Jorveza: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Jorveza è indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila negli adulti. Si tratta di un’infiammazione dell’esofago che può causare difficoltà a deglutire i cibi.^{[1, 2]} L’obiettivo del medicinale è ridurre l’infiammazione dell’esofago e migliorare il quadro clinico della malattia.^[5]

Formulazioni e come si usa

Jorveza è disponibile come compresse orodispersibili da 0,5 mg e da 1 mg di budesonide. Ogni compressa contiene 26 mg di sodio.^[1] Le confezioni commercializzate possono contenere 20, 30, 60, 90, 100 o 200 compresse, a seconda del dosaggio.^[1]

Per gli adulti, la posologia varia tra fase di induzione e fase di mantenimento.^[1]

La durata abituale del trattamento di induzione è di 6 settimane. Se dopo 6 settimane la risposta non è adeguata, il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane. La durata della terapia di mantenimento è stabilita dal medico curante.^[1]

La compressa va assunta per via orale, subito dopo averla estratta dal blister, dopo un pasto. Va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente contro il palato, dove si disintegra in 2-20 minuti. La saliva con il medicinale va deglutita poco per volta mentre la compressa si dissolve. La compressa non deve essere masticata né deglutita prima che si dissolva, e non va assunta con bevande o cibi. Dopo l’assunzione bisogna attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o fare igiene orale.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Jorveza non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Durante il trattamento bisogna prestare attenzione alle infezioni, perché i corticosteroidi possono aumentare la suscettibilità e mascherarne i sintomi. Con Jorveza sono state osservate con frequenza elevata infezioni da candida a livello orale, faringeo ed esofageo. Se la candidiasi è sintomatica, può essere trattata con terapia antimicotica topica o sistemica senza interrompere necessariamente Jorveza, se indicato dal medico.^{[1, 4]} Nei pazienti che non hanno mai avuto varicella, herpes zoster o morbillo occorre controllare lo stato vaccinale ed evitare l’esposizione.^{[1, 2]}

È sconsigliata la co-somministrazione di vaccini vivi con glucocorticosteroidi, perché può ridurre la risposta immunitaria. Anche la risposta ad altri vaccini può risultare ridotta.^[1] Servono particolare cautela e monitoraggio nei pazienti con tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta o anamnesi familiare di diabete o glaucoma.^{[1, 2, 4]}

Jorveza può dare effetti sistemici da corticosteroide, come sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma, ridotta densità minerale ossea e disturbi psichiatrici. Il rischio dipende dalla durata del trattamento, da eventuali terapie concomitanti o pregresse con corticosteroidi e dalla sensibilità individuale.^[1]

Se compaiono segni di angioedema, il trattamento deve essere interrotto. Se il paziente presenta visione offuscata o altri disturbi visivi, è opportuno inviarlo a una valutazione oculistica.^{[1, 2]}

Interazioni

Jorveza può interagire con potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, cobicistat e succo di pompelmo. La loro associazione deve essere evitata, a meno che il beneficio atteso non superi il rischio aumentato di effetti sistemici da corticosteroide; in tal caso il paziente va monitorato. Con ketoconazolo sono stati osservati aumenti marcati dell’esposizione a budesonide.^{[1, 2]}

Sono segnalate anche possibili interazioni con estrogeni e contraccettivi orali, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti dei glucocorticosteroidi nelle donne che li assumono.^{[1, 2]} L’associazione con glicosidi cardiaci può essere favorita dall’ipokaliemia, mentre i saluretici possono aumentare l’escrezione di potassio e peggiorarla.^[1]

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza Jorveza va evitato, a meno che non vi siano ragioni che rendano necessaria la terapia. I dati disponibili sulla budesonide per via orale in gravidanza sono pochi; quelli sull’uso inalatorio non hanno mostrato effetti avversi, ma con Jorveza si prevede un’esposizione plasmatica più alta. Negli studi su animali la budesonide, come altri glucocorticosteroidi, ha causato alterazioni dello sviluppo fetale.^{[1, 2]}

La budesonide passa nel latte materno. Dopo l’uso orale di Jorveza, nell’intervallo terapeutico, si prevedono solo effetti minori nel lattante, ma la decisione se interrompere l’allattamento o la terapia va presa valutando il beneficio per madre e bambino.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequenti sono le infezioni micotiche della bocca, della faringe e dell’esofago. Negli studi clinici della scheda tecnica, 44 pazienti su 268 esposti a Jorveza hanno presentato infezioni micotiche sospette associate a sintomi clinici, tutte di intensità lieve o moderata; il numero totale di infezioni, incluse quelle diagnosticate all’endoscopia o all’esame istologico senza sintomi, è stato 92 in 72 pazienti su 268.^[1] Nel foglietto illustrativo, le reazioni avverse più comuni includono candidiasi esofagea, candidiasi orale e/o orofaringea, cefalea, ipertensione, dolore nella parte alta dell’addome, reflusso gastroesofageo, edema labiale, nausea, parestesia orale, affaticamento e riduzione del cortisolo ematico.^[2]

Tra le altre reazioni segnalate in scheda tecnica figurano rinofaringite, faringite, disturbi del sonno, ansia, agitazione, vertigini, secchezza oculare, tosse, secchezza della gola, dolore orofaringeo, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, disfagia, gastrite erosiva, ulcera gastrica, edema labiale, dolore gengivale, eruzione cutanea e orticaria.^[1] Le reazioni di classe dei corticosteroidi possono includere iperglicemia, osteoporosi, depressione, irritabilità, glaucoma, cataratta, visione offuscata, rallentata guarigione delle ferite e disturbi muscoloscheletrici.^[2]

Studi principali

Nello studio di fase III BUL-1/EEA, 88 adulti con esofagite eosinofila attiva sono stati randomizzati 2:1. Con budesonide 1 mg due volte al giorno per 6 settimane, 34 pazienti su 59 hanno raggiunto la remissione clinico-patologica, contro 0 su 29 nel gruppo placebo. Proseguendo per altre 6 settimane, la percentuale di remissione è salita all’84,7% nei pazienti inizialmente non responder.^[5]

Nello studio BUL-2/EER, 204 adulti in remissione clinico-patologica sono stati trattati per 48 settimane con budesonide 0,5 mg due volte al giorno, budesonide 1 mg due volte al giorno o placebo. Alla settimana 48, l’assenza di fallimento terapeutico è stata del 73,5% nel gruppo 0,5 mg, del 75% nel gruppo 1 mg e del 4,4% con placebo.^[5]

Domande frequenti

Jorveza si usa nei bambini? No, la scheda tecnica italiana riporta l’uso negli adulti sopra i 18 anni e non stabilisce sicurezza ed efficacia in età pediatrica.^{[1, 2]}

Posso prenderlo se ho problemi al fegato? No, nei pazienti con compromissione epatica Jorveza non deve essere usato.^[1]

Posso bere succo di pompelmo durante la terapia? No, il foglietto illustrativo indica di non bere succo di pompelmo perché può peggiorare gli effetti indesiderati.^[2]

È compatibile con la guida? Jorveza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.^{[1, 2]}

Qual è l’effetto indesiderato più comune? Le infezioni micotiche della bocca, della faringe e dell’esofago sono le reazioni avverse osservate più frequentemente.^{[1, 6]}