Xarenel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xarenel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Xarenel
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a
25.000 U.I.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a
50.000 U.I.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
soluzione iniettabile;
soluzione orale;
gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
XARENEL può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).
In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.
Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di XARENEL è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente;
nelle seguenti condizioni:
scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedì sopra “Prevenzìone della carenza dì vìtamìna D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.
Donne in gravidanza
3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).
Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.
Istruzioni per l’uso
La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate:
aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedì Fìgura 1);
svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedì Fìgura 2);
inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”);
chiudere il flacone (vedì Fìgura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;
riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.
Donne in gravidanza
1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.
Donne in gravidanza
2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL
50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.
Donne in gravidanza
1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre.
Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000
U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.
Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi.
Istruzioni per l’uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Neonati fino a 24 mesi
Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.
Bambini e Adolescenti (2-18 anni)
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi. Adulti e Anziani
Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a
300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi.
Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane.
Istruzioni per l’uso
Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti:
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
debolezza, anoressia, sete.
Disturbi psichiatrici:
sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso:
cefalea.
Patologie gastrointestinali:
costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
rash, prurito.
Patologie renali e urinarie:
nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici:
ipercalciuria, ipercalcemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Interrompere l’assunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia.
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo XARENEL può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.
Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 3 anni. XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni. XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale.
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile
Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml | 037564010 |
|---|---|
| XARENEL 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml | 037564046 |
| XARENEL 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml | 037564097 |
| XARENEL 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml | 037564059 |
| XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml | 037564061 |
| XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml | 037564085 |
| XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml | 037564073 |
| XARENEL 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile – 6 fiale 1 ml | 037564022 |
| XARENEL 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile – 2 fiale 1 ml | 037564034 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
11/06/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Xarenel – Os Soluz 2,5 ml 50000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564061 Prezzo: 8,5 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – Os Sol2 Fl2,5 ml 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564097 Prezzo: 8,1 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – Os Sol2 Fl2,5 ml 50000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564085 Prezzo: 15,34 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – Os Gtt 10 ml 10000 UI/ml (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564010 Prezzo: 5,42 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – im Os 6 F 1 ml 100000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564022 Prezzo: 4 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – im Os 2 F 1 ml 300000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564034 Prezzo: 3,5 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – Os Soluz 2,5 ml 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564046 Prezzo: 5,42 Ditta: Italfarmaco Spa
Xarenel – Os Sol4 Fl2,5 ml 25000 UI (Colecalciferolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A11CC05 AIC: 037564059 Prezzo: 15,5 Ditta: Italfarmaco Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – Os Sol 2 fl 5 Ml50000 UI
- Colecalciferolo Eg 100 ui ml gocce orali sol 1 fl 10 ml – Os Gtt 10 ml
- Dibase – im Os 6 F 1 ml 100000 UI/M
- Tredimin 100 ui ml gocce orali sol 1 fl in 10 ml – Os Sol Fl2,5 Ml25000 UI
- Xarenel – Os Gtt 10 ml 10000 UI/ml