Ilumetri: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Ilumetri è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti che sono candidati a una terapia sistemica.^{[1, 3, 6]} Secondo la sintesi EMA, è usato quando i trattamenti applicati sulla pelle non sono idonei.^[6]

Formulazioni e come si usa

Ilumetri è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 100 mg e da 200 mg.^[1] Ogni siringa da 100 mg contiene 100 mg di tildrakizumab in 1 mL, mentre ogni siringa da 200 mg contiene 200 mg in 2 mL.^[1]

La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg per via sottocutanea alle settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.^{[1, 2, 6]} Nei pazienti con determinate caratteristiche, come alto carico di malattia o peso corporeo pari o superiore a 90 kg, 200 mg possono garantire una maggiore efficacia.^{[1, 2, 6]} Il medico può considerare di interrompere il trattamento se non si osserva alcuna risposta dopo 28 settimane.^{[1, 2, 6]}

Il medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.^{[1, 2]} Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, il paziente può autoiniettarsi il medicinale se il medico ritiene che sia appropriato, ma è comunque necessario un follow-up adeguato.^{[1, 2]}

L’iniezione va fatta per via sottocutanea, alternando il sito di iniezione.^[1] Ilumetri non deve essere iniettato in aree della pelle colpite da psoriasi a placche oppure sensibili, contuse, arrossate, dure, spesse o squamose.^[1] La siringa preriempita non deve essere agitata ed è monouso.^[1]

Per anziani non è richiesto un aggiustamento della dose.^[1] Il farmaco non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica, quindi non è possibile fare raccomandazioni sulla dose.^[1] Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Ilumetri è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche in presenza di un’infezione attiva clinicamente importante, per esempio tubercolosi attiva.^{[1, 2]}

Il tildrakizumab può potenzialmente aumentare il rischio di infezioni.^{[1, 4]} Occorre cautela nei pazienti con infezione cronica o con una storia di infezioni gravi ricorrenti o recenti.^{[1, 4]} Se si sviluppa un’infezione grave, il farmaco non deve essere somministrato fino a guarigione dell’infezione.^{[1, 4]}

Prima di iniziare il trattamento è necessaria una valutazione per la tubercolosi.^{[1, 4]} I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.^{[1, 4]} Nei pazienti con anamnesi di tubercolosi latente o attiva, in cui non sia possibile confermare un adeguato decorso del trattamento, va presa in considerazione una terapia antitubercolare prima di iniziare Ilumetri.^{[1, 4]}

Se compare una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e va iniziata una terapia appropriata.^{[1, 4]} Le segnalazioni riportano anche la necessità di registrare chiaramente nome e numero di lotto del prodotto somministrato, per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici.^{[1, 4]}

Interazioni

Non sono previsti effetti farmacocinetici con altri farmaci assunti insieme a Ilumetri, perché il medicinale viene eliminato tramite catabolismo proteico generale e non tramite gli enzimi CYP450, né attraverso la via renale o epatica.^[1] Inoltre, tildrakizumab non influenza la farmacocinetica di altri farmaci concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP450.^[1]

I vaccini vivi non devono essere somministrati durante il trattamento.^{[1, 2, 4]} La scheda tecnica indica inoltre di non somministrarli per almeno 17 settimane dopo il trattamento.^{[1, 4]} Prima di iniziare la terapia, se è stato somministrato un vaccino virale vivo o batterico, si consiglia di attendere almeno 4 settimane.^{[1, 4]} La sicurezza e l’efficacia di tildrakizumab in associazione con altri immunosoppressori, compresi i biologici, o con la fototerapia non sono state valutate.^[1]

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo la fine della terapia.^{[1, 2]} In gravidanza i dati disponibili sono limitati e, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ilumetri.^{[1, 2]} Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.^[1]

Non è noto se tildrakizumab passi nel latte materno.^[1] Nei primi giorni dopo la nascita, gli anticorpi possono essere trasferiti ai neonati attraverso il latte e in questo breve periodo il rischio non può essere escluso.^[1] La decisione se interrompere l’allattamento o sospendere la terapia va presa valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della cura per la donna.^{[1, 2]}

L’effetto del farmaco sulla fertilità umana non è stato valutato; negli studi sugli animali non sono emersi effetti dannosi sulla fertilità.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori, cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale.^{[1, 4, 6]} Nella scheda tecnica, le infezioni delle vie respiratorie superiori sono indicate come molto comuni; cefalea, gastroenterite, nausea, diarrea, dolore in sede di iniezione e dolore dorsale sono comuni.^[1]

Negli studi clinici, le infezioni delle vie respiratorie superiori hanno interessato il 12,6% dei pazienti, la cefalea il 4,0%, la gastroenterite l’1,5%, la nausea l’1,3%, la diarrea l’1,6%, il dolore in sede di iniezione l’1,3% e il dolore dorsale l’1,5%.^[1] In analisi aggregate di fase 2b e 3, il 7,3% dei pazienti trattati con tildrakizumab ha sviluppato anticorpi contro il farmaco fino alla settimana 64; tra questi, il 38% aveva anticorpi neutralizzanti, pari al 2,8% di tutti i soggetti trattati.^[1]

Studi principali

Negli studi reSURFACE 1 e reSURFACE 2 sono stati arruolati in totale 1.862 pazienti adulti con psoriasi a placche, con coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea, PASI almeno 12 e candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.^{[1, 5]} I pazienti sono stati randomizzati a placebo o tildrakizumab 100 mg e 200 mg alle settimane 0 e 4 e poi ogni 12 settimane.^{[1, 5]}

Alla settimana 12, in reSURFACE 1 il PASI 75 è stato raggiunto dal 63,8% dei pazienti con 100 mg e dal 62,3% con 200 mg, contro il 5,8% con placebo.^[1] In reSURFACE 2, il PASI 75 è stato raggiunto dal 61,2% con 100 mg e dal 65,6% con 200 mg, contro il 5,8% con placebo.^[1] La sintesi EMA riporta risultati molto simili: nel primo studio 64% e 62% con il farmaco contro 6% con placebo, e nel secondo studio 61% e 66% contro 6% con placebo.^[6]

L’EMA conclude che Ilumetri è efficace nel trattamento della psoriasi a placche e che alcuni pazienti possono ottenere una scomparsa completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee; i benefici sono risultati superiori ai rischi e questo ha portato all’autorizzazione del medicinale nell’Unione europea.^[6]

Domande frequenti

Ilumetri si usa nei bambini? No, la sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.^{[1, 2]}

Quanto spesso si fa l’iniezione? La dose standard è alle settimane 0 e 4, poi ogni 12 settimane.^{[1, 2, 6]}

Posso ricevere vaccini mentre lo uso? I vaccini vivi non devono essere somministrati durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo.^{[1, 4]}

Cosa succede se dopo 28 settimane non funziona? Il medico può considerare di interrompere il trattamento se non c’è miglioramento dopo 28 settimane.^{[1, 2, 6]}