Kolibri: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Kolibri è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato. Si tratta di un analgesico che combina un oppioide, il tramadolo, e il paracetamolo. La scheda tecnica lo colloca al II gradino della scala OMS per il dolore.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Kolibri è disponibile in due formulazioni:

• compresse rivestite con film da 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo per compressa^[1]
• compresse effervescenti con la stessa associazione e lo stesso dosaggio per compressa^[1]

Per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 12 anni, il trattamento va riservato ai pazienti in cui è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo. La dose va adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale, scegliendo in generale la dose minima efficace.^{[1, 2]}

Posologia negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La durata del trattamento non deve superare il tempo strettamente necessario. Se serve un uso ripetuto o prolungato, la terapia va rivalutata con monitoraggio attento e regolare, con eventuali sospensioni quando possibile.^{[1, 2]}

Le compresse rivestite vanno deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi e non devono essere rotte o masticate. Le compresse effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d’acqua. Il medicinale si può assumere indipendentemente dai pasti.^{[1, 5]}

Per i bambini sotto i 12 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate, quindi il trattamento non è raccomandato. Per i pazienti anziani di solito non è necessario un adattamento della dose fino a 75 anni se non ci sono insufficienza epatica o renale clinicamente manifeste; oltre i 75 anni può essere necessario aumentare l’intervallo tra le somministrazioni.^{[1, 2]}

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata e può essere necessario prolungare gli intervalli di somministrazione. In caso di insufficienza epatica grave Kolibri non è raccomandato e la scheda tecnica lo indica tra le controindicazioni.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Kolibri è controindicato in caso di:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti^{[1, 2]}
• intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope^{[1, 2]}
• trattamento in corso con inibitori delle monoamino ossidasi, o assunzione nelle 2 settimane precedenti^{[1, 2]}
• insufficienza epatica grave^{[1, 2]}
• grave anemia emolitica^{[1, 2]}
• epilessia non controllata dal trattamento^{[1, 2]}
• gravidanza^{[1, 2]}

La scheda tecnica avverte inoltre che negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni non deve essere superata la dose di 8 compresse al giorno. Per ridurre il rischio di sovradosaggio, non bisogna associare altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo senza il parere del medico.^[1]

Kolibri non è raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria e, nei pazienti con grave insufficienza renale, l’uso non è raccomandato. In caso di insufficienza epatica moderata va valutato con attenzione un possibile prolungamento dell’intervallo tra le dosi.^[1]

Sono state descritte convulsioni soprattutto nei pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come alcuni antidepressivi e antipsicotici; perciò i pazienti con epilessia ben controllata o con predisposizione alle crisi devono essere trattati solo se strettamente necessario.^[1]

La scheda tecnica segnala anche cautela con flucloxacillina per il rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato, soprattutto in alcuni pazienti fragili o in chi usa le dosi massime giornaliere di paracetamolo.^[1]

Interazioni

L’uso concomitante con gli inibitori delle monoamino ossidasi è controindicato. Per gli inibitori non selettivi, selettivi MAO A e selettivi MAO B viene segnalato il rischio di sindrome serotoninergica o sintomi di eccitazione centrale compatibili con essa.^{[1, 2]}

L’assunzione di alcol non è raccomandata: può aumentare la sedazione e rendere pericolosa la guida o l’uso di macchinari.^{[1, 2]}

Carbamazepina e altri induttori enzimatici non sono raccomandati in associazione perché possono ridurre l’efficacia di Kolibri.^{[1, 2]}

Tra le associazioni che richiedono attenzione la scheda tecnica cita farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come alcuni antidepressivi, antipsicotici e altri medicinali serotoninergici. Il foglietto illustrativo segnala inoltre possibili interazioni con warfarin e farmaci warfarin-simili, ketoconazolo, eritromicina e ondansetron.^{[1, 2]}

Gravidanza, allattamento e fertilità

Kolibri non deve essere usato durante la gravidanza. La scheda tecnica precisa che non ci sono dati sufficienti per stabilirne la sicurezza e che l’uso cronico in gravidanza può causare sindrome di astinenza neonatale.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento il tramadolo non deve essere utilizzato; in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento. La scheda tecnica indica anche che, in genere, non è necessario interrompere l’allattamento dopo una singola dose di tramadolo.^{[1, 2]}

Per la fertilità, i dati di farmacovigilanza non suggeriscono effetti del tramadolo, ma non sono stati condotti studi sull’associazione tramadolo-paracetamolo.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riferiti più spesso negli studi clinici sono nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% dei pazienti.^[1]

Tra gli effetti riportati dalla scheda tecnica compaiono:

• molto comuni: capogiro, sonnolenza, nausea^[1]
• comuni: cefalea, tremori, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, prurito, iperidrosi^[1]
• non comuni: palpitazioni, tachicardia, ipertensione, stato confusionale, ansia, depressione, allucinazioni, dispnea, reazioni cutanee, disturbi della minzione^[1]
• rari: convulsioni, sincope, delirio, dipendenza da farmaco, visione offuscata^[1]
• molto raro o non noto: abuso e ipoglicemia^[1]

La scheda tecnica segnala anche, per i singoli componenti, possibili reazioni allergiche gravi, depressione respiratoria e altri eventi meno frequenti.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Kolibri si può prendere insieme ai pasti? Sì, la scheda tecnica indica che il cibo non modifica in modo significativo l’assorbimento, quindi Kolibri può essere assunto indipendentemente dai pasti.^[5]

Kolibri è adatto ai bambini? No, sotto i 12 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate e il trattamento non è raccomandato.^{[1, 2]}

Posso guidare dopo aver preso Kolibri? Se compaiono sonnolenza o vertigini, il paziente non deve guidare o usare macchinari; l’effetto può essere aggravato dall’alcol o da altri farmaci depressivi sul sistema nervoso centrale.^[1]

Quante compresse al giorno si possono prendere? Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni la dose massima è di 8 compresse al giorno, con un intervallo minimo di 6 ore tra le somministrazioni.^[1]