Aubagio: effetti collaterali e controindicazioni
Aubagio 14 mg compressa rivestita film uso orale blister (Teriflunomide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente.
(si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l’efficacia).
Come tutti i farmaci, però, anche Aubagio 14 mg compressa rivestita film uso orale blister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Aubagio 14 mg compressa rivestita film uso orale blister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Aubagio 14 mg compressa rivestita film uso orale blister: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). Occorre escludere la presenza di una gravidanza prima dell’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti in stati di immunodeficienza grave, ad es. la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Pazienti con funzionalità del midollo osseo compromessa in modo significativo o con forme significative di anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia.
Pazienti con infezione in atto grave fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale grave sottoposti a dialisi, perché l’esperienza clinica in questa popolazione di pazienti è insufficiente.
Pazienti con ipoproteinemia grave, ad es. in sindrome nefrosica.
Aubagio 14 mg compressa rivestita film uso orale blister: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Complessivamente 2267 pazienti sono stati esposti a teriflunomide (1155 a teriflunomide 7 mg e 1112 a teriflunomide 14 mg) una volta al giorno per una durata mediana di circa 672 giorni nel corso di quattro studi controllati con placebo (1045 pazienti per teriflunomide 7 mg e 1002 pazienti per teriflunomide 14 mg) e di uno studio di confronto con principio attivo (110 pazienti in ciascuno dei gruppi di trattamento con teriflunomide) condotti in pazienti affetti da forme recidivanti di SM (sclerosi multipla recidivante, SMR).
Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide. Il profilo di sicurezza della leflunomide in pazienti affetti da artrite reumatoide o artrite psoriasica può essere pertinente per la prescrizione della teriflunomide a pazienti affetti da SM.
L’analisi raggruppata controllata con placebo era basata su 2047 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante, trattati con teriflunomide una volta al giorno. In questa popolazione di sicurezza, le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con teriflunomide sono state: cefalea, diarrea, ALT aumentata, nausea e alopecia. In generale, cefalea, diarrea, nausea e alopecia, erano da lievi a moderate, transitorie e raramente hanno causato l’interruzione del trattamento.
Tabella delle reazioni avverse
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con AUBAGIO in studi controllati con placebo, segnalate con teriflunomide 7 mg o 14 mg ad un tasso ? 1% rispetto a placebo. Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità .
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Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
Frequen za non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed | Influenza, | Infezioni | ||||
| infestazioni | Infezione delle | severe | ||||
| vie respiratorie | inclusa la | |||||
| superiori, | sepsi a |
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequen za non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
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Infezione delle vie urinarie, Bronchite, Sinusite, Faringite, Cistite, Gastroenterite virale, Herpes orale, Infezione dentaria, Laringite, Dermatofitosi del piede |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Neutropeniab, Anemia |
Lieve trombocitope nia (piastrine <100 G/l) |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni allergiche lievi |
Reazioni di ipersensi bilità (immedia ta o ritardata) incluse anafilassi e angioede ma |
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Disturbi psichiatrici |
Ansia | |||||
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Patologie del sistema nervoso |
Cefalea |
Parestesia, Sciatica, Sindrome del tunnel carpale |
Iperestesia, Nevralgia, Neuropatia periferica |
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Patologie cardiache |
Palpitazioni | |||||
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Patologie vascolari |
Ipertensioneb | |||||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Malattia polmonar e interstizia le |
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Patologie gastrointestinali |
Diarrea, Nausea |
Dolore addominale superiore, Vomito, Mal di denti |
Pancreatit<br /> e, Stomatite |
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Patologie epatobiliari |
Alanina aminotransferas i (ALT) |
Aumento di gamma- glutamiltransferas |
Epatite acuta |
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequen za non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| aumentata b |
i (GGT)b, Aumento di aspartato aminotransferasib |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Dislipide mia |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Alopecia |
Eruzione cutanea, Acne |
Patologie delle unghie |
Reazioni cutanee severea |
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Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo |
Dolore muscoloscheletric o, Mialgia, Artralgia |
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Patologie renali e urinarie |
Pollachiuria | |||||
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Menorragia | |||||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore, Asteniaa |
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| Esami diagnostici |
Calo ponderale, diminuzione della conta dei neutrofilib, diminuzione della conta leucocitariab, Creatin fosfochinasi ematica aumentata |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Dolore post- traumatico |
a fare riferimento alla descrizione dettagliata nella sezione relativa
b vedere paragrafo 4.4
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Alopecia
È stata segnalata alopecia sotto forma di diradamento dei capelli, diminuzione della densità dei capelli, perdita di capelli, associata o meno a variazione della consistenza dei capelli, nel 13,9% dei pazienti trattati con 14 mg di teriflunomide rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Nella maggior parte dei casi è stata descritta come diffusa o generalizzata sul cuoio capelluto (non è stata segnalata perdita totale dei capelli), si è verificata più spesso durante i primi 6 mesi e si è risolta in 121 dei 139 (87,1%) pazienti trattati
con teriflunomide 14 mg.
Il trattamento è stato interrotto a causa di alopecia nell’1,3% dei pazienti nel gruppo teriflunomide 14 mg rispetto allo 0,1% dei pazienti nel gruppo placebo.
Effetti epatici
Nel corso di studi controllati con placebo si è osservato:
| Aumento dell’ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale – popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo | ||
|---|---|---|
| placebo (N=997) | teriflunomide 14 mg (N=1002) | |
| >3 ULN | 66/994 (6,6%) | 80/999 (8,0%) |
| >5 ULN | 37/994 (3,7%) | 31/999 (3,1%) |
| >10 ULN | 16/994 (1,6%) | 9/999 (0,9%) |
| >20 ULN | 4/994 (0,4%) | 3/999 (0,3%) |
| ALT >3 ULN e TBILI >2 ULN | 5/994 (0,5%) | 3/999 (0,3%) |
Lievi aumenti della transaminasi, ALT inferiore o uguale a 3 volte l’ULN, si sono osservati più frequentemente nei gruppi trattati con teriflunomide rispetto ai gruppi trattati con placebo. La frequenza di aumenti oltre 3 volte l’ULN e superiori era equilibrata tra i gruppi di trattamento. Questi aumenti delle transaminasi si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi della terapia e sono stati reversibili dopo l’interruzione del trattamento. Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
Effetti sulla pressione arteriosa
Nel corso di studi controllati con placebo è stato stabilito che:
la pressione arteriosa sistolica era >140 mmHg nel 19,9% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 15,5% dei pazienti trattati con placebo;
la pressione arteriosa sistolica era >160 mmHg nel 3,8% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 2,0% dei pazienti trattati con placebo;
la pressione arteriosa diastolica era >90 mmHg nel 21,4% dei pazienti trattati con 14 mg/die di teriflunomide, rispetto al 13,6% dei pazienti trattati con placebo.
Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni severe con teriflunomide 14 mg (2,7%) rispetto al placebo (2,2%). Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate infezioni severe inclusa la sepsi, a volte fatali.
Effetti ematologici
Nel corso di studi controllati con placebo su AUBAGIO, è stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media (<15% rispetto ai livelli basali, diminuzione prevalentemente di neutrofili e linfociti), sebbene in alcuni pazienti sia stata riscontrata un diminuzione maggiore. La riduzione nella conta media rispetto al basale si è verificata durante le prime 6 settimane, quindi i valori si sono stabilizzati nel tempo durante il trattamento, ma a livelli inferiori (una riduzione inferiore al 15% rispetto ai valori basali). L’effetto sui globuli rossi (<2%) e sulla conta piastrinica (<10%) è risultato meno pronunciato.
Neuropatia periferica
Nel corso di studi controllati con placebo, è stata segnalata neuropatia periferica, comprese polineuropatia e mononeuropatia (ad es. sindrome del tunnel carpale), con maggiore frequenza nei pazienti trattati con teriflunomide che in quelli che assumevano il placebo. Negli studi registrativi controllati con placebo, l’incidenza di neuropatia periferica confermata mediante esami di conduzione nervosa era del 1,9% (17 pazienti su 898) con 14 mg di teriflunomide e dello 0,4% (4 pazienti su 898) con il placebo. Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide. In 4 di questi pazienti è stato segnalato un recupero dopo l’interruzione del trattamento.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non sembra esserci un aumento nel rischio di malignità con teriflunomide nell’esperienza degli studi clinici. Il rischio di malignità , in particolare di disturbi linfoproliferativi, è aumentato con l’uso di alcuni altri farmaci che agiscono sul sistema immunitario (effetto di classe).
Reazioni cutanee severe
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe con teriflunomide (vedere paragrafo 4.4).
Astenia
Nel corso di studi controllati verso placebo, le frequenze di comparsa di astenia sono state 2,0%, 1,6% e 2,2% nei gruppi placebo, teriflunomide 7 mg e teriflunomide 14 mg, rispettivamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Aubagio 14 mg compressa rivestita film uso orale blister: avvertenze per l’uso
Monitoraggio
Prima del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con teriflunomide è necessario valutare:
Pressione arteriosa
Alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT)
Emocromo completo con formula leucocitaria e conta piastrinica.
Durante il trattamento
Durante il trattamento con teriflunomide è necessario monitorare:
Pressione arteriosa
Controlli periodici
Alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT)
Gli enzimi epatici devono essere valutati ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento e successivamente ogni 8 settimane, oppure sulla base di come indicato da segni e sintomi clinici come episodi inesplicabili di nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia o ittero e/o urine scure. In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità , il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
L’emocromo completo deve essere effettuato in base ai segni e ai sintomi clinici (ad es. infezioni) durante il trattamento.
Procedura di eliminazione accelerata
Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma. Senza una procedura di eliminazione accelerata, sono necessari in media 8 mesi affinché vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche inferiori a 0,02 mg/l, sebbene in considerazione della variabilità individuale la clearance della sostanza può richiedere anche 2 anni. È possibile utilizzare una procedura di eliminazione accelerata in qualsiasi momento dopo l’interruzione della somministrazione di teriflunomide (vedere paragrafì 4.6 e 5.2 per ì dettaglì proceduralì).
Effetti epatici
Si sono osservati aumenti degli enzimi epatici in pazienti trattati con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8). Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
Il trattamento con teriflunomide deve essere interrotto se si sospetta una lesione al fegato; prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con teriflunomide in caso di conferma di enzimi epatici elevati (oltre tre volte l’ULN).
I pazienti con malattia epatica pre-esistente e/o che consumano abbondanti quantità di alcool possono essere a maggior rischio di manifestare enzimi epatici elevati durante l’assunzione della teriflunomide e devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di segni di malattia epatica.
Ipoproteinemia
Poiché teriflunomide ha un elevato legame con le proteine e poiché il legame dipende dalle concentrazioni di albumina, ci si attende che le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide non legata siano maggiori nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica. Teriflunomide non deve essere usata in pazienti con condizioni di ipoproteinemia grave.
Pressione arteriosa
Durante il trattamento con teriflunomide può verificarsi un aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.8). Controllare la pressione arteriosa prima dell’inizio del trattamento con teriflunomide e successivamente a intervalli regolari. L’aumento della pressione arteriosa deve essere gestito in modo adeguato prima e durante il trattamento con teriflunomide.
Nei pazienti con infezione severa in atto, l’inizio del trattamento con teriflunomide deve essere posticipato fino alla risoluzione dell’infezione.
Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni gravi con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia, in base all’effetto immunomodulatorio di teriflunomide, se un paziente sviluppa un’infezione grave, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con il farmaco e, prima della ripresa della terapia, si devono rivalutare i benefici e i rischi. In considerazione dell’emivita prolungata, è possibile effettuare l’eliminazione accelerata con colestiramina o carbone attivo.
I pazienti trattati con AUBAGIO devono essere informati della necessità di segnalare i sintomi di infezioni al medico. I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
La sicurezza di teriflunomide negli individui con tubercolosi latente non è nota, perché negli studi clinici non è stato condotto sistematicamente uno screening per la tubercolosi. Per i pazienti che risultano positivi allo screening per la tubercolosi, trattare la malattia in base alla pratica clinica standard prima di iniziare la terapia con AUBAGIO.
Reazioni respiratorie
Malattia polmonare interstiziale (ILD) è stata riportata con teriflunomide dopo l’immissione in commercio del medicinale. ILD e peggioramento di una ILD pre-esistente sono state segnalate durante il trattamento con leflunomide, il composto di origine di teriflunomide.
Il rischio è maggiore nei pazienti con una storia di ILD durante il trattamento con leflunomide.
ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
ILD può essere fatale. Sintomi polmonari di nuova insorgenza o in peggioramento, quali tosse persistente e dispnea, possono essere motivi di interruzione della terapia e di ulteriori esami diagnostici, se necessario. Se è necessaria l’interruzione del prodotto medicinale, si deve considerare l’avvio di una procedura di eliminazione accelerata.
Effetti ematologici
E’ stata osservata una riduzione della conta leucocitaria media inferiore al 15% rispetto ai livelli basali (vedere paragrafo 4.8). A titolo precauzionale, prima dell’inizio del trattamento con AUBAGIO deve essere disponibile un emocromo completo recente con formula leucocitaria e conta delle piastrine; l’emocromo completo deve essere inoltre valutato durante la terapia con AUBAGIO se indicato da segni e sintomi clinici (ad es. infezioni).
Nei pazienti con episodi pre-esistenti di anemia, leucopenia e/o trombocitopenia, nonché nei pazienti con compromissione della funzionalità del midollo osseo o quelli a rischio di soppressione del midollo osseo, il rischio di disturbi ematologici è maggiore. Se si manifestano questi effetti, si deve prendere in considerazione la procedura di eliminazione accelerata (vedere sopra) per ridurre i livelli plasmatici di teriflunomide.
In caso di reazioni ematologiche severe, compresa la pancitopenia, il trattamento con AUBAGIO e con qualsiasi terapia mielosoppressiva concomitante deve essere interrotto e deve essere presa in considerazione una procedura di eliminazione accelerata della teriflunomide.
Reazioni cutanee
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica).
Nei pazienti trattati con il composto di origine leflunomide sono stati segnalati anche casi molto rari di Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS).
In caso di stomatite ulcerosa, la somministrazione di teriflunomide deve essere interrotta. Se si osservano reazioni cutanee e/o mucosali che suscitano il sospetto di reazioni cutanee severe maggiori generalizzate (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi tossica epidermica-sindrome di Lyell), la somministrazione di teriflunomide e di altri trattamenti eventualmente associati deve essere interrotta e deve essere iniziata immediatamente una procedura di eliminazione accelerata. In questi casi, i pazienti non devono essere nuovamente esposti alla teriflunomide (vedere paragrafo 4.3).
Neuropatia periferica
Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti trattati con AUBAGIO (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l’interruzione di AUBAGIO. Tuttavia si è osservata un’ampia variabilità del risultato finale, ad esempio in alcuni pazienti la neuropatia periferica si è risolta mentre in altri si sono registrati sintomi persistenti. Se un paziente trattato con AUBAGIO sviluppa una neuropatia periferica confermata, prendere in considerazione l’interruzione della terapia con AUBAGIO e l’esecuzione di una procedura di eliminazione accelerata.
Due studi clinici hanno mostrato che vaccinazioni con neoantigene inattivato (prima vaccinazione) o vaccinazioni di richiamo (riesposizione) erano sicure ed efficaci durante la terapia con AUBAGIO. L’uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
Terapie immunosoppressive o immunomodulanti
Poiché la leflunomide è il composto di origine della teriflunomide, la somministrazione concomitante di teriflunomide e leflunomide non è raccomandata.
La somministrazione concomitante con terapie antineoplastiche o immunosoppressive per il trattamento della SM non è stata valutata. Studi di sicurezza, nel corso dei quali teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con interferone beta o con glatiramer acetato per un massimo di un anno, non hanno rivelato preoccupazioni specifiche per la sicurezza, tuttavia si è osservato un tasso più elevato di reazioni avverse rispetto alla somministrazione di teriflunomide in monoterapia. La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
Passaggio al trattamento o dal trattamento con AUBAGIO
In base ai dati clinici relativi alla somministrazione concomitante di teriflunomide con interferone beta o con glatiramer acetato, non è necessario un periodo di attesa quando si inizia il trattamento con teriflunomide dopo l’interferone beta o il glatiramer acetato o quando si inizia il trattamento con l’interferone beta o il glatiramer acetato dopo teriflunomide.
In considerazione della lunga emivita del natalizumab, si può avere un’esposizione concomitante, e di conseguenza effetti immunitari concomitanti, anche per 2-3 mesi dopo l’interruzione del natalizumab se AUBAGIO è stato iniziato immediatamente. Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
In base all’emivita del fingolimod, sono necessari un intervallo di 6 settimane senza terapia per garantire la clearance dalla circolazione e un periodo di 1-2 mesi affinché i linfociti ritornino all’intervallo normale dopo l’interruzione del fingolimod. L’inizio di AUBAGIO durante questo intervallo determinerà un’esposizione concomitante al fingolimod, che può indurre un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario. È pertanto indicata cautela.
Nei pazienti affetti da SM, il t1/2z mediano è risultato di circa 19 giorni dopo dosi ripetute di 14 mg. Se viene presa la decisione di interrompere il trattamento con AUBAGIO, l’inizio di altre terapie durante l’intervallo di 5 emivite della teriflunomide (circa 3,5 mesi sebbene possa essere più lungo in alcuni pazienti) determinerà un’esposizione concomitante ad AUBAGIO, che può indurre un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario. È pertanto indicata cautela.
Poiché le compresse di AUBAGIO contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, di deficit di lattasi totale o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interferenza nella determinazione dei livelli di calcio ionizzato
La misurazione dei livelli di calcio ionizzato può indicare dei valori falsamente ridotti durante il trattamento con leflunomide e/o teriflunomide (il metabolita attivo di leflunomide) a seconda del tipo di strumento di analisi impiegato (ad es. emogasanalizzatore). Di conseguenza deve essere messa in questione la plausibilità della riduzione dei livelli di calcio ionizzato osservata nei pazienti sottoposti al trattamento con leflunomide o teriflunomide. In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all’albumina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco