Benepali: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Benepali contiene etanercept ed è indicato negli adulti per l’artrite reumatoide attiva da moderata a grave, in associazione con metotressato quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata, oppure in monoterapia se il metotressato non è adatto o non tollerato; è indicato anche nell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non trattati in precedenza con metotressato.^{[1, 2, 7]}

È inoltre indicato per l’artrite psoriasica negli adulti, per la spondilite anchilosante grave in fase attiva negli adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale, per la spondiloartrite assiale non radiografica grave con segni obiettivi di infiammazione negli adulti che non rispondono adeguatamente ai FANS, e per la psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che non rispondono, non tollerano o hanno controindicazione ad altre terapie sistemiche.^{[1, 2, 4, 7]}

Nell’età pediatrica Benepali è previsto solo per alcune indicazioni selezionate, ma la dose deve essere letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e decisa dal pediatra; per questo qui non riporto dosaggi pediatrici.^{[1, 2, 3, 7]}

Formulazioni e come si usa

Benepali è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 25 mg e da 50 mg; la formulazione da 50 mg esiste anche in penna preriempita.^{[1, 2, 8]} È un medicinale da somministrare per via sottocutanea.^{[2, 7]}

Negli adulti, la dose standard dipende dall’indicazione.^{[1, 2]}

Per tutte le indicazioni sopra elencate, la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane; se il paziente non risponde entro questo periodo, il prosieguo della terapia va riconsiderato.^{[1, 2]} Nella psoriasi a placche il trattamento va proseguito fino alla remissione per un massimo di 24 settimane, anche se in alcuni adulti una terapia più lunga può essere appropriata; il trattamento va interrotto se non c’è risposta dopo 12 settimane.^{[1, 2]}

Per i pazienti pediatrici, la scelta della dose dipende dal peso corporeo e dalla formulazione disponibile, quindi va seguita la tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e la decisione finale spetta al pediatra.^{[1, 2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Benepali non deve essere usato in caso di ipersensibilità a etanercept o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre è controindicato in caso di sepsi o rischio di sepsi, e il trattamento non deve essere iniziato in presenza di infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.^{[1, 2]}

Prima di iniziare la terapia tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e latente, con anamnesi accurata e test appropriati come il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia del torace secondo le raccomandazioni locali. Se è presente tubercolosi attiva, Benepali non deve essere iniziato; se è presente tubercolosi latente, va iniziata la terapia antitubercolare prima di iniziare Benepali.^{[1, 2, 3]}

Durante il trattamento possono comparire infezioni gravi, sepsi e infezioni opportunistiche, incluse infezioni fungine invasive, listeriosi e legionellosi; se compare un’infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta. I medici devono usare cautela nei pazienti con infezioni ricorrenti o croniche, con condizioni predisponenti alle infezioni o con diabete avanzato o scarsamente controllato.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

L’associazione con anakinra non è raccomandata: negli studi è stata osservata una maggiore incidenza di infezioni gravi, senza un aumento del beneficio clinico.^{[1, 2]} Anche l’uso concomitante con abatacept non è raccomandato, perché negli studi clinici ha determinato un aumento degli eventi avversi gravi senza un vantaggio clinico aggiuntivo.^{[1, 2]}

Con sulfasalazina è stata osservata una diminuzione statisticamente significativa della conta media dei globuli bianchi; il significato clinico di questo dato non è noto e la scheda tecnica raccomanda cautela.^{[1, 2]} Negli studi clinici non sono state osservate interazioni con glucocorticoidi, salicilati, FANS, analgesici o metotressato.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Alle donne in età fertile si raccomanda di prendere in considerazione misure contraccettive appropriate durante il trattamento e fino a tre settimane dopo la sua interruzione.^{[1, 2]}

Per la gravidanza, la scheda tecnica riporta studi su ratti e conigli senza evidenza di danno fetale, ma anche dati osservazionali nell’uomo con risultati non del tutto conclusivi: in uno studio è stato osservato un numero più elevato di difetti maggiori alla nascita con esposizione nel primo trimestre, mentre un altro studio ha confrontato l’esito della gravidanza in donne esposte precocemente a etanercept con donne esposte a farmaci non biologici.^{[1, 2]}

Per l’allattamento, etanercept è stato rilevato nel latte umano dopo somministrazione sottocutanea; la decisione tra sospendere l’allattamento o sospendere la terapia va presa tenendo conto del beneficio per il bambino e del beneficio della cura per la madre.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono le reazioni nel sito di iniezione, come dolore, gonfiore, prurito, arrossamento e sanguinamento, e le infezioni, in particolare delle alte vie respiratorie, bronchiti, infezioni della vescica e della cute. Sono segnalate anche cefalea, reazioni allergiche, prurito, febbre e sviluppo di anticorpi.^{[1, 2, 5]}

Tra gli effetti più gravi segnalati con etanercept ci sono infezioni gravi, sepsi, tumori maligni, reazioni ematologiche come pancitopenia e anemia aplastica, eventi di demielinizzazione, lupus e vasculiti.^{[1, 2, 5]} La scheda tecnica segnala che le infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati.^{[1, 2, 5]}

Studi principali

Benepali è un biosimilare di Enbrel e gli studi di laboratorio hanno mostrato che struttura, purezza e attività biologica sono molto simili.^[7] In uno studio principale su 596 adulti con artrite reumatoide da moderata a grave, nonostante metotrexato, il 78% dei pazienti trattati con Benepali (193 su 247) ha ottenuto una riduzione di almeno il 20% del punteggio ACR dopo 24 settimane, rispetto all’80% dei pazienti trattati con Enbrel (188 su 234).^[7]

Domande frequenti

Benepali è un immunosoppressore? Sì, la scheda tecnica lo classifica tra gli immunosoppressori, come inibitore del TNF-.^{[1, 2]}

Si può usare insieme a metotressato? Sì, nell’artrite reumatoide è indicato in associazione con metotressato quando la risposta è inadeguata; può essere usato anche da solo se il metotressato non è adatto.^{[1, 2, 7]}

Dopo quanto tempo si valuta se funziona? Di solito la risposta clinica si osserva entro 12 settimane; se non c’è risposta, la terapia va rivalutata.^{[1, 2]}

Benepali altera la guida o l’uso di macchinari? La scheda tecnica dice che etanercept non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^{[1, 2]}

Esiste un antidoto in caso di sovradosaggio? No, la scheda tecnica indica che non si conosce un antidoto per etanercept.^{[1, 2]}