Norlevo: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Norlevo è un contraccettivo d’emergenza. Serve a prevenire una gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o quando un metodo anticoncezionale non ha funzionato, come per esempio rottura o sfilamento del preservativo o espulsione di un dispositivo intrauterino.^{[1, 3]} Il farmaco può prevenire una gravidanza solo se viene assunto entro 72 ore dal rapporto non protetto; se la gravidanza è già iniziata non è efficace.^[3]

Il suo meccanismo principale consiste nel bloccare o ritardare l’ovulazione, interferendo con il picco dell’ormone luteinizzante. Non ha effetto contraccettivo d’emergenza se viene assunto troppo tardi nel ciclo, dopo l’insorgenza del picco di LH.^{[1, 6]}

Formulazioni e come si usa

La scheda tecnica AIFA di riferimento per la formulazione attualmente descritta riporta Norlevo 1,5 mg compresse. Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.^[1]

| Norlevo 1,5 mg compresse | 1 compressa in una singola assunzione | 1 compressa |^[1]

La compressa va assunta per via orale il prima possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore dal rapporto non protetto.^[1] Se si vomita entro 3 ore dall’assunzione, va presa immediatamente un’altra compressa.^[1] Dopo l’uso, si raccomanda di usare un metodo di barriera, come preservativo, spermicida o diaframma, fino al ciclo mestruale successivo.^[1] L’assunzione di Norlevo non impedisce di continuare una contraccezione ormonale regolare.^[1]

Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale.^[1] In caso di uso recente di induttori enzimatici nelle 4 settimane precedenti, la scheda tecnica raccomanda di preferire una contraccezione di emergenza non ormonale, cioè la spirale in rame, oppure di considerare una doppia dose di levonorgestrel se il dispositivo in rame non è utilizzabile o non desiderato.^[1]

Per l’età pediatrica, la scheda tecnica indica che l’uso non è pertinente nelle bambine in età prepubere per l’indicazione della contraccezione di emergenza; per eventuali casi in età pediatrica, la dose va letta nella tabella della scheda tecnica e va definita dal pediatra.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Norlevo non deve essere usato in caso di ipersensibilità al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 5]}

La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale e non deve in alcun caso sostituire una contraccezione regolare.^{[1, 3, 5]} Non previene la gravidanza in tutte le circostanze.^{[1, 3]} Se il ciclo ritarda di oltre 5 giorni, se compare un sanguinamento anormale alla data attesa o se ci sono sintomi di gravidanza, va verificata l’assenza di gravidanza con un test.^{[1, 3, 5]}

Se nel corso dello stesso ciclo mestruale c’è stato un altro rapporto non protetto da oltre 72 ore, può essersi già verificato un concepimento e il trattamento dopo quel secondo rapporto può non prevenire la gravidanza.^{[1, 3, 5]} È sconsigliata la somministrazione ripetuta nello stesso ciclo mestruale, per evitare un carico ormonale indesiderabilmente elevato e possibili disturbi del ciclo.^{[1, 3, 5]}

La scheda tecnica segnala che dati limitati e non conclusivi suggeriscono una possibile minore efficacia con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea; per questo il farmaco va assunto il prima possibile in tutte le donne, indipendentemente da peso o BMI.^[1] Il foglietto illustrativo riporta lo stesso avviso.^[3]

Se una gravidanza si verifica dopo il trattamento, va considerata la possibilità di una gravidanza extrauterina.^{[1, 2, 3, 5]} Norlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina, per esempio con precedente salpingite o precedente gravidanza extrauterina.^{[1, 2, 3, 5]}

Norlevo non deve essere somministrato in caso di disfunzione epatica grave.^{[1, 2, 3, 5]} Anche sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono comprometterne l’efficacia.^{[1, 2, 3, 5]} Il foglietto illustrativo aggiunge che l’uso non è raccomandato anche in caso di grave malattia del piccolo intestino, oltre che in presenza di gravi problemi di fegato.^[3]

Dopo l’assunzione sono stati riportati eventi tromboembolici. La possibilità di questo evento va considerata soprattutto nelle donne con altri fattori di rischio tromboembolico o con storia personale o familiare di trombofilia.^{[1, 2, 5]} Il foglietto illustrativo raccomanda anche di ricordare che la contraccezione d’emergenza non sostituisce le precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.^[5]

Interazioni

Il metabolismo del levonorgestrel aumenta con gli induttori degli enzimi epatici, soprattutto del CYP3A4.^[1] Tra i medicinali che possono ridurne i livelli plasmatici o l’efficacia ci sono barbiturici, primidone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir ed erba di San Giovanni.^{[1, 2]} Se questi medicinali sono stati usati nelle 4 settimane precedenti, la scheda tecnica raccomanda di considerare una contraccezione d’emergenza non ormonale con Cu-IUD; in alternativa, se il dispositivo non è utilizzabile o non desiderato, si può considerare una doppia dose di levonorgestrel.^[1]

L’uso concomitante con farmaci contenenti ulipristal acetato non è raccomandato.^{[1, 2, 5]} I medicinali a base di levonorgestrel possono inoltre aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina, per possibile inibizione del suo metabolismo.^[1]

Gravidanza e allattamento

Norlevo non può interrompere una gravidanza in atto.^{[1, 2]} Se il metodo fallisce e la gravidanza prosegue, gli studi epidemiologici non indicano effetti malformativi dei progestinici sul feto.^{[1, 2]} Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di esposizione a dosi più alte di levonorgestrel; per i casi pediatrici o di esposizione particolare è opportuno attenersi alla scheda tecnica e al parere del pediatra.^{[1, 2]}

Il levonorgestrel passa nel latte materno.^{[1, 2]} Per questo si consiglia di allattare subito prima dell’assunzione e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo aver preso Norlevo.^{[1, 2]}

Dopo l’uso è probabile un rapido ritorno della fertilità, quindi va iniziata o continuata il prima possibile una contraccezione regolare per evitare gravidanze successive.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati più spesso negli studi clinici includono capogiri, cefalea, nausea, dolore addominale, diarrea, vomito, dolore uterino, dolorabilità mammaria, ritardo delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino, dismenorrea e affaticamento.^{[1, 2]} In generale questi effetti scompaiono entro 48 ore dall’assunzione.^{[1, 2]} Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono stati riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva.^{[1, 2]}

Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità, come edema di faccia o faringe e reazioni cutanee.^{[1, 2]} Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Norlevo si può prendere dopo 72 ore? No, l’indicazione è entro 72 ore dal rapporto non protetto; l’efficacia è tanto maggiore quanto prima si assume, preferibilmente entro 12 ore.^{[1, 3]}

Se vomito dopo averlo preso, devo fare qualcosa? Sì, se il vomito avviene entro 3 ore dall’assunzione, va presa immediatamente un’altra compressa.^[1]

Norlevo interrompe una gravidanza già iniziata? No, non può interrompere una gravidanza in atto.^{[1, 2, 3]}

Posso continuare la pillola anticoncezionale dopo Norlevo? Sì, l’uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.^[1]

Devo aspettarmi un ritardo del ciclo? Sì, le mestruazioni possono essere anticipate o ritardate di qualche giorno; se ritardano oltre 5 giorni o compaiono sintomi sospetti va fatto un test di gravidanza.^{[1, 3, 5]}