Xarenel2
Xarenel2
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xarenel2: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Xarenel 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose.
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
soluzione orale in contenitore monodose.
soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (>18 anni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione, secondo il parere del medico. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravitĂ dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio raccomandato: 1 contenitore monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 settimane per 6 settimane (pari ad un massimo di 3 dosi nelle 6 settimane). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piĂ¹ basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravitĂ della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di assumere l’intera dose.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi); Nefrocalcinosi. Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l’aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti giĂ vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi puĂ² essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puĂ² ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi puĂ² ridurre l’effetto della vitamina D.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicitĂ della digitale (aritmia). Ăˆ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puĂ² interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L’agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l’attivitĂ della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo puĂ², inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. PoichĂ© tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puĂ² essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piĂ¹ bassi.
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D puĂ² essere prescritta durante l’allattamento, utilizzando altre forme farmaceutiche, che consentono la somministrazione giornaliera del medicinale. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
FertilitĂ
Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilitĂ .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono riportati di seguito:
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Comune ( 1/100, <1/10), Non comune ( 1/1.000, <1/100), Raro ( 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza | comune | Non comune | Raro | Molto | non nota |
Raro | |||||
Classificazione per | |||||
sistemi e organi | |||||
Disturbi del sistema immunitario |
IpersensibilitĂ | ||||
Disturbi del | Ipercalcemia | appetito | polidipsia | ||
metabolismo e della | [secondaria a | ridotto,sete. | |||
nutrizione | ipervitaminosi, che | ||||
puĂ² manifestarsi | |||||
solo in caso di | |||||
04.9 Sovradosaggio |
|||||
seguito ad un uso | |||||
prolungato e | |||||
incontrollato (vedere | |||||
paragrafo 4.9)] | |||||
Disturbi psichiatrici |
sonnolenza, stato confusionale |
||||
Patologie del sistema nervoso |
cefalea |
Patologie gastrointestinali | Stipsi, Flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea | Vomito, disgeusia, bocca secca | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, prurito, orticaria | ||||
Patologie renali e urinarie | ipercalcinuria |
nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale |
|||
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D puĂ² causare ipercalcemia.
Interrompere l’assunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione.
Ăˆ possibile somministrare diuretici dell’ansa (es. furosemide) al fine di assicurare un’adeguata diuresi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio, l’incorporazione del calcio nell’osteoide ed il rilascio di calcio dal tessuto osseo. A livello dell’intestino tenue promuove l’assorbimento del calcio e stimola il trasporto attivo e passivo del fosfato. Nel rene inibisce l’escrezione di calcio e fosfato, promuovendo il riassorbimento tubulare. Inibisce direttamente la produzione di paratormone (PTH), che viene ulteriormente ridotta dall’aumento della calcemia.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo XARENEL puĂ² essere somministrato anche a cadenza settimanale o mensile. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilitĂ della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicitĂ a dosi ripetute, gli effetti piĂ¹ comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) piĂ¹ frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicitĂ riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilitĂ e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attivitĂ teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attivitĂ mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
olio di oliva raffinato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilitĂ con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 037564109 XARENEL 100.000 monodose– 1 flacone in vetro da 2,5 ml |
U.I. | soluzione | orale | in | contenitore |
A.I.C.: 037564111 XARENEL 100.000 | U.I. | soluzione | orale | in | contenitore |
monodose– 2 flaconi in vetro da 2,5 ml | |||||
A.I.C.: 037564123 XARENEL 100.000 | U.I. | soluzione | orale | in | contenitore |
monodose– 4 flaconi in vetro da 2,5 ml |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo piĂ¹ recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/11/2023
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – os soluz 2 flac 5 ml50000 UI
- Colecalciferolo doc – 2 flac50000 UI
- Colecalciferolo dompe – os 10 ml
- Colecalciferolo eg – 4 flac 25000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flac 25000 UI
- Colecalciferolo pen – os gocce10 ml
- Colecalciferolo san – flac 25000 UI
- Dibase – os soluz 4 flac 2,5 ml25000 UI
- Lampard – os soluz 2 flac 5 ml 50000 UI
- Tredimin – os soluz flac2,5 ml25000 UI
- Xarenel – os soluzuz 2,5 ml 25000 UI