Cortiment: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Cortiment 9 mg compresse a rilascio prolungato è indicato negli adulti per indurre la remissione nella colite ulcerosa attiva da lieve a moderata quando il trattamento con 5-ASA non basta, e per indurre la remissione nella colite microscopica attiva.^[1]

Il foglietto illustrativo descrive l’uso di Cortiment negli adulti per il trattamento dell’infiammazione dell’intestino crasso e del retto, cioè della colite ulcerosa.^[2]

Formulazione e come si usa

Cortiment è una compressa a rilascio prolungato da 9 mg di budesonide, di colore bianco o biancastro, rivestita con film e gastroresistente.^[1]

Negli adulti la dose giornaliera raccomandata per indurre la remissione è una compressa da 9 mg al mattino, per un massimo di 8 settimane.^[1]

La compressa va assunta per via orale al mattino, con o senza cibo, con un bicchiere d’acqua. Non deve essere rotta, frantumata o masticata, perché il rivestimento è progettato per il rilascio prolungato.^[1]

Quando il trattamento viene sospeso, può essere utile ridurre gradualmente la dose. La scheda tecnica precisa che questa scelta va fatta a discrezione del medico curante.^[1]

Nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite, quindi l’uso non è raccomandato fino a nuove evidenze.^[1]

Negli anziani non è raccomandato un particolare aggiustamento della dose, ma l’esperienza d’uso è limitata.^[1]

In caso di compromissione renale o danno epatico, il medicinale non è stato studiato e la scheda tecnica raccomanda cautela nella somministrazione e nel monitoraggio.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Cortiment è controindicato in caso di ipersensibilità alla budesonide, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, oppure con anamnesi familiare di diabete o glaucoma, o con altri disturbi in cui i glucocorticoidi possono avere effetti indesiderati.^[1]

La scheda tecnica segnala anche che, se compaiono visione offuscata o altri disturbi visivi, occorre considerare la valutazione oculistica, perché possono essere coinvolte cataratta, glaucoma o, più raramente, corioretinopatia sierosa centrale.^[1]

Un fegato che funziona meno bene può ridurre l’eliminazione dei glucocorticoidi e aumentare l’esposizione sistemica alla budesonide, per cui è necessaria attenzione ai possibili effetti avversi sistemici.^[1]

Durante la sospensione del trattamento possono comparire sintomi legati al cambiamento dei livelli di steroidi sistemici, come dolori muscolari e articolari; se compaiono spossatezza, cefalea, nausea e vomito, la scheda tecnica invita a sospettare uno scarso effetto generale dei corticosteroidi.^[1]

Poiché i corticosteroidi possono influenzare l’immunità, la somministrazione concomitante con vaccini può ridurre la risposta immunitaria.^[1]

La regolare ingestione di pompelmo o succo di pompelmo va evitata, perché può aumentare l’esposizione sistemica alla budesonide; gli altri succhi di frutta citati nella scheda tecnica non hanno questo effetto.^[1]

Il foglietto illustrativo raccomanda inoltre attenzione se il paziente ha un’infezione, se deve essere vaccinato, se sta passando da un’altra terapia cortisonica, se è stato trattato con un cortisone più potente, se ha programmato un intervento chirurgico o sta attraversando un periodo di stress, se non ha mai avuto morbillo o varicella, o se ha una storia personale o familiare di problemi di salute mentale.^[2]

Interazioni

La budesonide è metabolizzata soprattutto dal CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, come ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi HIV compresi i medicinali con cobicistat e succo di pompelmo, possono aumentare l’esposizione sistemica e il rischio di effetti indesiderati sistemici.^[1]

La scheda tecnica dice che l’associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi il rischio, e che in tal caso il paziente va monitorato e può essere necessario distanziare i trattamenti e considerare una riduzione della dose di budesonide.^[1]

Gli induttori del CYP3A4, come carbamazepina, possono ridurre l’esposizione alla budesonide e richiedere un aumento della dose.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala anche possibili interazioni con glicosidi cardioattivi e diuretici per il rischio legato alla riduzione del potassio, e osserva che in donne in terapia con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati aumenti dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi, anche se questo effetto non è stato osservato con budesonide e contraccettivi orali combinati.^[1]

Il foglietto illustrativo cita inoltre colestiramina e antiacidi tra i medicinali da riferire al medico.^[2]

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza Cortiment deve essere usato solo se i benefici potenziali giustificano i possibili rischi per il feto. La scheda tecnica osserva che i dati sull’uso orale in gravidanza non sono disponibili, mentre l’esperienza con budesonide inalatoria non ha mostrato effetti avversi e la biodisponibilità orale è bassa.^[1]

Per l’allattamento, la budesonide è escreta nel latte materno, ma sulla base dei dati disponibili si prevede una bassa esposizione del lattante alle dosi terapeutiche; la scheda tecnica conclude che questi dati supportano l’uso continuato di budesonide per via orale e rettale durante l’allattamento.^[1]

Non ci sono dati sull’effetto di Cortiment sulla fertilità nell’uomo; negli animali non sono emersi effetti sulla fertilità nel ratto.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici di fase II e III, alla dose raccomandata di 9 mg/die, l’incidenza degli eventi avversi è stata paragonabile al placebo e la maggior parte è stata lieve o moderata e non grave.^[1]

Gli effetti indesiderati riportati con Cortiment comprendono, tra gli altri, influenza, leucocitosi, insonnia, umore alterato, mal di testa, capogiri, nausea, dolore addominale superiore, distensione addominale, dolore addominale, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, acne, mialgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, affaticamento, edema periferico e ridotto cortisolo ematico.^[1]

Tra gli eventi di classe dei corticosteroidi e della budesonide, la scheda tecnica riporta anche reazione anafilattica, caratteristiche cushingoidi, ritardo della crescita nei bambini, ipokaliemia, depressione, ansia, aggressività, tremore e cataratta, oltre ad altri effetti sistemici tipici dei glucocorticoidi.^[1]

Il foglietto illustrativo ricorda che, se compaiono effetti indesiderati, anche non elencati, è opportuno parlarne con il medico.^[2]

Domande frequenti

Cortiment si prende una volta al giorno? Sì, la dose raccomandata nell’adulto è una compressa da 9 mg al mattino.^[1]

Per quanto tempo si può usare? La scheda tecnica indica un massimo di 8 settimane per l’induzione della remissione.^[1]

Si può usare nei bambini? No, la sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite e l’uso non è raccomandato fino a ulteriori dati.^[1]

Posso bere succo di pompelmo durante la terapia? No, la scheda tecnica raccomanda di evitare l’ingestione regolare di pompelmo o succo di pompelmo perché può aumentare l’esposizione alla budesonide.^[1]

Cortiment contiene lattosio o derivati della soia? Sì, contiene lattosio monoidrato e lecitina derivata dall’olio di soia.^{[1, 2]}