Flucelvax: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali e meccanismo d’azione
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Flucelvax è indicato per la profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini dai 6 mesi in su.^[1] Il vaccino contiene antigeni di superficie di tre ceppi influenzali inattivati, scelti in base alle raccomandazioni ufficiali per la stagione 2026/2027 nell’emisfero settentrionale.^[1] L’EPAR dell’EMA conferma che il vaccino è usato per proteggere dall’influenza e che la composizione viene aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni ufficiali.^[5]

Formulazioni e come si usa

Flucelvax è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,5 mL.^[1] La somministrazione è esclusivamente intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide; nei bambini piccoli con massa deltoidea insufficiente si usa la parte anterolaterale della coscia.^[1] Non deve essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.^[1]

Per gli adulti la dose standard è una dose da 0,5 mL.^[1] Nei bambini la dose non va decisa autonomamente: dipende dall’età e dall’anamnesi vaccinale, e va letta nella tabella della scheda tecnica o nel foglietto illustrativo; la scelta pratica spetta al pediatra.^{[1, 3]} Nei soggetti di età inferiore a 6 mesi sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.^{[1, 3]}

Flucelvax è un medicinale soggetto a prescrizione medica.^[5]

Controindicazioni e avvertenze

Flucelvax non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, oppure a possibili residui in tracce come beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.^{[1, 3, 5]}

La vaccinazione deve essere rinviata nei pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.^{[1, 3]} Come tutti i vaccini iniettabili, va somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, perché dopo l’iniezione intramuscolare possono verificarsi emorragie.^{[1, 3]} È possibile che si verifichi una sincope durante o dopo la vaccinazione, quindi devono essere disponibili misure per evitare lesioni dovute allo svenimento.^{[1, 3]}

Nei pazienti immunocompromessi la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l’influenza.^{[1, 3]} La scheda tecnica ricorda anche che la protezione non è garantita in tutti i vaccinati.^{[1, 3]} Il vaccino contiene quantità molto basse di sodio e potassio, ed è descritto come essenzialmente “senza sodio” e “senza potassio”.^{[1, 3]}

Interazioni

In base all’esperienza clinica, Flucelvax può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.^[1] Se viene usato insieme a un altro vaccino, le iniezioni devono essere praticate in sedi diverse e preferibilmente in arti diversi.^[1] La scheda tecnica segnala che le reazioni avverse possono essere intensificate dalla somministrazione concomitante.^[1]

Gravidanza e allattamento

I vaccini antinfluenzali inattivati come Flucelvax possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza.^{[1, 3]} Per il secondo e terzo trimestre esistono più dati di sicurezza, ma i dati disponibili a livello mondiale non indicano effetti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.^{[1, 3]} Nella scheda tecnica è riportato un registro prospettico con 665 donne vaccinate con il vaccino quadrivalente prodotto con la stessa tecnica, senza esiti avversi fetali, neonatali o di gravidanza attribuibili al vaccino.^[1]

Durante l’allattamento Flucelvax può essere somministrato.^{[1, 3]} Non è noto se passi nel latte materno, ma non si prevedono effetti su neonati o lattanti.^{[1, 3]} I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile; per la fertilità maschile non ci sono dati valutati negli animali.^[1]

Effetti indesiderati

Negli adulti, le reazioni riportate più spesso includono dolore nel sito di iniezione, cefalea, affaticamento, eritema, mialgia e indurimento.^[1] Nella tabella delle reazioni avverse della scheda tecnica compaiono anche perdita dell’appetito, parestesia, sindrome di Guillain-Barré, nausea, diarrea, vomito, reazioni cutanee generalizzate, artralgia, ecchimosi, febbre e gonfiore marcato dell’arto iniettato, con frequenze variabili.^[1] Le reazioni allergiche o da ipersensibilità immediata, incluso lo shock anafilattico, sono elencate tra gli eventi non noti o segnalati post-marketing.^[1]

Il foglietto illustrativo raccomanda di cercare assistenza medica urgente se compaiono difficoltà respiratoria, capogiro, polso debole e rapido o eruzione cutanea, perché possono essere segni di una reazione anafilattica.^[3]

Studi principali e meccanismo d’azione

Flucelvax è un vaccino che induce una risposta immunitaria contro le emoagglutinine dei ceppi influenzali contenuti nel preparato; gli anticorpi così prodotti neutralizzano i virus influenzali.^{[1, 5]} L’EPAR ricorda che la rivaccinazione annuale è raccomandata perché l’immunità diminuisce nel corso dell’anno e i ceppi circolanti cambiano di stagione in stagione.^{[1, 5]}

Nella sintesi EMA, uno studio principale su circa 11 400 persone di 18-49 anni ha mostrato che il vaccino trivalente analogo a Flucelvax riduceva i casi di influenza da ceppi contenuti nel vaccino di circa l’84% rispetto al placebo.^[5] Due studi principali su circa 5 000 persone di almeno 4 anni hanno mostrato che Flucelvax Tetra induceva una risposta immunitaria simile a quella di altri due vaccini trivalenti, con livelli comparabili di anticorpi protettivi nelle persone di età pari o superiore a 9 anni.^[5] In uno studio su oltre 4 500 bambini dai 2 anni a meno di 18 anni, Flucelvax Tetra ha ridotto i casi di influenza dal 16,2% al 7,8%; in un altro studio su 5 700 bambini da 6 mesi a meno di 4 anni, l’influenza da qualsiasi tipo di virus è passata dal 6,1% al 3,6%, e quella causata dai ceppi bersaglio dal 2,9% all’1,5%.^[5]

Domande frequenti

Flucelvax è un vaccino con uova? No, il foglietto illustrativo dice che è prodotto in colture cellulari e non contiene componenti dell’uovo.^[3]

Posso riceverlo se sono incinta? Sì, i vaccini antinfluenzali inattivati come Flucelvax possono essere somministrati in qualunque trimestre della gravidanza.^{[1, 3]}

Serve una seconda dose nei bambini? Nei bambini sotto i 9 anni che non sono stati vaccinati in precedenza contro l’influenza può essere necessaria una seconda dose, a distanza di almeno 4 settimane. La decisione va presa sulla base della tabella della scheda tecnica e dal pediatra.^{[1, 3, 5]}

Si può fare insieme ad altri vaccini? Sì, l’esperienza clinica consente la co-somministrazione, ma le iniezioni devono essere eseguite in sedi diverse.^[1]

Flucelvax Tetra è la stessa cosa di Flucelvax? No, sono formulazioni distinte: la scheda tecnica di Flucelvax è trivalente e quella di Flucelvax Tetra è quadrivalente, con indicazioni d’età diverse.^{[1, 2]}