Amelgen: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Amelgen contiene progesterone, un ormone sessuale femminile prodotto naturalmente dall’organismo. Viene usato nelle donne che necessitano di un’integrazione di progesterone nell’ambito di un programma di riproduzione assistita. Il progesterone agisce sul rivestimento dell’utero e favorisce l’inizio e il proseguimento della gravidanza quando la paziente si sta sottoponendo a un trattamento per l’infertilità.^[2]

La scheda tecnica precisa che Amelgen è indicato come supporto della fase luteinica nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita per le donne.^[1]

Formulazioni e come si usa

Amelgen è disponibile come ovuli vaginali da 400 mg di progesterone. Ogni ovulo è biancastro, di circa 10 mm per 30 mm, e ha forma a siluro. La confezione può contenere 12 o 15 ovuli vaginali.^[1]

Negli adulti, la dose raccomandata è di un ovulo da 400 mg somministrato per via vaginale due volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovociti. Se la gravidanza viene confermata, il trattamento deve proseguire per 38 giorni.^{[1, 2]}

L’uso è intravaginale. Il foglietto illustrativo raccomanda di lavare le mani prima e dopo l’applicazione e di inserire l’ovulo in vagina posizionandolo tra le piccole labbra, quindi spingendolo verso l’alto e all’indietro; può essere utile farlo in posizione supina o accovacciata.^[2]

Non esiste un’indicazione specifica per l’uso nei bambini o negli adolescenti. Per i pazienti pediatrici la scheda tecnica non riporta una posologia e rimanda alla valutazione del pediatra.^{[1, 2]}

Non sono stati raccolti dati clinici in pazienti di età superiore ai 65 anni e non c’è esperienza d’uso in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Amelgen non deve essere usato se c’è ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. È inoltre controindicato in caso di sanguinamento vaginale non diagnosticato, tumori maligni noti o sospetti sensibili al progesterone, porfiria, aborto interno o gravidanza ectopica noti, tromboembolia arteriosa o venosa in atto o tromboflebite grave, anamnesi positiva per questi eventi, e in caso di grave disfunzione o patologia epatica.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che il trattamento va interrotto se si sospetta infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolia arteriosa o venosa, tromboflebite o trombosi retinica. Nelle donne con fattori di rischio tromboembolico noti, come un’anamnesi personale o familiare positiva, il trattamento può aumentare ulteriormente il rischio e richiede una valutazione attenta del rapporto beneficio-rischio.^[1]

Le pazienti con anamnesi positiva per depressione devono essere sorvegliate con attenzione, e va considerata l’interruzione del trattamento se i sintomi peggiorano. Il progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica: per questo le condizioni che possono risentirne, come epilessia, emicrania, asma, disfunzione renale o cardiaca, richiedono un attento monitoraggio. Anche le pazienti diabetiche vanno osservate con attenzione, perché in alcuni casi è stata descritta una riduzione della tolleranza al glucosio durante terapia progestinica.^{[1, 2]}

Il progesterone è metabolizzato nel fegato e va usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Inoltre, l’interruzione improvvisa della somministrazione può provocare aumento dell’ansia, sbalzi d’umore e maggiore sensibilità alle crisi epilettiche.^{[1, 2]}

Interazioni

Alcuni medicinali che inducono il citocromo epatico P450 3A4, come rifampicina, carbamazepina e fenitoina, possono aumentare la velocità di eliminazione del progesterone e quindi diminuirne la biodisponibilità.^{[1, 2]}

L’uso concomitante di altri prodotti vaginali è sconsigliato, perché non è stato valutato l’effetto di queste associazioni sull’esposizione al progesterone derivante da Amelgen.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Amelgen è indicato solamente nel primo trimestre di gravidanza nell’ambito di un trattamento di riproduzione assistita. I dati disponibili su possibili anomalie congenite, comprese anomalie genitali nei neonati di sesso maschile o femminile, sono limitati e non conclusivi; negli studi clinici, tuttavia, i tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati sono risultati comparabili a quelli della popolazione generale, anche se l’esposizione totale è stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento Amelgen non deve essere usato, perché nel latte materno sono state rilevate quantità di progesterone.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi sulle pazienti trattate per il supporto della fase luteinica nell’ambito dell’ART, le reazioni avverse più riportate includono sonnolenza, cefalea, capogiro, disgeusia, vampate di calore, emorragia, distensione addominale, dolore addominale, stipsi, diarrea, vomito, flatulenza, dilatazione gastrica, reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea o prurito, sudorazione notturna, artralgia, pollachiuria, incontinenza, dolore mammario, emorragia vaginale, dolore pelvico, metrorragia, ingrossamento ovarico, prurito vulvovaginale, affaticamento, sensazione di freddo, variazione della temperatura corporea, prurito o fastidio nel sito di applicazione e aumento di peso.^{[1, 4]}

Tra le reazioni elencate, alcune sono comuni e altre non comuni, secondo la classificazione riportata nella scheda tecnica.^[1]

La scheda tecnica segnala inoltre che, come con altre preparazioni vaginali, durante la dissoluzione dell’ovulo possono verificarsi perdite di alcuni componenti base del prodotto.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Amelgen si usa per tutte le donne che cercano una gravidanza? No. È indicato come supporto della fase luteinica solo nell’ambito di un trattamento con tecnologie di riproduzione assistita.^{[1, 2]}

Quando va iniziato? La dose raccomandata va iniziata il giorno del prelievo degli ovociti.^{[1, 2]}

Quanto dura il trattamento se la gravidanza si conferma? In caso di gravidanza confermata, la somministrazione deve proseguire per 38 giorni.^{[1, 2]}

Si può usare durante l’allattamento? No, non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2]}

Ci sono medicinali che possono ridurne l’efficacia? Sì. Rifampicina, carbamazepina e fenitoina possono ridurre la biodisponibilità del progesterone.^{[1, 2]}