Xarenel2
Xarenel2
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Xarenel2: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Xarenel 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose.
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
soluzione orale in contenitore monodose.
soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (>18 anni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento รจ teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarร seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione, secondo il parere del medico. Nella maggior parte dei casi รจ consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravitร dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Dosaggio raccomandato: 1 contenitore monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 settimane per 6 settimane (pari ad un massimo di 3 dosi nelle 6 settimane). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piรน basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravitร della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non รจ raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di etร inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non รจ raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non รจ necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di assumere lโintera dose.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilitร al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi); Nefrocalcinosi. Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere lโassunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalitร renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per lโaumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l’effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un’altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani giร in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici รจ importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti giร vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi puรฒ essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lโuso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puรฒ ridurre lโeffetto della vitamina D per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono lโeliminazione urinaria del calcio, รจ raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
Lโuso concomitante di glucocorticosteroidi puรฒ ridurre lโeffetto della vitamina D.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicitร della digitale (aritmia). ร pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puรฒ interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo lโassorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo รจ opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e lโorlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre lโalcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L’agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l’attivitร della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dellโenzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo puรฒ, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
XARENEL 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non รจ raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poichรฉ tuttavia la carenza di vitamina D รจ nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puรฒ essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piรน bassi.
Allattamento
Quando necessario, la vitamina D puรฒ essere prescritta durante l’allattamento, utilizzando altre forme farmaceutiche, che consentono la somministrazione giornaliera del medicinale. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilitร
Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilitร .
04.7 Effetti sulla capacitร di guidare veicoli e sullโuso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitร di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacitร รจ improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Se la posologia รจ conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL รจ ben tollerato, grazie anche alla capacitร dellโorganismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con lโuso della vitamina D sono riportati di seguito:
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Comune (๏ณ 1/100, <1/10), Non comune (๏ณ 1/1.000, <1/100), Raro (๏ณ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Frequenza | comune | Non comune | Raro | Molto | non nota |
| Raro | |||||
| Classificazione per | |||||
| sistemi e organi | |||||
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilitร | ||||
| Disturbi del | Ipercalcemia | appetito | polidipsia | ||
| metabolismo e della | [secondaria a | ridotto,sete. | |||
| nutrizione | ipervitaminosi, che | ||||
| puรฒ manifestarsi | |||||
| solo in caso di | |||||
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04.9 Sovradosaggio |
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| seguito ad un uso | |||||
| prolungato e | |||||
| incontrollato (vedere | |||||
| paragrafo 4.9)] | |||||
| Disturbi psichiatrici |
sonnolenza, stato confusionale |
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Patologie del sistema nervoso |
cefalea |
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, Flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea | Vomito, disgeusia, bocca secca | |||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, prurito, orticaria | ||||
| Patologie renali e urinarie | ipercalcinuria |
nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale |
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|
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D puรฒ causare ipercalcemia.
Interrompere lโassunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dellโipercalcemia.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione.
ร possibile somministrare diuretici dellโansa (es. furosemide) al fine di assicurare unโadeguata diuresi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta lโassorbimento intestinale di calcio, lโincorporazione del calcio nellโosteoide ed il rilascio di calcio dal tessuto osseo. A livello dellโintestino tenue promuove lโassorbimento del calcio e stimola il trasporto attivo e passivo del fosfato. Nel rene inibisce lโescrezione di calcio e fosfato, promuovendo il riassorbimento tubulare. Inibisce direttamente la produzione di paratormone (PTH), che viene ulteriormente ridotta dallโaumento della calcemia.
05.2 Proprietร farmacocinetiche
Come per le altre vitamine liposolubili, lโassorbimento del colecalciferolo a livello intestinale รจ favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.
Il colecalciferolo รจ presente nel circolo ematico in associazione a specifiche ฮฑ-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.
Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dellโorganismo: per questo motivo XARENEL puรฒ essere somministrato anche a cadenza settimanale o mensile. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilitร della vitamina D a causa dellโeccesso di tessuto adiposo.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nellโanimale a dosi nettamente superiori a quelle previste per lโuso terapeutico nellโuomo.
Negli studi di tossicitร a dosi ripetute, gli effetti piรน comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.
A dosi elevate, รจ stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) piรน frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.
Gli studi di tossicitร riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilitร e riproduzione.
A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attivitร teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attivitร mutagena e carcinogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
olio di oliva raffinato.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilitร con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25ยฐ C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.
Eโ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitร alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
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A.I.C.: 037564109 XARENEL 100.000 monodoseโ 1 flacone in vetro da 2,5 ml |
U.I. | soluzione | orale | in | contenitore |
| A.I.C.: 037564111 XARENEL 100.000 | U.I. | soluzione | orale | in | contenitore |
| monodoseโ 2 flaconi in vetro da 2,5 ml | |||||
| A.I.C.: 037564123 XARENEL 100.000 | U.I. | soluzione | orale | in | contenitore |
| monodoseโ 4 flaconi in vetro da 2,5 ml |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo piรน recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/11/2023
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Annister – os soluz 2 flac 5 ml50000 UI
- Colecalciferolo doc – 2 flac50000 UI
- Colecalciferolo dompe – os 10 ml
- Colecalciferolo eg – 4 flac 25000 UI
- Colecalciferolo ip – 2 flac 25000 UI
- Colecalciferolo pen – os gocce10 ml
- Colecalciferolo san – flac 25000 UI
- Dibase – os soluz 4 flac 2,5 ml25000 UI
- Lampard – os soluz 2 flac 5 ml 50000 UI
- Tredimin – os soluz flac2,5 ml25000 UI
- Xarenel – os soluzuz 2,5 ml 25000 UI