Riassunto generato con AI, aggiornato il 21/10/2026.
Fonti usate dall'AI: 1 scheda tecnica AIFA, 1 bugiardino, 1 pagina indicazioni, 1 pagina effetti collaterali, 1 pagina sicurezza e azione, 1 riassunto EPAR EMA scorri →
- 1 Scheda tecnica AIFAImfinzi – Durvalumab
- 2 BugiardinoImfinzi
- 3 IndicazioniImfinzi
- 4 Effetti collateraliImfinzi
- 5 Sicurezza e azioneImfinzi
- 6 Riassunto EPAR EMAImfinzi (durvalumab)
Il testo è generato solo da questi 6 documenti; i numeri tra parentesi quadre rimandano alla fonte. Nient'altro è stato usato.
Imfinzi è un farmaco a base di durvalumab, un anticorpo monoclonale usato in diversi tumori dell’adulto, tra cui alcuni carcinomi del polmone, delle vie biliari e del fegato.[1] Prima di usarlo bisogna sapere che è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, e che il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti esperti in oncologia.[1] Per alcune indicazioni, come il NSCLC localmente avanzato, è necessario un test validato per l’espressione di PD-L1 prima di iniziare la terapia.[1]
Indice (8 sezioni)
A cosa serve
Secondo la scheda tecnica AIFA, Imfinzi è indicato negli adulti per: carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile, se il tumore esprime PD-L1 ≥ 1% e la malattia non è progredita dopo chemioradioterapia a base di platino; NSCLC metastatico in associazione a tremelimumab e chemioterapia a base di platino, in assenza di mutazioni sensibilizzanti di EGFR o di mutazioni di ALK; carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso in associazione a etoposide e carboplatino o cisplatino; carcinoma delle vie biliari non resecabile o metastatico in associazione a gemcitabina e cisplatino; carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile in monoterapia o in associazione a tremelimumab.[1]
Il foglietto illustrativo riporta anche altre indicazioni non presenti nella scheda tecnica fornita, tra cui carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato dopo chemioradioterapia, carcinoma dell’endometrio, carcinoma della vescica muscolo-invasivo e adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. La gerarchia delle fonti impone però di dare priorità alla scheda tecnica AIFA per le indicazioni terapeutiche.[2, 1]
Formulazioni e come si usa
Imfinzi è un concentrato per soluzione per infusione da 50 mg/mL. Ogni flaconcino da 2,4 mL contiene 120 mg di durvalumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 500 mg di durvalumab.[1]
Il medicinale si somministra per infusione endovenosa nell’arco di 1 ora.[1] Nei pazienti adulti, la scheda tecnica prevede schemi con dose fissa in base all’indicazione, oppure schemi che per alcuni pazienti a basso peso richiedono un dosaggio da leggere nella tabella della scheda tecnica e da valutare con il medico, in particolare con lo specialista pediatra se si tratta di pazienti pediatrici o molto giovani.[1]
| Indicazione | Dose raccomandata negli adulti | Durata |
|---|---|---|
| NSCLC localmente avanzato, in monoterapia | 1 500 mg ogni 4 settimane | Fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un massimo di 12 mesi[1] |
| HCC, in monoterapia | 1 500 mg ogni 4 settimane | Fino a progressione o tossicità inaccettabile[1] |
| NSCLC metastatico con tremelimumab e chemioterapia a base di platino | 1 500 mg ogni 3 settimane per 4 cicli, poi 1 500 mg ogni 4 settimane in monoterapia | Fino a progressione o tossicità inaccettabile[1] |
| ES-SCLC con chemioterapia | 1 500 mg ogni 3 settimane per 4 cicli, poi 1 500 mg ogni 4 settimane in monoterapia | Fino a progressione o tossicità inaccettabile[1] |
| BTC con gemcitabina e cisplatino | 1 500 mg ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, poi 1 500 mg ogni 4 settimane in monoterapia | Fino a progressione o tossicità inaccettabile[1] |
| HCC con tremelimumab | 1 500 mg di durvalumab con 300 mg di tremelimumab come dose singola al ciclo 1/giorno 1, poi 1 500 mg ogni 4 settimane | Fino a progressione o tossicità inaccettabile[1] |
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da specialisti esperti nel trattamento del cancro.[1] Quando Imfinzi è usato in associazione con altri antitumorali, la scheda tecnica rimanda ai rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto per il dosaggio degli altri medicinali.[1] Per i bambini e per i casi in cui sia previsto un dosaggio basato sul peso, la dose va letta nella tabella della scheda tecnica e decisa dal pediatra o dallo specialista.[1]
Controindicazioni e avvertenze
Imfinzi non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.[1, 2]
La scheda tecnica segnala la necessità di una tracciabilità accurata del medicinale biologico, con registrazione del nome commerciale e del numero di lotto.[1]
Durante il trattamento possono comparire reazioni immuno-mediate, tra cui polmonite, epatite, colite o diarrea, endocrinopatie, nefriti e reazioni cutanee.[1] I pazienti devono essere monitorati con attenzione per segni e sintomi di queste complicanze, e il trattamento va gestito secondo le raccomandazioni della scheda tecnica.[1]
Per l’epatite immuno-mediata la scheda tecnica raccomanda di controllare prima dell’inizio del trattamento e prima di ogni infusione successiva ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina.[1] Per la colite o diarrea immuno-mediate e per la polmonite immuno-mediata sono previste sospensioni o interruzioni del trattamento in base alla gravità.[1]
Nelle avvertenze è segnalata anche la possibilità di polmonite da radiazioni, soprattutto nei pazienti già sottoposti a radioterapia polmonare; nello studio PACIFIC sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni nel 33,9% dei pazienti trattati con Imfinzi contro il 24,8% con placebo, con eventi di grado 3 nel 3,4% contro 3,0% e di grado 5 nell’1,1% contro 1,7%.[1]
Interazioni
La scheda tecnica afferma che corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori usati prima di iniziare durvalumab, tranne la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici fino a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente, non sono raccomandati perché potrebbero interferire con l’attività e l’efficacia del farmaco.[1] Dopo l’avvio del trattamento, invece, corticosteroidi o altri immunosoppressori possono essere impiegati per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.[1]
Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali di interazione, ma non sono previste interazioni metaboliche rilevanti perché durvalumab viene eliminato principalmente tramite catabolismo proteico.[1] Gli studi citati nella scheda tecnica non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con etoposide, carboplatino, cisplatino, nab-paclitaxel, gemcitabina o pemetrexed.[1]
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.[1] In gravidanza durvalumab non è raccomandato, perché può avere un impatto sul mantenimento della gravidanza e può causare danno fetale; inoltre l’IgG1 attraversa la placenta e il trasferimento placentare è stato confermato negli studi animali.[1]
Non è noto se il farmaco passi nel latte materno.[1] Per questo motivo la scheda tecnica non esclude un rischio per il lattante e raccomanda di valutare se interrompere l’allattamento, interrompere la terapia o rinunciare al trattamento, in base al rapporto beneficio-rischio.[1]
Effetti indesiderati
Nel riassunto di sicurezza della scheda tecnica, i disturbi più comuni in monoterapia sono tosse o tosse produttiva, diarrea, eruzione cutanea, artralgia, piressia, dolore addominale, infezioni delle vie respiratorie superiori, prurito e ipotiroidismo.[1] Le reazioni di grado 3 o superiore più frequenti sono state infezione polmonare e aumento di AST o ALT.[1]
La scheda tecnica riporta che, nei pazienti trattati in monoterapia, il farmaco è stato interrotto definitivamente per reazioni avverse nel 3,7% dei casi.[1] Le cause più frequenti di interruzione permanente sono state polmonite e infezione polmonare.[1]
Negli studi clinici, in NSCLC localmente avanzato il profilo di sicurezza ha mostrato come reazioni frequenti tosse, infezioni delle alte vie respiratorie ed eruzione cutanea; la polmonite è risultata la principale reazione di grado 3-4.[4] Nel complesso, gli eventi di grado 3 o 4 sono stati più frequenti con Imfinzi rispetto al placebo nello studio PACIFIC.[4]
Studi principali e meccanismo d’azione
Durvalumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 che si lega a PD-L1 e ne blocca l’interazione con PD-1 e CD80, potenziando la risposta immunitaria antitumorale.[1, 6] Non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente.[1]
Nello studio PACIFIC, condotto in 713 pazienti con NSCLC localmente avanzato non resecabile che avevano completato chemioradioterapia a base di platino, i pazienti sono stati randomizzati a durvalumab o placebo.[5, 6] Lo studio ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con hazard ratio 0,52 e un miglioramento della sopravvivenza globale con hazard ratio 0,68.[5] Secondo il riassunto EPAR EMA, la sopravvivenza libera da progressione è risultata circa 17 mesi con Imfinzi contro 6 mesi con placebo, con un beneficio anche sulla sopravvivenza globale.[6]
Domande frequenti
Imfinzi è un chemioterapico? No. È un anticorpo monoclonale immunoterapico che blocca PD-L1 e aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.[1, 6]
Si può usare da solo? Sì, ma solo in alcune indicazioni, per esempio nel NSCLC localmente avanzato non resecabile con PD-L1 ≥ 1% e nell’HCC avanzato o non resecabile.[1]
Serve un test prima di iniziare? Per il NSCLC localmente avanzato la scheda tecnica richiede la selezione dei pazienti in base all’espressione tumorale di PD-L1, confermata da un test validato.[1]
Quanto dura il trattamento? Dipende dall’indicazione: in alcuni casi fino a progressione o tossicità inaccettabile, in altri fino a un massimo di 12 mesi o con schemi a cicli iniziali seguiti da mantenimento.[1]
Posso guidare dopo la somministrazione? Secondo la scheda tecnica, durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.[1]
Riassunto generato con intelligenza artificiale esclusivamente dalle fonti elencate in alto; in caso di differenze prevale la scheda tecnica AIFA. Può contenere imprecisioni e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Per dosi e controindicazioni fa fede il foglietto illustrativo della confezione. Scheda tecnica completa: Imfinzi – Durvalumab: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Avvertenze.