Incruse: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Incruse Ellipta contiene umeclidinio bromuro, un broncodilatatore antimuscarinico a lunga durata d’azione.^{[1, 2, 4]} È indicato come trattamento di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con BPCO.^{[1, 4]} Il medicinale aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree, facilitando il passaggio dell’aria nei polmoni.^{[2, 4]}

Non sostituisce il broncodilatatore a rapida insorgenza da usare nelle crisi acute, che richiedono un farmaco di salvataggio diverso.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Incruse è disponibile come Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata.^{[1, 5]} Ogni inalazione fornisce 55 microgrammi di umeclidinio, equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro; la dose pre-dosata corrisponde a 62,5 microgrammi di umeclidinio, equivalenti a 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro.^[1]

| Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata | 1 inalazione una volta al giorno | 1 inalazione una volta al giorno |^[1]

La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, possibilmente alla stessa ora, per mantenere la broncodilatazione.^[1] La dose massima è una inalazione una volta al giorno.^[1] L’uso è solo inalatorio.^[1]

L’inalatore è monodose e va preparato aprendo il coperchio solo quando si è pronti a inalare; il medicinale non va agitato.^[1] Se il coperchio viene aperto e richiuso senza inalare, la dose si perde.^[1] Dopo la preparazione, si inala con un’unica inspirazione lunga, costante e profonda, trattenendo il respiro per il più a lungo possibile, almeno 3-4 secondi.^[1]

Negli anziani, nei pazienti con compromissione renale e in quelli con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento della dose.^[1] Nei pazienti con compromissione epatica severa il medicinale non è stato studiato e deve essere usato con cautela.^[1] Non esiste un’indicazione specifica per l’uso in età pediatrica sotto i 18 anni per la BPCO.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Incruse è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Non deve essere utilizzato nei pazienti con asma, perché non è stato studiato in questa popolazione.^[1] Se dopo l’inalazione compaiono costrizione toracica, tosse, sibili o peggioramento della mancanza di respiro, il trattamento va interrotto subito e va richiesta assistenza medica, perché può trattarsi di broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.^{[1, 2]}

Il medicinale è destinato al trattamento di mantenimento della BPCO e non deve essere usato per il sollievo dei sintomi acuti.^[1] Se i sintomi peggiorano o aumenta la necessità di broncodilatatori a breve durata d’azione, il paziente va rivalutato.^{[1, 2]}

Con gli antagonisti muscarinici, incluso umeclidinio bromuro, possono comparire effetti cardiovascolari come aritmie, inclusa fibrillazione atriale e tachicardia; per questo il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, in particolare con aritmie.^[1] Va usato con cautela anche in caso di ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo stretto, per la sua attività antimuscarinica.^{[1, 2]}

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usarlo.^[1]

Interazioni

Interazioni clinicamente significative sono considerate improbabili, perché dopo somministrazione per via inalatoria le concentrazioni plasmatiche sono basse.^[1] La co-somministrazione con altri antimuscarinici a lunga durata d’azione non è stata studiata e non è raccomandata, perché può aumentare le reazioni avverse della stessa classe.^{[1, 2]}

Per il CYP2D6 e la glicoproteina-P, i dati riportati nella scheda tecnica non indicano interazioni clinicamente rilevanti a dosi terapeutiche.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sull’uso di umeclidinio bromuro nell’essere umano.^[1] Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.^[1] In gravidanza il medicinale deve essere usato solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.^[1]

Non è noto se il medicinale passi nel latte umano.^{[1, 2]} Non si può escludere un rischio per il lattante, quindi bisogna decidere se interrompere l’allattamento o sospendere il medicinale, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.^[1]

Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità umana; negli studi animali non sono emersi effetti sulla fertilità.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più spesso sono nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.^{[1, 3]} Gli effetti indesiderati più comuni comprendono anche infezione delle vie urinarie, sinusite, mal di testa, tosse e tachicardia.^{[1, 4]}

Tra le reazioni segnalate ci sono anche faringite, disgeusia, stipsi, secchezza delle fauci e reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria e prurito.^{[1, 3]} Sono state segnalate inoltre reazioni oculari come glaucoma, visione offuscata, aumento della pressione intraoculare e dolore agli occhi, oltre a ritenzione urinaria e disuria.^{[1, 3]}

In caso di sovradosaggio, è probabile la comparsa di segni coerenti con gli effetti degli antimuscarinici per via inalatoria, come secchezza delle fauci, disturbi dell’accomodazione visiva e tachicardia; il paziente deve essere monitorato e trattato in modo di supporto se necessario.^[1]

Studi principali

Negli studi clinici, Incruse Ellipta è stato valutato in quattro studi principali su oltre 4.000 pazienti.^[4] Tre studi hanno confrontato il medicinale con placebo e uno studio lo ha confrontato con tiotropio.^[4] Il parametro principale era la variazione del FEV1, cioè il volume massimo di aria espirata nel primo secondo.^[4]

Rispetto al placebo, Incruse ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio superiore di 127 ml dopo 12 settimane e di 115 ml dopo 24 settimane.^[4] In uno studio di fase III a 6 mesi, il miglioramento rispetto al placebo è stato evidente già 30 minuti dopo la prima dose, con un vantaggio di 102 ml, e il picco medio di FEV1 nelle prime 6 ore è stato superiore di 130 ml alla settimana 24.^[1] Nello studio di confronto con tiotropio, il miglioramento del FEV1 nell’arco di 24 settimane è risultato simile.^[4] Gli studi hanno anche mostrato sollievo di sintomi come respiro corto e sibili.^[4] L’EMA ha ritenuto che i benefici del medicinale siano superiori ai rischi per il trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti.^[4]

Domande frequenti

Incruse si usa per l’asma? No, non deve essere usato nei pazienti con asma.^{[1, 2]}

Quante volte al giorno si prende? Una inalazione una volta al giorno, sempre alla stessa ora.^{[1, 4]}

Si può usare per un attacco improvviso di fiato corto? No, non è un farmaco di salvataggio per i sintomi acuti.^{[1, 2]}

Qual è la principale attenzione prima di iniziarlo? Va evitato se c’è allergia al principio attivo o agli eccipienti, e va usato con cautela in caso di glaucoma ad angolo stretto, ritenzione urinaria o gravi problemi cardiaci.^{[1, 2]}

Contiene lattosio? Sì, contiene lattosio e non deve essere usato da chi ha rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.^[1]