Betmiga: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali e risultati
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Betmiga contiene mirabegron, un agonista dei recettori beta 3 della vescica che aiuta a rilassare il muscolo vescicale.^{[1, 2, 4, 6]} Nella sindrome della vescica iperattiva riduce i sintomi di urgenza, minzione frequente e incontinenza da urgenza negli adulti.^{[1, 2, 3, 4]}

Formulazioni e come si usa

Le fonti AIFA riportano Betmiga in compresse a rilascio prolungato da 25 mg e da 50 mg.^{[1, 2, 3, 4]} Le compresse vanno ingerite intere con liquidi e non devono essere masticate, divise o spezzate; possono essere assunte con o senza cibo.^{[1, 2, 3, 4]}

Per gli adulti, la dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.^{[1, 2, 3, 4]} La scheda tecnica non riporta una dose massima giornaliera diversa dalla dose raccomandata per l’adulto con funzione renale ed epatica nella norma, quindi il trattamento standard è 50 mg una volta al giorno.^{[1, 2, 3]}

Quando la funzione renale o epatica è ridotta, la dose può cambiare. Nella scheda tecnica si raccomanda 25 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale lieve o moderata in presenza di potenti inibitori del CYP3A, e 25 mg una volta al giorno in caso di compromissione renale grave senza inibitori; per la compromissione epatica lieve la dose è 50 mg senza inibitori e 25 mg con inibitori, mentre nella compromissione epatica moderata la dose è 25 mg senza inibitori e l’uso non è raccomandato con inibitori.^{[1, 2, 3]}

In caso di malattia renale allo stadio terminale o di grave compromissione epatica, Betmiga non è raccomandato perché non è stato studiato in queste popolazioni.^{[1, 2, 3]} Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite; la dose, quando prevista in altre formulazioni o indicazioni pediatriche, dipende dal peso corporeo e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Betmiga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche in caso di ipertensione severa o grave non controllata, definita come pressione sistolica pari o superiore a 180 mmHg e/o pressione diastolica pari o superiore a 110 mmHg.^{[1, 2]}

Mirabegron può aumentare la pressione arteriosa, quindi la pressione va misurata prima di iniziare la terapia e poi periodicamente, soprattutto nei pazienti ipertesi.^{[1, 2, 4]} Nei pazienti con ipertensione di secondo stadio, cioè con valori pari o superiori a 160/100 mmHg, i dati sono limitati.^{[1, 2]}

Nelle persone con prolungamento congenito o acquisito del QT la scheda tecnica raccomanda cautela, perché negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con questa condizione o in trattamento con medicinali noti per prolungare il QT.^{[1, 2]} Anche nei pazienti con ostruzione cervico-uretrale clinicamente significativa o che assumono farmaci antimuscarinici per la vescica iperattiva, Betmiga va somministrato con cautela, perché sono stati segnalati casi di ritenzione urinaria nel postmarketing.^{[1, 2]}

Interazioni

Mirabegron è un inibitore moderato e tempo-dipendente del CYP2D6 e un debole inibitore del CYP3A; a concentrazioni elevate può anche inibire il trasporto mediato da P-glicoproteina.^{[1, 2, 3]} La scheda tecnica segnala che con gli inibitori del CYP2D6 non sono necessari aggiustamenti della dose di mirabegron, ma il medicinale può influire sull’azione di altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6.^{[2, 3, 4]}

Nel foglietto illustrativo sono citati, tra i medicinali da riferire al medico, tioridazina, propafenone, flecainide, imipramina, desipramina e digossina; per alcuni di questi può essere necessario un aggiustamento della terapia o un controllo dei livelli ematici.^[4] Sono riportati anche dabigatran etexilato e farmaci che possono aumentare il rischio di prolungamento del QT.^[4] La scheda tecnica precisa inoltre che, con potenti inibitori del CYP3A e/o P-gp, in generale non è richiesto un aggiustamento della dose di mirabegron, ma in alcune categorie di pazienti con compromissione renale o epatica l’uso può non essere raccomandato o la dose va ridotta.^{[1, 2, 3]}

Gravidanza e allattamento

Betmiga non è raccomandato durante la gravidanza.^{[1, 2, 3, 4]} Inoltre non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.^{[1, 2, 3]}

Durante l’allattamento Betmiga non deve essere somministrato.^{[1, 2, 3, 4]} Le fonti spiegano che mirabegron è stato ritrovato nel latte dei roditori ed è quindi prevedibile la presenza nel latte umano, ma non sono disponibili studi sull’impatto sul bambino allattato o sulla produzione di latte nell’essere umano.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici più frequenti con Betmiga 50 mg sono stati tachicardia e infezioni delle vie urinarie.^{[1, 2, 3, 6]} Nella scheda tecnica, tra le reazioni avverse gravi, sono riportate anche fibrillazione atriale e, nella tabella delle reazioni avverse, infezione del tratto urinario, palpitazioni, nausea, stipsi, dispepsia, rash, prurito, ritenzione urinaria e aumento della pressione arteriosa.^{[1, 2, 5]}

Le reazioni osservate sono state in gran parte di entità lieve o moderata.^{[1, 2]} Nei tre studi di fase 3, della durata di 12 settimane, il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi.^{[1, 2]} Nella sintesi AIFA, la tachicardia si è verificata nell’1,2% dei pazienti trattati con Betmiga 50 mg e le infezioni urinarie nel 2,9%.^{[1, 2]}

Studi principali e risultati

Nella sintesi EPAR, Betmiga è stato valutato in tre studi principali su 4.611 adulti con vescica iperattiva.^[6] Dopo 3 mesi, il farmaco ha ridotto in media gli episodi di minzione di 1,8 al giorno, rispetto a 1,2 al giorno con placebo, e gli episodi di incontinenza di 1,5 al giorno, rispetto a 1,1 con placebo.^[6]

L’EMA riporta anche che il medicinale è autorizzato nell’Unione europea e che i benefici osservati negli adulti sono stati considerati modesti ma comparabili a quelli di altri medicinali usati per la stessa condizione.^[6] Per l’uso pediatrico, la stessa sintesi rimanda alla diversa indicazione nell’iperattività detrusoriale neurogena e, per le modalità di impiego nei bambini, alla documentazione ufficiale e al medico curante; in questa scheda per Betmiga compresse, la posologia pediatrica non va riportata fuori dalla tabella ufficiale e dalla valutazione del pediatra.^{[6, 1, 2, 3, 4]}

Domande frequenti

Betmiga si prende una o più volte al giorno? Nella scheda tecnica la dose raccomandata per l’adulto è una volta al giorno.^{[1, 2, 3, 4]}

Betmiga va preso con il cibo? Può essere assunto con o senza cibo.^{[1, 2, 3, 4]}

Se ho problemi renali posso prenderlo? Dipende dal tipo e dal grado di compromissione renale: in alcuni casi la dose va ridotta, in altri l’uso non è raccomandato. La decisione va presa dal medico.^{[1, 2, 3]}

Betmiga può alzare la pressione? Sì, può aumentare la pressione arteriosa e per questo va controllata prima e durante il trattamento.^{[1, 2, 4]}

Si può usare in gravidanza o allattamento? No, non è raccomandato in gravidanza e non deve essere somministrato durante l’allattamento.^{[1, 2, 3, 4]}