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Movymia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Movymia 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile

Teriparatide

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Movymia e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Movymia
  3. Come usare Movymia
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Movymia
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Movymia e a cosa serve

    Movymia contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.

    Movymia viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con farmaci detti corticosteroidi.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Movymia Non usi Movymia:

    • Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • Se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
    • Se soffre di gravi problemi ai reni.
    • Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
    • Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
    • Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
    • Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
    • Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

      Avvertenze e precauzioni

      Movymia può aumentare il calcio nel sangue o nelle urine.

      Si rivolga al medico prima o durante l’assunzione di Movymia:

    • Se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue.
    • Se soffre o ha sofferto di calcoli renali.
    • Se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

      Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Movymia. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Movymia in un luogo ove possa stare seduto o disteso.

      Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.

      Prima di inserire una cartuccia nel Movymia Pen, annoti sul calendario il numero di lotto e la data della prima iniezione. La data della prima iniezione dovrebbe essere annotata anche sull’astuccio esterno di Movymia (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}) (vedere paragrafo 3).

      Movymia non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

      Bambini e adolescenti

      Movymia non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

      Altri medicinali e Movymia

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      È importante, perché alcuni farmaci (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore) possono interagire con teriparatide.

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda Movymia se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Movymia. In caso di gravidanza mentre usa Movymia, quest’ultimo deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Movymia. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

      Movymia contiene sodio

      Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

  3. Come usare Movymia

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è 20 microgrammi (corrispondenti a 80 microlitri) somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome.

    Per aiutarla a ricordarsi di prendere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora. Movymia può essere iniettato al momento dei pasti. Si inietti Movymia ogni giorno per tutto il periodo di tempo che

    il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Movymia non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della vita.

    Il medico può consigliarla di assumere Movymia con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.

    Movymia può essere somministrato con o senza cibo.

    Le cartucce di Movymia sono progettate per l’utilizzo esclusivo con il sistema di somministrazione multidose riutilizzabile Movymia Pen e aghi compatibili. La penna e gli aghi da iniezione non sono forniti con Movymia.

    Prima del primo utilizzo, inserisca la cartuccia nella penna (fornita separatamente). Per il corretto utilizzo di questo medicinale, è molto importante seguire attentamente le istruzioni dettagliate per l’uso della penna fornite con la penna.

    Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni ed elimini l’ago in modo sicuro dopo l’uso.

    Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna con altri.

    Non utilizzi Movymia Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina). La penna è personalizzata per l’utilizzo esclusivo con Movymia.

    Non ricarichi la cartuccia.

    Non trasferisca il farmaco in una siringa.

    Deve iniettare Movymia entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna con cartuccia inserita nel frigorifero. Non rimuova la cartuccia dalla penna dopo l’uso. La conservi nel manicotto della cartuccia per tutto il periodo di trattamento di 28 giorni.

    Preparazione all’uso della penna

    • Per garantire la corretta somministrazione di Movymia, legga sempre le istruzioni per l’uso del Movymia Pen, incluse nell’astuccio della penna.
    • Si lavi le mani prima di manipolare la cartuccia o la penna.
    • Controlli la data di scadenza sull’etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nella penna. Si assicuri che ci siano almeno 28 giorni rimanenti prima della scadenza. Inserisca la cartuccia nella penna prima del primo utilizzo come indicato nelle istruzioni della penna. Annoti il numero di lotto di ogni cartuccia e la data della prima iniezione su un calendario. Dovrebbe annotare anche la data della prima iniezione sull’astuccio esterno di Movymia (vedere lo spazio previsto allo scopo sulla scatola: {Primo utilizzo:}).
    • Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima della prima iniezione da questa cartuccia, carichi la penna secondo le istruzioni fornite. Non ricarichi la penna dopo la prima dose.

      Iniettare Movymia

    • Prima di iniettare Movymia, pulisca la cute dove si intende iniettare (coscia o addome) come indicatole dal medico.
    • Stringa delicatamente una porzione di cute pulita e inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute. Prema il pulsante e lo tenga premuto finché l’indicazione della dose non torna alla posizione di partenza.
    • Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella pelle per sei secondi per assicurarsi di somministrare l’intera dose.
    • Non appena terminata l’iniezione, inserisca il tappo protettivo sull’ago della penna e lo avviti in senso antiorario per rimuovere l’ago della penna. Ciò conserverà sterile il medicinale restante e ne eviterà la fuoriuscita dalla penna. Inoltre, impedirà all’aria di entrare nella cartuccia ed all’ago di intasarsi.
    • Riposizioni il tappo sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.

      Se usa più Movymia di quanto deve

      Se, per errore, ha preso più Movymia di quanto deve, contatti il medico o il farmacista. Gli effetti previsti di un sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

      Se dimentica di usare Movymia

      Se dimentica un’iniezione o non può farla al momento in cui la fa abitualmente lo inietti durante la giornata appena possibile. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno.

      Se interrompe il trattamento con Movymia

      Se sta pensando di interrompere il trattamento con Movymia, la invitiamo a discuterne con il medico. Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattata con Movymia.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti, che, può interessare più di 1 individuo su 10. Altri effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10) includono sensazione di nausea, mal di testa e capogiro. Se dopo l’iniezione avverte capogiro (intontimento), deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Si sono verificati casi di svenimento dopo l’uso di teriparatide.

    Se avverte un fastidio intorno all’area dell’iniezione, così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, contusione o un piccolo sanguinamento (che possono interessare fino a 1 individuo su 10), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico. Raramente, alcuni pazienti hanno sofferto reazioni allergiche comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto. Tali reazioni compaiono generalmente entro breve tempo dopo l’iniezione. In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.

    Altri effetti indesiderati comprendono:

    Comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 10):

    • aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
    • depressione
    • dolore neuropatico alle gambe
    • sensazione di debolezza
    • sensazione di giramento di testa
    • battiti cardiaci irregolari
    • affanno
    • aumentata sudorazione
    • crampi muscolari
    • perdita di energia
    • stanchezza
    • dolore al petto
    • diminuzione della pressione sanguigna
    • bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
    • vomito
    • la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco (ernia iatale)
    • diminuzione dell’emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)

      Non comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 100):

    • aumento della frequenza cardiaca
    • anormalità dei toni cardiaci
    • respiro affannoso
    • emorroidi
    • fuoriuscita delle urine
    • aumentato bisogno di eliminare liquidi
    • aumento di peso
    • calcolosi renale
    • dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti sono stati colpiti da gravi crampi o dolore alla schiena che hanno portato al ricovero in ospedale.
    • aumento dei livelli di calcio nel sangue
    • aumento dei livelli di acido urico nel sangue
    • aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

      Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

    • ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
    • comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Movymia

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo SCAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.

    Conservi la cartuccia nell’astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

    Può usare Movymia fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la cartuccia/penna con la cartuccia inserita viene conservata in frigorifero (2°C-8°C).

    Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Movymia se è o è stato congelato.

    Dopo 28 giorni dal primo utilizzo, ogni cartuccia deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.

    Movymia contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Movymia se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Movymia

  • Il principio attivo è teriparatide. Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teripatide. Una cartuccia da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per mL).
  • Gli altri componenti sono: acido acetico glaciale, mannitolo, metacresolo, acetato di sodio triidrato, acido cloridrico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Movymia e contenuto della confezione

Movymia è una soluzione incolore e limpida. Movymia viene fornito in una cartuccia. Ogni cartuccia contiene 2,4 mL di soluzione, sufficiente per 28 dosi.

1 o 3 cartuccia/e confezionata/e in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di alluminio e un astuccio.

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Germania

Produttore

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Eurogenerics N.V. Tél/Tel: + 32 4797878

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

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