Elutatis: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Sovradosaggio
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Elutatis è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, cioè l’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un’attività sessuale soddisfacente. Per essere efficace, richiede la stimolazione sessuale.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Elutatis è disponibile come compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg e 20 mg di vardenafil (come cloridrato). Le compresse sono per uso orale.^[1]

Negli uomini adulti la dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da prendere da 25 a 60 minuti prima del rapporto sessuale. In base a efficacia e tollerabilità, la dose può essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata è 20 mg e il medicinale non deve essere assunto più di una volta al giorno. Può essere preso con o senza cibo, ma un pasto ricco di grassi può ritardarne l’effetto.^{[1, 2]}

Se il paziente è anziano, non serve in genere un aggiustamento iniziale, ma l’aumento fino a 20 mg va valutato con attenzione perché la tollerabilità può essere minore.^[1]

Nella compromissione epatica lieve o moderata si deve considerare una dose iniziale di 5 mg; nella compromissione epatica moderata la dose massima raccomandata è 10 mg.^[1]

Nella compromissione renale lieve o moderata non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave compromissione renale si deve considerare una dose iniziale di 5 mg, con possibilità di aumento in base a tollerabilità ed efficacia fino a 10 mg e poi a 20 mg.^[1]

Nei pazienti in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare 5 mg.^[1]

La sicurezza e l’efficacia dell’associazione tra le compresse rivestite con film di Elutatis e le compresse orodispersibili di Elutatis, oppure con altri trattamenti per la disfunzione erettile, non sono state studiate; l’uso di queste associazioni è sconsigliato.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Elutatis non deve essere usato in caso di allergia al vardenafil o ad degli eccipienti. È controindicato con nitrati e con fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile, in qualunque forma. È inoltre controindicato nei pazienti che hanno perso la vista a un occhio per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.^{[1, 2]}

I medicinali per la disfunzione erettile non devono essere usati quando l’attività sessuale è sconsigliata, per esempio nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari come angina instabile o grave insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association.^[1]

Elutatis è controindicato anche in caso di grave compromissione epatica, nefropatia terminale che richiede dialisi, ipotensione, storia recente di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.^{[1, 2]}

L’uso concomitante con ritonavir o indinavir è controindicato. In soggetti oltre i 75 anni, l’associazione con ketoconazolo o itraconazolo per via orale è controindicata. Anche l’associazione con riociguat è controindicata perché può causare ipotensione sintomatica.^{[1, 2]}

Prima di iniziare il trattamento, la scheda tecnica raccomanda anamnesi ed esame obiettivo per identificare la causa della disfunzione erettile. I medici devono inoltre valutare le condizioni cardiovascolari del paziente, perché l’attività sessuale comporta un certo rischio cardiaco.^[1]

Il vardenafil ha un effetto vasodilatatore e può abbassare lievemente e transitoriamente la pressione arteriosa. Va quindi usato con cautela nei pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, come stenosi aortica o stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.^[1]

I medicinali per la disfunzione erettile vanno usati con cautela anche in presenza di deformazioni anatomiche del pene, come incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie, oppure di condizioni che predispongono al priapismo, come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia.^{[1, 2]}

Nei pazienti che assumono alfa-bloccanti, il trattamento con vardenafil deve iniziare solo quando la terapia con alfa-bloccante è stabilizzata, partendo dalla dose più bassa raccomandata di 5 mg. Con tamsulosina o alfuzosina il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento, mentre con altri alfa-bloccanti può essere opportuno separare le assunzioni nel tempo.^[1]

Gravidanza e allattamento

Elutatis non è indicato nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza e non ci sono dati sulla fertilità.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state in genere transitorie e di intensità lieve o moderata. L’effetto indesiderato riportato più spesso è stata la cefalea, osservata in almeno il 10% dei pazienti.^{[1, 2]}

Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano capogiro, disturbo visivo, vampate, dispepsia, congestione nasale, nausea, dolore addominale, mal di schiena, mialgia, tinnito e ipotensione. Sono state segnalate anche reazioni meno comuni o rare, come sincope, convulsioni, infarto del miocardio, angina pectoris, priapismo e disturbi visivi gravi, inclusa neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.^{[1, 4]}

Nei pazienti anziani di 65 anni o più, alla dose di 20 mg sono stati osservati più frequentemente cefalea e capogiri rispetto ai più giovani.^[4]

Sovradosaggio

Negli studi sui volontari, dosi singole fino a 80 mg sono state tollerate senza reazioni avverse importanti. Con dosi più elevate e più frequenti rispetto al regime raccomandato sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso. In caso di sovradosaggio si devono adottare misure di supporto; la dialisi renale non accelera la clearance del farmaco.^{[1, 3]}

Domande frequenti

Quanto tempo prima va preso Elutatis? La dose raccomandata va assunta da 25 a 60 minuti prima dell’attività sessuale.^{[1, 2]}

Si può prendere con il cibo? Sì, può essere assunto indipendentemente dai pasti, ma un pasto ricco di grassi può ritardarne l’effetto.^{[1, 2]}

Qual è la dose massima giornaliera? Negli adulti la dose massima raccomandata è 20 mg e il medicinale non deve essere assunto più di una volta al giorno.^{[1, 2]}

È adatto ai bambini o agli adolescenti? No, Elutatis non è indicato sotto i 18 anni e non esiste un’indicazione adatta all’uso nei bambini.^{[1, 2]}

Serve la stimolazione sessuale perché funzioni? Sì, Elutatis è efficace solo in presenza di stimolazione sessuale.^{[1, 2]}