Boey Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Boey: scheda tecnica e prescrivibilità
Boey: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Boey 1 400 unità polvere per soluzione iniettabile
trenibotulinumtoxinE
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Boey e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Boey
- Come viene somministrato Boey
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Boey
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Boeye a cosa serve
Boey contiene il principio attivo trenibotulinumtoxinE. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono come rilassanti muscolari. Impedisce temporaneamente ai muscoli vicino al sito di iniezione di muoversi.
Boey viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nell’aspetto delle rughe verticali tra le sopracciglia (rughe glabellari) viste al massimo corrugamento in pazienti adulti quando tali rughe del viso hanno un importante impatto psicologico.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Boey
Non deve ricevere Boey
- se è allergico a trenibotulinumtoxinE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se ha malattie croniche che interessano i muscoli, come miastenia gravis o sindrome di Eaton Lambert
- se ha arrossamento o gonfiore (infiammazione) o un’infezione nell’area(e) in cui è prevista l’iniezione del medicinale
Avvertenze e precauzioni
Il medico non deve somministrarle Boey con un’altra tossina botulinica. L’uso di questi medicinali nello stesso momento non è stato studiato.
Si rivolga al medico prima di ricevere Boey se:
- ha avuto un effetto indesiderato con un prodotto a base di tossina botulinica in passato
- ha subito un intervento chirurgico o una lesione al viso
- ha in programma un intervento chirurgico al viso a breve
- i muscoli dove verrà fatta l’iniezione sono deboli
- ha una o entrambe le palpebre cadenti (ptosi)
- ha determinate malattie a carico del sistema nervoso (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia motoria)
- ha una storia di difficoltà a deglutire (disfagia)
- ha una storia di passaggio accidentale di cibo o liquido nelle vie aeree (aspirazione)
Reazioni in sede di iniezione: dopo l’iniezione di Boey potrebbero verificarsi delle reazioni in sede di iniezione, incluso le seguenti:
- Dolore/fastidio
- Diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore o al caldo/freddo
- Intorpidimento, formicolio, sensazione di punture di spillo
- Tumefazione/infiammazione
- Infezione
- Arrossamento
- Lividi
- Sanguinamento
- Sensazione di prurito
- Calore
- Durezza nel punto in cui l’ago è penetrato nella pelle Il rischio di manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati è maggiore quanto più trattamenti riceve.
Dopo aver ricevuto Boey, informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi:
- Reazione allergica: una reazione allergica è una reazione dell’organismo a un farmaco. Può causare sintomi quali orticaria, eruzione cutanea o febbre. Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei sintomi elencati di seguito, poiché possono essere segni di una grave reazione allergica.
- Difficoltà a respirare, deglutire o parlare
- Gonfiore, incluso gonfiore del volto o della gola
- Respiro sibilante (emissione di una sorta di fischio con la respirazione)
- Capogiri o sensazione di confusione mentale
- Respiro affannoso
- Diffusione a distanza dell’effetto della tossina: a volte, gli effetti della tossina botulinica possono diffondersi dall’area di iniezione ad altre parti del corpo. Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei sintomi elencati di seguito.
- Debolezza muscolare
- Difficoltà a respirare, deglutire o parlare
- Passaggio indesiderato di cibo o liquidi nelle vie aeree
- Diminuzione dei battiti degli occhi in uno o entrambi gli occhi, che possono portare a
secchezza e danno allo strato esteriore dell’occhio.
Bambini e adolescenti
Boey non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Boey
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi:
- Un altro medicinale contenente tossine botulinica
- Miorilassanti (medicinali che riducono la tensione muscolare)
- Antibiotici aminoglocosidici (medicinali usati per il trattamento delle infezioni) o altri medicinali che possono influire sul modo in cui i nervi comunicano con i muscoli
- Anticolinergici (medicinali che riducono la forza muscolare)
Chieda consiglio al medico prima di assumere nuovi medicinali.
Gravidanza e allattamento
L’utilizzo di Boey è sconsigliato durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta prima del trattamento, chieda consiglio al medico, che parlerà con lei per decidere se continuare il trattamento.
Non è noto se Boey venga escreto nel latte materno. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Boey.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Boey ha una bassa influenza sull’abilità di guidare e utilizzare macchinari. Se dopo aver usato Boey sviluppa palpebre cadenti o problemi alla vista, non si metta alla guida e non utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Boey contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come viene somministrato Boey
Boey deve essere somministrato solo da medici appropriatamente qualificati e con esperienza in questo trattamento e nell’uso delle attrezzature necessarie.
Boey è somministrato come inieizione nei muscoli (intramuscolare), direttamente nell’area interessata sopra e sotto le sopracciglia. La dose abituale è di 700 unità in totale. Le saranno iniettate 140 unità di Boey in ciascuno dei 5 siti di iniezione (rughe glabellari),.
Boey può iniziare a fare effetto già 8 ore dopo l’iniezione con un effetto massimo entro il 7° giorno dopo l’iniezione e una breve durata di azione (2-3 settimane). Boey deve essere usato occasionalmente.
Sarà il medico a decidere quando dovrà ricevere ulteriori iniezioni controllando le rughe glabellari e confermando che lei non abbia avuto reazioni indesiderate ai trattamenti precedenti con Boey.
Se riceve più Boey di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi che potrebbero indicare che ha ricevuto una quantità eccessiva di Boey. I sintomi potrebbero manifestarsi solo diversi giorni dopo l’iniezione e includono:
- Debolezza muscolare. Può comparire vicino o lontano dal sito di iniezione.
- Difficoltà a respirare, deglutire o parlare. Può accadere perché il muscolo non riesce a muoversi (paralisi muscolare).
- Cibo o liquidi che finiscono accidentalmente nei polmoni perché il muscolo non riesce a muoversi, il che potrebbe causare infezioni dei polmoni (polmonite da aspirazione). Questo tipo di infezione polmonare può causare tosse, difficoltà respiratorie, dolore toracico e/o confusione.
- Abbassamento delle palpebre.
- Visione doppia (vedere due oggetti quando ce n’è solo uno).
- Debolezza generalizzata.
Se Boey viene ingerito o iniettato accidentalmente, consulti il medico che potrebbe tenerla sotto attenta osservazione per diversi giorni.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con Boey negli studi clinici sono elencati di seguito.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Palpebra cadente (ptosi)
- Sopracciglio cadente (ptosi)
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
- Rialzamento del sopracciglio esterno (segno di Mefisto)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Boey
Il medico è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuale prodotto inutilizzato. Le seguenti informazioni sono rivolte ai professionisti sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8°C). Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo aver miscelato la polvere con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, può essere conservato fino a 24 ore in frigorifero (2 °C – 8°C).
Non usi questo medicinale se nota particelle visibili. Questo medicinale è esclusivamente monouso ed eventuale soluzione inutilizzata deve essere scartata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o negli scarichi domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Boey
- Il principio attivo è trenibotulinumtoxinE. Ogni flaconcino contiene 1 400 unità di trenibotulinumtoxinE.
- Gli altri componenti sono trealosio diidrato, poloxamer 188, L-metionina, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, cloruro di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Boey e contenuto della confezione
Boey è una polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). Si presenta come una polvere bianca o sotto forma di disco frantumato fornito in un contenitore di vetro trasparente (flaconcino). Deve essere miscelato in soluzione salina (0,9%).
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlanda
Produttore
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Am Rhein, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf.: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
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Italia Suomi/Finland
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Le unità di potenza di Boey non sono intercambiabili con altre preparazioni di prodotti a base di tossina botulinica.
Preparazione, ricostituzione e manipolazione
Ricostituire Boey esclusivamente con una soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio allo 0,9% priva di conservanti. Prelevare una quantità adeguata di diluente con una siringa (vedere Tabella sottostante).
Tabella di diluizione
| Diluente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)) | Dose risultante (unità per 0,1 mL) |
| 1 mL | 140 |
Lasciare che il vuoto attiri la soluzione di cloruro di sodio dalla siringa nel flaconcino, facendola gocciolare lentamente e delicatamente lungo la parete del flaconcino. Scartare il flaconcino se ci sono segni di perdita del vuoto (ovvero se il diluente non viene aspirato nella fiala all’inserimento dell’ago).
Boey ricostituito è una soluzi one limpida, da incolore a leggermente gialla. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificarne la trasparenza e l’assenza di particelle prima dell’uso. Non iniettare Boey ricostituito se sono visibili particelle.
Per ottenere un volume da erogare di 0,5 mL, aspirare una quantità adeguata di soluzione ricostituita nella siringa per compensare la perdita di volume dovuta alla rimozione delle bolle d’aria e al priming di siringa/ago.
- Prelevare più di 0,5 mL di soluzione ricostituita con una siringa sterile ed espellere eventuali bolle d’aria.
- Rimuovere l’ago usato per aspirare il prodotto. Attaccare un ago di dimensioni adatte per l’iniezione ed effettuare il priming dell’ago.
Conservare Boey ricostituito in frigorifero (2 °C – 8 °C) e somministrare entro 24 ore dalla ricostituzione. Questo medicinale è esclusivamente monouso ed eventuale soluzione inutilizzata deve essere scartata.
Somministrazione
Iniettare 140 unità (0,1 mL) di Boey ricostituito per via intramuscolare in ognuno dei 5 siti, 2 iniezioni in ogni muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero, per una dose totale di 700 unità.
Sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio potrebbero non essere evidenti immediatamente dopo l’iniezione. Dosi eccessive possono causare paralisi neuromuscolare locale, o distante, generalizzata e profonda.
In caso di iniezione o ingestione accidentale o se si sospetta un sovradosaggio o la diffusione della tossina, il paziente deve essere monitorato a livello medico per un periodo che può arrivare fino a diverse settimane per eventuali segni o sintomi progressivi di debolezza muscolare sistemica o paralisi muscolare che possono essere locali o distanti dal sito d’iniezione e che possono includere ptosi, diplopia, disfagia, disartria, debolezza generalizzata o insufficienza respiratoria.
Per questi pazienti si deve considerare un’ulteriore valutazione medica e si deve immediatamente istituire una terapia medica appropriata, che può includere il ricovero ospedaliero.
Se è coinvolta la muscolatura dell’orofaringe e dell’esofago, può verificarsi aspirazione, che può portare allo sviluppo di un’infezione polmonare da aspirazione. Se i muscoli respiratori sono paralizzati o sufficientemente indeboliti, potrebbe essere necessario ricorrere all’intubazione e alla respirazione assistita fino al recupero. Le cure di supporto potrebbero includere la necessità di una tracheostomia e/o ventilazione meccanica prolungata, oltre ad altre cure di supporto generali.
Procedura per lo smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati
Tutti i flaconcini (compresi quelli scaduti), le siringhe e/o i materiali utilizzati in contatto diretto con il principio attivo devono essere smaltiti come rifiuti medici. Nei casi in cui si desideri disattivare la tossina (ad esempio, nel caso di fuoriuscite), si raccomanda l’uso di ipoclorito di sodio (NaClO) a non meno dello 0,7% o di una soluzione di candeggina domestica a non meno del 10% in volume/volume per 10 minuti prima dello smaltimento come rifiuto medico.
Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in polvere sia ricostituito, avviare immediatamente le misure adeguate illustrate di seguito.
- Eventuali fuoriuscite devono essere pulite: con del materiale assorbente immerso in una soluzione di ipoclorito di sodio per il prodotto in polvere, oppure con del materiale assorbente secco per il prodotto ricostituito.
- Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente immerso in una soluzione di ipoclorito di sodio e poi asciugate.
- Se si rompe un flaconcino, procedere come descritto sopra, raccogliere con attenzione i pezzi di vetro facendo attenzione a non tagliarsi e assorbire il prodotto.
- In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio, quindi risciacquare accuratamente con abbondante acqua.
- In caso di schizzi negli occhi, risciacquare accuratamente con molta acqua o con una soluzione detergente per gli occhi.
- In caso di infortunio (taglio o puntura), procedere come sopra e adottare le misure mediche appropriate in base alla dose iniettata.
