Etcamah Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Etcamah: scheda tecnica e prescrivibilità
Etcamah: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Etcamah 75 mg compresse rivestite con film
camizestrant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Etcamah e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Etcamah
- Come prendere Etcamah
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Etcamah
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Etcamah e a cosa serve
Cos’è Etcamah
Etcamah contiene il principio attivo camizestrant. Camizestrant appartiene a un gruppo di medicinali chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (Selective oEstrogen Receptor Degrader, SERD) e antagonisti del recettore degli estrogeni (oEstrogen Receptor, ER), somministrati per via orale.
A cosa serve Etcamah
Etcamah è un farmaco antitumorale utilizzato negli adulti in associazione a un altro farmaco antitumorale noto come inibitore di CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) per trattare il tumore della mammella che si è diffuso ai tessuti circostanti (localmente avanzato) o ad altre parti del corpo (metastatico). È importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. Se ha qualsiasi dubbio su tali medicinali, si rivolga al medico.
Etcamah può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano sulla loro superficie recettori (bersagli) denominati recettori degli estrogeni (ER-positive) e non presentano quantità elevate di un recettore del fattore di crescita epidermico umano denominato HER2 (HER2-negative). Le cellule tumorali devono inoltre aver dimostrato la presenza di un’alterazione (mutazione) in un gene denominato “ESR1”, rilevata mentre il paziente era in terapia anti-ormonale in associazione con un inibitore di CDK4/6 come primo trattamento per il tumore, in assenza di progressione della malattia. Inoltre il suo medico eseguirà un esame per assicurarsi che Etcamah sia adatto a lei.
Quando Etcamah viene utilizzato nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa (in premenopausa o perimenopausa) e negli uomini, deve essere somministrato con un agonista o antagonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) (farmaci che abbassano i livelli di ormoni nel sangue, quali estrogeni, progesterone e testosterone).
Come agisce Etcamah
Il principio attivo di Etcamah, camizestrant, agisce bloccando e distruggendo direttamente i recettori degli estrogeni presenti nel tumore mammario. I recettori degli estrogeni sono proteine che possono aiutare il tumore mammario a crescere e moltiplicarsi. Bloccando e distruggendo i recettori degli estrogeni presenti nel tumore mammario, Etcamah può ridurre la crescita e la diffusione del tumore.
Cosa deve sapere prima di prendere Etcamah
Non prenda Etcamah
- se sta allattando;
- se è allergico a camizestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Etcamah
- se ha un battito cardiaco rallentato;
- se ha problemi al fegato.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché non è noto in che misura agisce Etcamah o quanto sia sicuro in questa fascia di età.
Altri medicinali ed Etcamah
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Etcamah può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Etcamah.
- I seguenti farmaci possono ridurre l’efficacia di Etcamah riducendo la quantità di Etcamah nel sangue:
- carbamazepina (usato per le crisi epilettiche)
- iperico (detto anche erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione)
- rifampicina (usato per trattare alcune infezioni)
- Fenobarbital (usato per le crisi epilettiche) e altri induttori moderati noti di CYP3A4/5 possono ridurre l’efficacia di Etcamah e devono essere usati con cautela. Se possibile, il Suo medico potrebbe prendere in considerazione farmaci alternativi.
- Etcamah può aumentare il rischio di effetti collaterali con alcuni altri farmaci aumentando la quantità di questi farmaci nel sangue. Questi comprendono:
- omeprazolo, pantoprazolo (usati per trattare condizioni causate da un eccesso di acido gastrico)
- warfarin (usato per trattare i coaguli di sangue)
- fenitoina (usato per trattare le crisi epilettiche) Se sta assumendo uno qualsiasi di questi farmaci, il Suo medico interromperà il trattamento almeno 2 settimane prima della prima dose di Etcamah e non lo riavvierà fino ad almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di Etcamah.
- Lansoprazolo (usato per trattare condizioni causate da un eccesso di acido gastrico) e altri substrati noti moderatamente sensibili di CYP2C9 e/o CYP2C19 possono essere usati con cautela. Se possibile, il Suo medico potrebbe prendere in considerazione farmaci alternativi.
- Farmaci noti come substrati sensibili di CYP3A4/5, ad esempio:
- midazolam (usato per dormire e/o alleviare l’ansia) e simvastatina (usato per abbassare il colesterolo): devono essere usati con cautela;
- alfentanil e fentanil (medicinali utilizzati per alleviare il dolore) possono richiedere aggiustamenti della dose e il Suo medico potrebbe monitorarne attentamente l’uso per possibili reazioni avverse.
- L’assunzione di Etcamah con alcuni farmaci può aumentare il rischio di alterare il ritmo cardiaco con conseguente attività elettrica anomala del cuore (prolungamento dell’intervallo QT) e torsioni di punta (attività elettrica anomala del cuore con disturbi del ritmo potenzialmente letali). Questi comprendono:
- ciprofloxacina, levofloxacina (usate per trattare le infezioni batteriche);
- ondansetron (usato per trattare nausea e vomito);
- escitalopram, venlafaxina (usati per trattare la depressione);
- fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine).
- ribociclib (usato per il tumore della mammella in associazione a Etcamah)
Ribociclib – L’assunzione di Etcamah insieme a ribociclib è stata studiata. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questi farmaci e potrebbe aggiustare le dosi, se necessario. Vedere il foglio illustrativo di ribociclib per maggiori informazioni.
Cosa occorre sapere sul monitoraggio durante il trattamento con Etcamah e inibitori di CDK4/6
Prima e dopo l’inizio del trattamento con Etcamah in associazione a un inibitore di CDK4/6, il medico effettuerà un controllo cardiaco tramite un elettrocardiogramma (ECG) e eseguirà esami del sangue, compreso il controllo dei livelli di elettroliti nel sangue, se necessario. Durante il trattamento, il medico continuerà a tenerla sotto controllo secondo necessità e seguirà le indicazioni relative all’inibitore CDK4/6 che sta assumendo. In caso di alterazioni del ritmo cardiaco, potrebbe essere necessario sottoporsi a ECG più frequenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Controllo delle nascite (contraccezione): informazioni per donne e uomini
Pazienti di sesso femminile
Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Etcamah e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose. Non usi pillole anticoncezionali. Scelga un metodo non ormonale come una spirale di rame. Chieda al suo medico informazioni sui metodi contraccettivi adatti.
Pazienti di sesso maschile
- Deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una partner, anche se è incinta, mentre assume Etcamah e per almeno 1 settimana dopo aver assunto l’ultima dose.
- Anche la sua partner deve utilizzare metodi contraccettivi come la pillola anticoncezionale.
- Deve informare il suo medico se la sua partner rimane incinta.
Gravidanza
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perché Etcamah può danneggiare il nascituro.
- Se rimane incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico, che deciderà insieme a Lei se debba continuare ad assumere Etcamah.
- Non inizi una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale. Se lei è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace. Vedere “Controllo delle nascite (contraccezione): informazioni per donne e uomini” sopra.
- Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, per controllare se è già incinta. Potrebbe anche essere necessario eseguire regolarmente dei test di gravidanza mentre è in trattamento con Etcamah.
Allattamento
Prima di prendere Etcamah, informi il medico se sta allattando al seno. Non è noto se il farmaco passi nel latte materno. Per la sicurezza di suo/a figlio/a, non deve allattare al seno durante il trattamento con Etcamah e per 4 settimane dopo aver assunto l’ultima dose.
Fertilità
Etcamah può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio se sta programmando di avere un bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Etcamah assunto insieme a un inibitore di CDK4/6 può causare stanchezza o capogiri influendo leggermente sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Etcamah da solo può talvolta causare brevi alterazioni della visione periferica, come ad esempio la percezione di lampi di luce. Queste alterazioni sono solitamente lievi e normalmente non influiscono sulla guida. In caso ciò avvenga, presti attenzione durante la guida o l’uso di strumenti o macchinari.
Etcamah contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Etcamah
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Etcamah è disponibile in compresse rivestite con film che vengono assunte per via orale.
- La dose raccomandata di Etcamah è di una compressa rivestita con film da 75 mg da assumere una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno.
- Deglutisca la compressa intera con acqua. Non mastichi, frantumi, sciolga o divida la compressa.
- Etcamah può essere preso con o senza cibo.
- Se vomita, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva di Etcamah all’orario abituale.
- Il trattamento deve continuare fino a quando lei ne trarrà beneficio o gli effetti collaterali non saranno più gestibili.
Se prende più Etcamah di quanto deve
Se prende più Etcamah di quanto deve, contatti il suo medico. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Etcamah
Se dimentica di prendere una dose, può prenderla immediatamente entro 6 ore dall’ora in cui la assume abitualmente. Se sono trascorse più di 6 ore dal momento in cui prende la dose abituale, salti quella dose e prenda la dose successiva di Etcamah all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Etcamah
Non interrompa il trattamento con Etcamah a meno che il medico non le dica di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento:
Febbre, sudorazione o brividi, tosse, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, respiro affannoso, dolore addominale e diarrea, aree calde o dolorose sul corpo o sensazione di estrema stanchezza (segni o sintomi di infezioni) (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10).
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- Bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
- Bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia)
- Bassi livelli di piastrine, un componente che aiuta il sangue a coagulare (trombocitopenia)
- Bassi livelli di globuli rossi (anemia)
- Capogiri
- Mal di testa
- Disturbi della vista
- Secchezza oculare
- Battito cardiaco rallentato (bradicardia)
- Tosse
- Diarrea
- Sensazione di malessere (nausea)
- Vomito
- Dolore alla schiena
- Stanchezza (affaticamento)
- Debolezza (astenia)
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia)
- Perdita di appetito
- Ridotto livello di potassio nel sangue, che potrebbe causare disturbi del ritmo cardiaco (ipokaliemia)
- Ridotto livello di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
- Ridotto livello di calcio nel sangue, che talvolta può causare crampi (ipocalcemia)
- Strano sapore in bocca (disgeusia)
- Svenimento (sincope)
- Coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba (trombosi venosa profonda)
- Respiro affannoso o difficoltà nella respirazione (dispnea)
- Stipsi
- Dolore addominale (mal di pancia)
- Ulcere in bocca o ulcere con infiammazione gengivale (stomatite)
- Sensazione di prurito (prurito)
- Perdita di capelli (alopecia)
- Aumento dei livelli degli enzimi epatici che può essere un segno di problemi epatici
- Alti livelli ematici di creatinina, un prodotto di degradazione del muscolo, che può essere un segno di problemi renali
- Attività elettrica anomala del cuore che influisce sul suo ritmo (prolungamento dell’intervallo QTc)
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Bassi livelli di globuli bianchi con febbre dovuta a infezione (neutropenia febbrile)
- Grave aritmia cardiaca (torsioni di punta) che può causare vertigini, svenimento o collasso
- Ostruzione di un vaso sanguigno a causa di un coagulo (embolia)
- Coagulo in un vaso sanguigno nei polmoni che può causare dolore al petto, respiro corto e svenimento (embolia polmonare)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Etcamah
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi Etcamah se nota che la confezione o il contenitore mostrano segni di danneggiamento o manomissione o se le compresse sono rotte, incrinate o altrimenti non intatte.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Etcamah
- Il principio attivo è camizestrant. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di camizestrant.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 102), fosfato di calcio dibasico, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “Etcamah contiene sodio”). Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Etcamah e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film (compresse) di Etcamah 75 mg sono di colore beige, rotonde, biconvesse, con impresso “CM” sopra “75” su un lato e senza incisioni sul retro. Diametro approssimativo: 9 mm.
Etcamah viene fornito in 28 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio (ogni confezione contiene 2 blister con 14 compresse rivestite con film ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Fabbricante
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svezia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
