella dei pazienti di razza bianca.
Non cโรจ un effetto clinico rilevante sui livelli sierici di acido urico o sulla secrezione di acido urico urinario.
Popolazione pediatrica
La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/kg (bassa), 1,5 mg/kg (media) e 4,5 mg/kg (alta), รจ stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini ed adolescenti, tra i 6 ed i 16 anni di etร , ipertesi o a rischio (diabetici, storia familiare di ipertensione).
Al termine delle tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, รจ stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta). Non si รจ osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi. La variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica da seduto a valle (SeDBP) รจ stata la seguente: 3,8 mmHg (dose bassa), 3,2 mmHg (dose media),
5,6 mmHg (dose alta). Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati randomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e – 0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale
L’"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l’irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca. L’IDNT รจ stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilitร e mortalitร che ha confrontato RABESAT, amlodipina e placebo. Sono stati esaminati gli effetti a lungo termine (media 2,6 anni) di RABESAT sulla progressione della malattia renale e sulla mortalitร per tutte le cause in 1715 pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, proteinuria ? 900 mg/die e creatinina sierica tra 1 e 3 mg/dl. I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di RABESAT, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato. Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ? 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella PA sistolica se la pressione era > 160 mmHg. Il 60% dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto questo obiettivo per la pressione arteriosa laddove il numero era 76% e 78% rispettivamente nel gruppo irbesartan e in quello amlodipina. L’irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell’endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalitร per tutte le cause. Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l’endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p= 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all’amlodipina (p= 0,006)]. Quando ciascun componente l’endpoint primario รจ stato analizzato singolarmente, non si รจ osservato alcun effetto sulla mortalitร per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell’ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
Sono stati analizzati sottogruppi sulla base di sesso, razza, etร , durata del diabete, pressione basale, creatinina sierica, e tasso di escrezione di albumina per la verifica dell’efficacia. Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione totale in studio, non si รจ reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero. Come per l’endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si รจ osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, รจ stata notata un’aumentata incidenza di IM non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini. Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si รจ osservato un aumento dell’incidenza di IM non fatale e di ictus, mentre l’ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca รจ risultata ridotta nella popolazione totale.
Tuttavia, non รจ stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l’irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria. L’IRMA 2 รจ stato un studio di morbilitร controllato con placebo, in doppio cieco, su 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria, (30-300 mg/die) e funzione renale normale (creatinina sierica ? 1,5 mg/dl negli uomini e < 1,1 mg/dl nelle donne). Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di RABESAT sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento nel UAER di almeno il 30% rispetto al basale]. L’obiettivo predefinito in termini di pressione era ? 135/85 mmHg. Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata. Mentre in tutti i gruppi รจ stata raggiunta una pressione arteriosa simile, meno soggetti nel gruppo irbesartan 300 mg (5,2%) rispetto al placebo (14,9%) o nel gruppo irbesartan 150 mg (9,7%) hanno raggiunto l’endpoint della proteinuria franca, dimostrando una riduzione del rischio relativo del 70% rispetto al placebo (p= 0,0004) per le dosi piรน elevate. Durante i primi tre mesi di trattamento, non รจ stato osservato un parallelo miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare (GFR). Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica รจ stato evidente giร dopo tre mesi ed รจ continuato durante un periodo di due anni.
La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) รจ stato piรน frequente nel gruppo RABESAT 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l’uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dellโangiotensina II. ONTARGET รจ stato uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato allโevidenza di danno d’organo. VA NEPHRON-D รจ stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica. Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalitร renale e/o cardiovascolare, mentre รจ stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia. Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, date le loro simili proprietร farmacodinamiche. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) รจ stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell’angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe. Lo studio รจ stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente piรน frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati piรน frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.
Rabesat: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual รจ il meccanismo d’azione di Rabesat, ma รจ altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherร ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo piรน il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Rabesat
Dopo somministrazione orale, irbesartan รจ ben assorbito: studi di biodisponibilitร assoluta hanno dato valori di circa 60-80%. La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilitร di irbesartan. Il legame proteico รจ approssimativamente pari al 96%, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile. Il volume di distribuzione รจ di 53-93 litri. Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all’80- 85% della radioattivitร rilevata รจ attribuibile a irbesartan immodificato. Irbesartan viene metabolizzato per via epatica mediante ossidazione e glucuronoconiugazione. Il metabolita circolante maggiormente rappresentato (approssimativamente 6%) รจ l’irbesartan glucuronide. Studi
Irbesartan, nell’intervallo di dosaggio da 10 a 600 mg, possiede una farmacocinetica lineare e dose proporzionale. ร stato osservato un incremento meno che proporzionale nellโassorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata); il meccanismo di ciรฒ risulta sconosciuto. I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale. Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e
3-3,5 ml/min. L’emivita di eliminazione terminale dellโirbesartan รจ di 11-15 ore. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta entro 3 giorni dallโinizio della monosomministrazione giornaliera. Un ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere. In uno studio sono state osservate concentrazioni plasmatiche un poโ piรน alte nelle pazienti ipertese. In ogni caso, non sono emerse differenze nellโemivita neโ nellโaccumulo di irbesartan. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti. I valori di AUC e Cmax dellโirbesartan sono risultati un poโ piรน alti anche in pazienti anziani (? 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni). Comunque l’emivita terminale non รจ risultata significativamente modificata. Non sono necessari, nei pazienti anziani, aggiustamenti del dosaggio.
Irbesartan e i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare che renale. Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20% circa della radioattivitร รจ rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente รจ rilevabile nelle feci. Meno del 2% della dose assunta viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
Popolazione pediatrica
La farmacocinetica di irbesartan รจ stata valutata su 23 bambini ipertesi dopo somministrazione singola e multipla di dosi giornaliere di irbesartan (2 mg/kg) fino ad un massimo dosaggio giornaliero di 150 mg per quattro settimane. Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano piรน di 12 anni, nove avevano tra i 6 e i 12 anni di etร ). I risultati hanno mostrato che la Cmax, l’AUC ed i livelli di clearance erano comparabili con quelli osservati in pazienti adulti ai quali erano stati somministrati 150 mg di irbesartan al giorno. Unaccumulo limitato di irbesartan nel plasma (18%) รจ stato osservato dopo una dose giornaliera ripetuta una volta.
Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati. Irbesartan non viene rimosso durante il processo di emodialisi.
Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
Non sono stati condotti studi in pazienti con grave insufficienza epatica.
Rabesat: รจ un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Rabesat agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Rabesat รจ un farmaco sicuro?
Prima di tutto รจ necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Rabesat: dati sulla sicurezza
Non cโรจ evidenza di abnorme tossicitร dโorgano bersaglio o sistemica a dosi clinicamente appropriate.
In studi preclinici di sicurezza, alte dosi di irbesartan (? 250 mg/kg/die nei ratti e ? 100 mg/kg/die nei macachi) hanno causato una riduzione dei parametri relativi ai globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito). A dosi molto alte (? 500 mg/kg/die) cambiamenti degenerativi nel rene (come nefrite interstiziale, distensione tubulare, tubuli basofili, aumentate concentrazioni plasmatiche di urea e creatinina) sono state indotte dallโirbesartan nel ratto e nel macaco e sono considerate secondarie allโeffetto ipotensivo del medicinale che comporta una diminuita perfusione renale. Inoltre, l’irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ? 90 mg/kg/die, nei macachi ? 10 mg/kg/die). Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dallโazione farmacologica dellโirbesartan. Alle dosi terapeutiche di irbesartan nellโuomo, l’iperplasia/ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere rilevanza.
Non sono stati rilevati effetti di mutagenicitร , clastogenicitร o carcinogenicitร .
Fertilitร e capacitร riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a
dosi di irbesartan che causano qualche tossicitร parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalitร alla dose piรน alta. Non sono stati osservati effetti significativi sul numero di corpi lutei, impianti, o feti vivi. Irbesartan non ha influenzato sopravvivenza, sviluppo, o riproduzione della prole. Studi negli animali indicano che irbesartan radiomarcato รจ rilevato nei feti di ratto e coniglio. Irbesartan รจ escreto nel latte di ratti in allattamento.
Gli studi con irbesartan su animali evidenziano effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo) nei feti di ratto, che regrediscono dopo la nascita. Nei conigli รจ stato riscontrato aborto o precoce riassorbimento dellโembrione a dosi alle quali si associa significativa tossicitร materna, inclusa la morte. Non sono stati osservati effetti teratogeni neโ nel ratto neโ nel coniglio.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Rabesat: si puรฒ prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco รจ sicuro o no, รจ quello delle interazioni con altri farmaci.
Puรฒ infatti capitare che un farmaco, di per sรฉ innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo รจ vero anche per i prodotti erboristici: classico รจ l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Rabesat
Rabesat: interazioni
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dellโirbesartan; comunque RABESAT รจ stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare
una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione allโinizio della terapia con RABESAT (vedere paragrafo 4.4).
Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base allโesperienza sullโuso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l’uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) puรฒ condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, perciรฒ, non รจ raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicitร durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dellโenzima di conversione dellโangiotensina.
Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Perciรฒ questa combinazione non รจ raccomandata(vedere paragrafo 4.4). In caso di reale necessitร della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioรจ inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puรฒ verificare attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Come con gli ACE-Inibitori, l’uso simultaneo di antagonisti dell’angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei puรฒ portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l’inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, รจ associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalitร renale (inclusa lโinsufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafรฌ 4.3, 4.4 e 5.1).
Rabesat: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato รจ quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacitร di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacitร di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacitร fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Rabesat: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Nessuno studio รจ stato condotto sugli effetti di irbesartan sulla capacitร di guidare e sullโuso di macchinari. In base alle sue proprietร farmacodinamiche รจ improbabile che irbesartan influenzi tali capacitร . In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, รจ da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco