Cimzia: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Cimzia è indicato negli adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando la risposta ai DMARD, incluso il metotrexato, è stata insufficiente; può essere usato da solo se il metotrexato non è tollerato o non è appropriato continuarlo. È indicato anche nell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotrexato o altri DMARD.^{[1, 3, 5]}

È inoltre indicato per la spondiloartrite assiale attiva grave, compresa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica con segni oggettivi di infiammazione e risposta inadeguata o intolleranza ai FANS.^{[1, 3, 5]}

Nell’artrite psoriasica attiva negli adulti è indicato in combinazione con metotrexato quando la risposta alla terapia precedente con DMARD è stata inadeguata; può essere usato da solo se il metotrexato non è tollerato o non è appropriato.^{[1, 3, 5]}

Nella psoriasi a placche è indicato negli adulti con forma da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.^{[1, 3, 5]}

Formulazioni e come si usa

Cimzia è una soluzione iniettabile contenente 200 mg di certolizumab pegol per 1 mL. Nelle schede AIFA fornite compaiono una formulazione in penna preriempita e una in cartuccia per dispositivo di somministrazione; il principio attivo e il contenuto sono gli stessi.^{[1, 2]} La classificazione ATC è L04AB05 e il medicinale è a uso ospedaliero con ricetta ripetibile limitativa.^[6]

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nelle patologie per cui Cimzia è indicato. Ai pazienti deve essere fornita una scheda promemoria.^{[1, 2, 3]}

Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata è 400 mg, somministrata come 2 iniezioni sottocutanee da 200 mg ciascuna alle settimane 0, 2 e 4.^{[1, 2, 3]}

Per artrite reumatoide e artrite psoriasica, quando appropriato, il metotrexato deve essere continuato durante il trattamento con Cimzia.^{[1, 2, 3]}

Se una dose viene saltata, la scheda tecnica indica di fare l’iniezione appena ci si ricorda e poi proseguire con le dosi successive come prescritto.^{[1, 2, 3]}

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.^{[1, 2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Cimzia è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche, e di insufficienza cardiaca da moderata a grave, classe III/IV NYHA.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e latente, con anamnesi, test cutaneo alla tubercolina e radiografia del torace o altri esami secondo le linee guida locali.^{[1, 2, 3]} Durante il trattamento i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per segni e sintomi di infezione, inclusa la tubercolosi, prima, durante e dopo la terapia.^{[1, 2, 3]}

Se compare una nuova infezione mentre si è in trattamento, il paziente deve essere osservato attentamente; se si sviluppa una nuova infezione grave, Cimzia deve essere interrotto finché l’infezione non è sotto controllo.^{[1, 2, 3]} Il farmaco non deve essere iniziato in presenza di un’infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l’infezione non è sotto controllo.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti con precedenti infezioni ricorrenti o opportunistiche o con condizioni che predispongano alle infezioni, compreso l’uso concomitante di immunosoppressori.^{[1, 2, 3]} È inoltre segnalato che il rischio di falsi negativi al test cutaneo per la tubercolina è maggiore nei pazienti gravemente malati o immunocompromessi.^{[1, 2, 3]}

L’eliminazione del certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, quindi il monitoraggio per infezioni va mantenuto per questo periodo.^{[1, 2, 3]}

Cimzia può dare una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, perché possono comparire capogiri, disturbi visivi e affaticamento.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

La scheda tecnica non ha mostrato effetti sulla farmacocinetica di certolizumab pegol quando è stato usato insieme a metotrexato, corticosteroidi, FANS o analgesici.^{[1, 2, 3]}

L’associazione di certolizumab pegol con anakinra o abatacept non è raccomandata.^{[1, 2, 3]}

Gravidanza e allattamento

Nelle donne potenzialmente fertili va considerato un metodo contraccettivo adeguato; se si sta pianificando una gravidanza, può essere presa in considerazione una contraccezione continuativa per 5 mesi dopo l’ultima dose, tenendo però conto anche della necessità di curare adeguatamente la paziente.^{[1, 2, 3]}

I dati prospettici disponibili in più di 1300 gravidanze esposte a Cimzia, incluse oltre 1000 esposizioni nel primo trimestre, non indicano un effetto malformativo. La scheda tecnica precisa però che l’esperienza clinica è ancora limitata per escludere con certezza un aumento del rischio.^{[1, 2, 3]}

Durante l’allattamento è stato osservato un trasferimento minimo nel latte materno; la scheda tecnica conclude che Cimzia può essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli studi sull’artrite reumatoide, le reazioni avverse più comuni hanno interessato infezioni e infestazioni, disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione, e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nei pazienti con artrite reumatoide la sospensione per eventi avversi è stata del 4,4% con Cimzia contro il 2,7% con placebo negli studi controllati.^{[1, 2, 3]}

Nelle indicazioni spondiloartrite assiale e artrite psoriasica, il profilo di sicurezza è stato in linea con quello osservato nell’artrite reumatoide.^{[1, 2, 3, 5]}

Nella psoriasi a placche, anche il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello già noto per Cimzia.^[5]

Domande frequenti

Cimzia si usa da solo o con altri farmaci? Nell’artrite reumatoide e nell’artrite psoriasica può essere usato con metotrexato; se il metotrexato non è adatto, può essere usato in monoterapia.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Quanto tempo ci vuole per vedere un beneficio? Per artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane; nella psoriasi a placche di solito entro 16 settimane.^{[1, 2, 3]}

Posso usare Cimzia se ho avuto infezioni in passato? La scheda tecnica raccomanda cautela se ci sono stati episodi di infezioni ricorrenti o opportunistiche, oppure condizioni che aumentano il rischio di infezione.^{[1, 2, 3]}

Cimzia si può usare in allattamento? Sì, la scheda tecnica indica che può essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2, 3]}

È un farmaco per bambini? No, nelle persone sotto i 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.^{[1, 2, 3]}