Aubagio: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Interazioni
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Aubagio contiene teriflunomide, un immunomodulatore che aiuta a limitare l’attacco del sistema immunitario al sistema nervoso centrale nella sclerosi multipla.^{[2, 4]} È indicato nella forma recidivante-remittente, cioè quella in cui le ricadute si alternano a periodi di recupero.^{[1, 4]}

Formulazioni e come si usa

Aubagio è disponibile in compresse rivestite con film da 7 mg e da 14 mg di teriflunomide.^[1] Le compresse si assumono per bocca, si deglutiscono intere con un po’ d’acqua e possono essere prese con o senza cibo.^[1]

Dose negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è 14 mg una volta al giorno.^{[1, 4]}

Bambini e adolescenti

Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni la dose dipende dal peso corporeo e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra o allo specialista.^{[1, 2, 4]} La scheda tecnica specifica anche che i bambini sotto i 10 anni non sono stati adeguatamente studiati.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Aubagio non deve essere usato in caso di ipersensibilità a teriflunomide o a uno degli eccipienti, compromissione epatica severa, gravidanza, assenza di contraccezione affidabile in età fertile, allattamento, immunodeficienza severa, compromissione significativa del midollo osseo, infezione grave in atto, compromissione renale severa che richiede dialisi e ipoproteinemia severa.^{[1, 2, 4]}

Prima di iniziare il trattamento è necessario controllare pressione arteriosa, transaminasi epatiche, emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.^[1] Durante il trattamento vanno monitorati la pressione arteriosa e gli enzimi epatici; la scheda tecnica indica controlli degli enzimi almeno ogni 4 settimane nei primi 6 mesi e poi con regolarità, con maggiore attenzione se ci sono patologie epatiche preesistenti o altri farmaci potenzialmente epatotossici.^[1] La scheda tecnica segnala anche casi di danno epatico da farmaci, talvolta gravi, e raccomanda cautela perché il rischio può aumentare con malattie del fegato, altri farmaci epatotossici e consumo importante di alcol.^[1]

Nei pazienti anziani, di età pari o superiore a 65 anni, Aubagio deve essere usato con cautela per dati insufficienti di sicurezza ed efficacia.^[1] Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa non sottoposti a dialisi non è necessario un aggiustamento della dose, mentre nei pazienti con insufficienza renale severa in dialisi il medicinale è controindicato.^[1] Nella compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento della dose, ma nella compromissione severa il farmaco è controindicato.^[1]

Teriflunomide si elimina lentamente dall’organismo; la scheda tecnica indica che, senza procedura di eliminazione accelerata, possono servire in media 8 mesi per scendere sotto una certa concentrazione plasmatica, e in alcuni casi fino a 2 anni.^[1] Se necessario, dopo l’interruzione si può usare una procedura di eliminazione accelerata.^[1]

Gravidanza e allattamento

Teriflunomide può causare gravi difetti alla nascita se assunta in gravidanza ed è controindicata durante la gravidanza.^{[1, 2]} Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e finché i livelli plasmatici restano superiori a 0,02 mg/L.^[1] Prima di iniziare la terapia va esclusa una gravidanza.^[1] L’allattamento al seno è controindicato.^{[1, 2]} La scheda tecnica aggiunge che il rischio di tossicità embrio-fetale mediata dal padre è considerato basso.^[1]

Interazioni

Rifampicina e altri potenti induttori del CYP e dei trasportatori, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e iperico, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide, perché possono ridurne l’esposizione.^[1] A meno che non si voglia proprio accelerare l’eliminazione del farmaco, non è raccomandato associare colestiramina o carbone attivo, perché riducono rapidamente e in modo significativo la concentrazione plasmatica di teriflunomide.^[1] Teriflunomide può aumentare l’esposizione di medicinali metabolizzati dal CYP2C8, come repaglinide, paclitaxel, pioglitazone e rosiglitazone, che vanno quindi usati con cautela.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più spesso con teriflunomide sono cefalea, diarrea, aumento dell’ALT, nausea e alopecia.^{[1, 3, 4]} Nella scheda tecnica, cefalea, diarrea, nausea e alopecia sono descritte in genere come reazioni da lievi a moderate, transitorie e raramente responsabili di sospensione.^[1] Tra le altre reazioni riportate ci sono infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni urinarie, bronchite, sinusite, parestesie, ipertensione, malattia polmonare interstiziale, dolore addominale superiore, vomito, dislipidemia, eruzione cutanea e reazioni cutanee severe.^{[1, 3]} Negli studi controllati, teriflunomide 14 mg ha mostrato una lieve riduzione media della conta linfocitaria nei primi 3 mesi, mantenuta fino alla fine del trattamento.^[1]

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che Aubagio è stato studiato in cinque studi principali su oltre 2.900 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.^[4] In uno studio su 179 adulti, dopo circa 36 settimane, i pazienti trattati con Aubagio avevano circa 1 lesione attiva per scansione contro circa 2,7 con placebo.^[4] In due studi su 2.257 adulti, il tasso annualizzato di recidive è stato 0,35 con Aubagio e 0,53 con placebo, con una riduzione di circa il 30%.^[4] Gli studi hanno anche mostrato una riduzione del rischio di peggioramento della disabilità del 30% rispetto al placebo dopo circa 132 settimane.^[4] In uno studio su 166 bambini tra 10 e 17 anni, Aubagio ha prolungato il tempo alla comparsa di una recidiva o di una lesione cerebrale, circa 72 settimane contro 37 con placebo.^[4]

Domande frequenti

Aubagio è un immunosoppressore? La scheda tecnica lo classifica come immunosoppressivo, ad azione selettiva; l’EPAR lo descrive come farmaco immunomodulante.^{[1, 4]}

Si può prendere con il cibo? Sì, le compresse possono essere assunte con o senza cibo.^[1]

Serve una prescrizione? Sì, Aubagio è un medicinale soggetto a prescrizione medica.^{[4, 5]}

È rimborsabile? Per la confezione da 28 compresse da 14 mg, la banca dati del principio attivo la classifica come classe A, rimborsabile SSN.^[5]