Gamma: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Gamma-Tet P è una soluzione iniettabile per uso intramuscolare a base di immunoglobulina umana antitetanica. È indicata per la profilassi post-esposizione dopo ferite potenzialmente tetanigene in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione, in quelli il cui stato immunitario non è noto con certezza e nei pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale. È indicata anche per la terapia del tetano clinicamente manifesto.^{[1, 2]}

Nella scheda tecnica è specificato che la vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata insieme alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata.^[1]

Formulazioni e come si usa

Gamma-Tet P è disponibile come soluzione iniettabile per uso intramuscolare nelle presentazioni da 250 UI/1 ml e da 500 UI/2 ml. La soluzione è chiara, con possibile variazione di colore da giallo paglierino a marrone molto chiaro durante il periodo di validità.^[1]

Posologia negli adulti e nei bambini

La scheda tecnica dice che bambini e adulti devono ricevere la stessa posologia.^[1]

Per la profilassi, la dose può essere aumentata a 500 UI in caso di ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore, ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, ferite con corpi estranei come morsi, punture o ferite da arma da fuoco, ustioni o congelamenti, necrosi tissutale, aborto settico e negli adulti in sovrappeso. In caso di ustioni estese è consigliabile una seconda dose da 250 UI dopo la cessazione della fase essudativa, circa 36 ore dopo l’ustione.^[1]

La somministrazione deve essere intramuscolare. Se sono necessarie dosi complessive elevate, la scheda raccomanda di suddividerle in differenti zone. Quando è necessaria una vaccinazione simultanea, immunoglobulina e vaccino devono essere somministrati in due siti controlaterali.^[1]

Per i bambini, la scheda tecnica non riporta una dose da calcolare qui in modo semplificato: indica di consultare la tabella della scheda tecnica e di affidarsi al pediatra per la scelta pratica della dose.^[1]

Se vi sono disturbi della coagulazione e la via intramuscolare è controindicata, il prodotto può essere somministrato per via sottocutanea a uso profilattico, ma la scheda segnala che non ci sono dati clinici a supporto dell’efficacia di questa via. Nel tetano conclamato, se la via intramuscolare non è ritenuta clinicamente appropriata, può essere usato un prodotto alternativo endovenoso.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Gamma-Tet P non deve essere usato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti o alle immunoglobuline di origine umana.^{[1, 2]}

Non deve essere iniettato per via intravascolare. La scheda tecnica avverte che occorre assicurarsi che l’ago non sia in un vaso sanguigno, perché in caso contrario esiste il rischio di shock.^[1]

Le reazioni da ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi reazioni anafilattiche o un brusco calo della pressione anche in pazienti che avevano già tollerato trattamenti precedenti con immunoglobuline umane. Nei soggetti con deficit di IgA il medico deve valutare con attenzione il rapporto tra beneficio e rischio, perché possono svilupparsi anticorpi anti-IgA e reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti ematici contenenti IgA.^[1]

Dopo la somministrazione i pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti. Se l’iniezione è stata fatta inavvertitamente per via endovenosa, l’osservazione deve essere più lunga, almeno un’ora.^[1]

La scheda ricorda inoltre che i medicinali derivati da sangue o plasma umano non possono escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi, anche sconosciuti o emergenti, pur con le misure di selezione dei donatori, screening e inattivazione o rimozione virale.^{[1, 2]}

Interazioni

Gamma-Tet P può compromettere l’efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati, come morbillo, rosolia, parotite e varicella, fino a 3 mesi dopo la somministrazione. Per il morbillo, la compromissione può durare fino a 5 mesi. Per questo la scheda raccomanda di attendere almeno 3 mesi prima di vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati, salvo diverso parere medico; per il morbillo è necessario controllare il titolo anticorpale nei pazienti vaccinati.^{[1, 2]}

Può anche interferire con alcuni test sierologici, causando falsi positivi. Inoltre, gli anticorpi trasferiti passivamente possono interferire con alcuni test per anticorpi eritrocitari, compreso il test di Coombs.^{[1, 2]}

In assenza di studi di compatibilità, il foglietto illustrativo indica che il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti o solventi.^[2]

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di Gamma-Tet P in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Lo stesso vale per l’allattamento, per cui la scheda e il foglietto non indicano effetti dannosi attesi, pur senza dati controllati conclusivi.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati nella scheda tecnica sono rari. Possono comparire reazioni allergiche con abbassamento della pressione, dispnea e reazioni cutanee; in casi isolati il quadro può somigliare a uno shock anche in assenza di precedenti segni di ipersensibilità. Sono stati segnalati anche brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolore alla schiena.^[1]

Possono comparire reazioni locali nel punto di iniezione, come dolore, indurimento o rigonfiamento. Sono possibili reazioni cardiovascolari, soprattutto se il prodotto è stato iniettato per errore per via intravascolare.^[1]

Domande frequenti

Gamma-Tet P può essere usato da solo dopo una ferita tetanigena? No, la scheda tecnica indica che la vaccinazione contro il tetano deve essere somministrata insieme alle gammaglobuline antitetaniche, salvo controindicazioni o conferma di vaccinazione adeguata.^[1]

Se devo fare un vaccino vivo attenuato dopo Gamma-Tet P, quanto devo aspettare? In genere almeno 3 mesi; per il morbillo l’interferenza può durare fino a 5 mesi.^{[1, 2]}

Gamma-Tet P si può iniettare in vena? No. La scheda tecnica dice chiaramente di non iniettarlo per via intravascolare, perché c’è rischio di shock.^[1]

Ci sono conseguenze note da sovradosaggio? La scheda tecnica riferisce che non sono note conseguenze da sovradosaggio.^[1]

Posso guidare dopo la somministrazione? Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^{[1, 2]}