Anoro: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Anoro Ellipta contiene due broncodilatatori: umeclidinio bromuro e vilanterolo. Viene usato negli adulti con BPCO per aiutare a controllare i sintomi respiratori nel trattamento di mantenimento regolare.^{[1, 2, 4]} La BPCO è una malattia cronica che rende difficile respirare e tende a peggiorare nel tempo.^{[2, 4]} In particolare, il medicinale aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e facilita l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.^{[2, 4]}

Formulazioni e come si usa

In Italia Anoro Ellipta è disponibile come polvere per inalazione pre-dosata. Ogni inalazione eroga 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo.^{[1, 4]} La dose raccomandata negli adulti è una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno; la dose massima è la stessa, cioè una inalazione al giorno.^[1]

Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora per mantenere la broncodilatazione.^[1] È solo per uso inalatorio.^[1] Il dispositivo è pronto all’uso e contiene dosi pre-dosate; il foglietto illustrativo spiega che il coperchio va aperto solo quando si è pronti a inalare e che il dispositivo non va agitato.^[1] Se il coperchio viene aperto e chiuso senza inalare, la dose si perde.^[1] Dopo l’apertura del vassoio, l’inalatore va eliminato entro 6 settimane.^[1]

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.^[1] Non è richiesto aggiustamento della dose nemmeno in caso di compromissione renale.^[1] Nella compromissione epatica lieve o moderata non serve modificare la dose; in caso di compromissione epatica severa il farmaco non è stato studiato e deve essere usato con cautela.^[1] Non c’è alcuna indicazione all’uso in età pediatrica sotto i 18 anni nell’indicazione BPCO.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Anoro è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.^[1] Non deve essere utilizzato nei pazienti con asma, perché non è stato studiato in questa popolazione.^[1] Il foglietto illustrativo ribadisce che non va usato per trattare l’asma.^[2]

Se dopo l’inalazione compaiono costrizione toracica, tosse, sibili o peggioramento improvviso della mancanza di respiro, bisogna interrompere il medicinale e rivolgersi subito a un medico: può trattarsi di broncospasmo paradosso, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita.^{[1, 2]} Il medicinale non è indicato per gli episodi acuti di broncospasmo.^[1] Se la BPCO peggiora durante il trattamento, il paziente va rivalutato e va rivalutato anche il regime terapeutico.^[1]

Umeclidinio/vilanterolo può causare effetti cardiovascolari, comprese aritmie come fibrillazione atriale e tachicardia; per questo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari severe.^[1] Deve essere usato con cautela anche in caso di ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo stretto, per la sua attività antimuscarinica.^[1] Nei pazienti diabetici la glicemia va monitorata attentamente dopo l’inizio del trattamento.^[1] Il medicinale va usato con cautela anche in caso di disordini convulsivi, tireotossicosi o risposta inusuale agli agonisti beta2-adrenergici.^[1]

Il medicinale contiene lattosio; nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio occorre considerare questo aspetto.^[1]

Interazioni

I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l’effetto di vilanterolo; l’uso concomitante di beta-bloccanti, sia non selettivi sia selettivi, deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per usarli.^[1] Potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir e telitromicina, possono aumentare l’esposizione sistemica a vilanterolo; per questo la co-somministrazione richiede attenzione.^[1] Anche altri medicinali che possono ridurre il potassio nel sangue richiedono cautela, perché i beta2-agonisti possono favorire ipopotassiemia.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo segnala inoltre che non va usato insieme ad altri broncodilatatori a lunga durata d’azione simili, come tiotropio o indacaterolo.^[2]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sufficienti sull’uso di umeclidinio/vilanterolo nell’uomo. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a esposizioni non clinicamente rilevanti dopo somministrazione di vilanterolo. Il medicinale va usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il possibile rischio per il feto.^[1] Durante l’allattamento non è noto se umeclidinio o vilanterolo passino nel latte umano; non si può escludere un rischio per il lattante, quindi bisogna scegliere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia, valutando benefici e rischi per madre e bambino.^[1] Il foglietto illustrativo aggiunge che in gravidanza non va usato se non su indicazione del medico e che durante l’allattamento va chiesto consiglio medico prima dell’uso.^[2]

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato riportato più frequentemente è la nasofaringite.^[1] Gli eventi più comuni comprendono infezioni delle vie aeree superiori, infezione del tratto urinario, sinusite, faringite, nasofaringite, mal di testa, tosse, dolore orofaringeo, stipsi e secchezza delle fauci.^{[1, 4]} Sono segnalati anche tremore, disgeusia, palpitazioni, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ritmo idioventricolare, tachicardia, eruzione cutanea, ritenzione urinaria, disuria e ostruzione allo svuotamento vescicale, con frequenze variabili.^{[1, 3]}

Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono riportate anche reazioni oculari come visione offuscata, glaucoma, aumento della pressione intraoculare e dolore oculare, oltre a reazioni di ipersensibilità che possono arrivare, più raramente, ad anafilassi, angioedema e orticaria.^[1] Se compaiono sintomi importanti, il foglietto illustrativo invita a contattare subito un medico.^[2]

Studi principali

Negli studi principali Anoro Ellipta e una combinazione ad alto dosaggio di umeclidinio e vilanterolo sono stati confrontati con placebo, con vilanterolo da solo, con umeclidinio da solo o con tiotropio in 5 studi su 5 600 pazienti.^[4] Dopo 24 settimane, Anoro Ellipta ha migliorato il FEV1 medio di 167 ml rispetto al placebo, di 95 ml rispetto a vilanterolo da solo e di 52 ml rispetto a umeclidinio da solo.^[4] Nei tre studi con confronto diretto con tiotropio, il miglioramento medio del FEV1 rispetto a tiotropio è stato di 60, 90 e 112 ml dopo 24 settimane.^[4] L’EMA conclude che il medicinale ha migliorato la funzione polmonare e i sintomi della BPCO rispetto al placebo, ai singoli componenti e a tiotropio, e che i benefici superano i rischi.^[4]

Domande frequenti

Anoro si usa per l’asma? No. Non deve essere usato nei pazienti con asma e non è stato studiato in questa popolazione.^{[1, 2]}

Posso usarlo per un attacco improvviso di fiato corto? No. Non è indicato per gli episodi acuti di broncospasmo; per quelli serve un broncodilatatore ad azione rapida secondo indicazione medica.^{[1, 2]}

Qual è la dose normale nell’adulto? Una inalazione di Anoro Ellipta 55/22 microgrammi una volta al giorno, alla stessa ora.^{[1, 4]}

Serve cambiare dose negli anziani o nei pazienti con problemi renali? No, la scheda tecnica dice che non è richiesto alcun aggiustamento della dose.^[1]

Il medicinale si può guidare? Sì, perché umeclidinio e vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.^[1]