Movymia: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali e perché è stato autorizzato
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Movymia contiene teriparatide, che è il frammento attivo 1-34 dell’ormone paratiroideo umano endogeno.^{[1, 6]} È usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture nell’osteoporosi.^{[2, 6]}

Nelle donne in postmenopausa, la scheda tecnica segnala una riduzione significativa dell’incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.^[1] Il farmaco è indicato anche negli uomini ad aumentato rischio di frattura e negli adulti con osteoporosi causata da terapia prolungata con glucocorticoidi sistemici.^{[1, 6]}

Formulazioni e come si usa

Movymia è disponibile come soluzione iniettabile. Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide; una cartuccia da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide.^[1] Ogni cartuccia consente 28 dosi da 20 microgrammi.^[1]

La dose raccomandata è 20 microgrammi una volta al giorno.^{[1, 2]} Si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D quando l’assunzione con la dieta è inadeguata.^{[1, 2]} Il medicinale va somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo ricorda che può essere iniettato con o senza cibo e, se possibile, ogni giorno alla stessa ora.^[2]

L’uso in età pediatrica non è previsto: la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite, e il medicinale non deve essere usato nei pazienti pediatrici o nei giovani adulti con epifisi non saldate.^{[1, 2]} Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento della dose.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Movymia non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, gravidanza e allattamento, ipercalcemia preesistente, grave insufficienza renale, malattie metaboliche delle ossa diverse dall’osteoporosi primaria o da quella indotta da glucocorticoidi, aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina, precedente terapia radiante dello scheletro e tumori maligni allo scheletro o metastasi ossee.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che dopo l’iniezione possono comparire lievi aumenti transitori del calcio sierico.^[1] Se si devono fare esami del sangue per la calcemia, il prelievo deve essere eseguito almeno 16 ore dopo l’ultima iniezione.^[1] Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio routinario del calcio.^[1]

Il farmaco va usato con cautela in caso di urolitiasi attiva o recente, perché potrebbe peggiorare questa condizione.^[1] Va usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale moderata; in caso di grave compromissione renale non deve essere usato.^[1] Nei pazienti con compromissione epatica non ci sono dati disponibili, quindi la scheda tecnica raccomanda cautela.^[1]

Dopo le prime somministrazioni possono comparire episodi transitori di ipotensione ortostatica, in genere entro 4 ore dalla dose, e capogiro.^[1] Se compaiono questi sintomi, il paziente deve evitare di guidare o usare macchinari finché non sono scomparsi.^[1]

La scheda tecnica segnala anche che, per la popolazione adulta più giovane, comprese le donne in premenopausa, l’esperienza è limitata e il trattamento va iniziato solo se il beneficio è chiaramente superiore ai rischi.^[1] Le donne in età fertile devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e, se si verifica una gravidanza, il medicinale deve essere sospeso.^{[1, 2]}

Interazioni

In uno studio su 15 soggetti sani, una singola dose di teriparatide non ha modificato l’effetto cardiaco della digossina.^[1] Tuttavia, poiché teriparatide può aumentare transitoriamente la calcemia, la scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti che assumono digitale.^[1]

Con idroclorotiazide non sono state osservate interazioni clinicamente significative.^[1] La somministrazione contemporanea con raloxifene o con terapia ormonale sostitutiva non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico o urinario, né sugli eventi avversi clinici.^[1]

Gravidanza e allattamento

Movymia è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento.^{[1, 2]} Se una donna in trattamento resta incinta, l’uso deve essere sospeso.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo raccomanda anche l’uso di un contraccettivo efficace nelle donne in età fertile per tutta la durata del trattamento.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.^[1] Negli studi clinici, l’82,8% dei pazienti trattati con teriparatide e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno un evento avverso.^[1]

Tra le reazioni segnalate nella scheda tecnica figurano anemia, anafilassi, ipercolesterolemia, ipercalcemia, iperuricemia, depressione, capogiro, cefalea, sciatica, sincope, vertigine, palpitazioni, tachicardia, ipotensione, dispnea, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, ernia iatale, sudorazione aumentata, crampi muscolari, mialgia, artralgia, incontinenza urinaria, poliuria, urgenza minzionale, nefrolitiasi, dolore toracico, astenia e reazioni lievi e transitorie nel sito di iniezione.^[1] La scheda tecnica riporta anche casi di ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L o superiore a 3,25 mmol/L, e un aumento della fosfatasi alcalina come anomalia di laboratorio.^[1]

Il foglietto illustrativo segnala inoltre possibili eventi allergici subito dopo l’iniezione, come dispnea acuta, edema del volto o della bocca, orticaria generalizzata, dolore toracico ed edema.^[2]

Studi principali e perché è stato autorizzato

Movymia è un medicinale biosimilare del riferimento Forsteo.^[6] L’EMA riferisce che studi di laboratorio hanno mostrato struttura, purezza e attività biologica molto simili tra Movymia e Forsteo, e che uno studio su 54 donne sane ha evidenziato livelli simili di teriparatide nell’organismo e effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.^[6] Il CHMP ha ritenuto che questi dati fossero sufficienti per concludere che Movymia si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza del medicinale di riferimento.^[6]

L’EPAR riporta anche che Movymia può essere usato per una durata massima di due anni e che il trattamento biennale deve essere somministrato solo una volta nella vita del paziente.^[6]

Domande frequenti

Movymia si usa nei bambini? No, la sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato nei pazienti pediatrici.^{[1, 2]}

Quanto dura la terapia? La durata massima totale è di 24 mesi e il trattamento non deve essere ripetuto nell’arco della vita del paziente.^{[1, 2]}

Movymia si può usare in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza. Se una donna resta incinta durante il trattamento, il medicinale va sospeso.^{[1, 2]}

Con quali medicinali bisogna fare attenzione? Con la digitale/digossina serve cautela, perché teriparatide può aumentare transitoriamente la calcemia.^[1]

Come si somministra? Una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome.^{[1, 2]}